- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05381272
Влияние ранней и тяжелой задержки роста плода на исходы развития нервной системы у недоношенных детей
Влияние тяжелой и очень ранней задержки внутриутробного развития на исходы развития нервной системы у недоношенных детей в возрасте 2 лет: моноцентрическое исследование случай-контроль
Очень ранняя задержка внутриутробного развития плода (ЗВУР) поражает 5-10% беременностей и является второй ведущей причиной перинатальной смертности.
Однако исследований на эту тему немного, особенно в отношении исходов развития нервной системы.
Цель: сравнить исходы развития нервной системы в возрасте 2 лет у глубоконедоношенных детей с антенатальной диагностикой тяжелой и ранней ЗВУР по сравнению с детьми того же гестационного возраста, того же пола и за тот же период без ЗВУР.
Гипотеза: недоношенные дети с ранней и тяжелой антенатальной ЗВУР имеют большую задержку развития нервной системы, чем дети без ЗВУР.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Метод: Моноцентрическое ретроспективное исследование случай-контроль будет проведено в университетской больнице Нэнси.
Каждый включенный младенец (случаи) будет соответствовать 2 контрольным группам в зависимости от гестационного возраста, периода и пола, что позволит нам индивидуализировать влияние ранней и тяжелой ЗВУР.
Критерии включения: дети, родившиеся до 34 недель гестационного возраста, чьи дородовые файлы обсуждались в многопрофильном центре дородовой диагностики в Нанси с 2010 по 2020 год с подтвержденным диагнозом ЗВУР в возрасте от 22 до 25 лет. ЗВУР определяется по расчетной массе плода ниже 3-го процентиля для гестационного возраста (рассчитанной по формуле Хэдлока и представленной на кривых CFEF).
Критерии исключения: младенцы с аноксо-ишемической энцефалопатией или обширной операцией на новорожденном.
Случаи и контрольные случаи имеют особое наблюдение благодаря сети «Рафаэль», которая представляет собой региональную перинатальную сеть, отслеживающую недоношенных младенцев и младенцев с риском нарушения исходов развития нервной системы.
Это последующее наблюдение касается общих вопросов и вопросов, основанных более конкретно на исходах развития нервной системы.
Это последующее наблюдение за развитием нервной системы в возрасте 2 лет основано на шкале ASQ, которая исследует 5 областей: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личное общение. Благодаря этому продолжению мы сосредоточимся на крупной моторике, социальных связях и общении.
Цель исследования состоит в том, чтобы проанализировать различные элементы неврологического развития между двумя группами. Гипотеза состоит в том, что недоношенные дети с тяжелой и ранней задержкой роста имеют задержку психомоторных приобретений.
Первичный результат: сравнить исходы развития нервной системы в возрасте 2 лет у глубоконедоношенных детей с антенатальной диагностикой тяжелой и ранней ЗВУР по сравнению с детьми того же гестационного возраста, того же пола и за тот же период без ЗВУР (возраст самостоятельной ходьбы, крупная моторика, мелкая моторика, общение, социальные предметы).
Вторичные результаты:
- осложнения во время госпитализации между 2 группами (случаи некротизирующего энтероколита, сепсис с ранним или поздним началом, ретинопатия, внутрижелудочковое кровоизлияние или отклонения от нормы на МРТ, дефицит слуха, бронхолегочная дисплазия, персистирующий артериальный проток,...)
- результаты развития нервной системы в возрасте 2 лет
- рост (вес/рост/ЦП) до 2 лет
- повторных госпитализаций в первые 2 года жизни
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, родившиеся до 34 недель гестационного возраста, чьи дородовые файлы обсуждались в многопрофильном центре дородовой диагностики в Нанси с 2010 по 2020 год с подтвержденным диагнозом ЗВУР в возрасте от 22 до 25 лет. ЗВУР определяется предполагаемой массой плода ниже 3-го процентиля для гестационного возраста (кривые Audipog).
Каждый включенный младенец будет сопоставлен с 2 контрольными группами по гестационному возрасту, периоду и полу.
Критерий исключения:
- нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
Младенцы, рожденные до 34 недель гестационного возраста (РГВ) с тяжелой и ранней антенатально диагностированной задержкой внутриутробного развития
|
|
Элементы управления
дети, рожденные до 34 ЗГВ в тот же период, без ЗВУР, по полу и сроку гестации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы развития нервной системы в возрасте 2 лет, оцененные по шкале ASQ
Временное ограничение: в 2 года
|
Это последующее наблюдение за развитием нервной системы основано на шкале ASQ, которая исследует 5 областей: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личное общение.
|
в 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PI010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .