Impact de la restriction précoce et sévère de la croissance fœtale sur les résultats neurodéveloppementaux chez les prématurés
Impact d'une restriction de croissance intra-utérine sévère et très précoce sur les résultats neurodéveloppementaux chez les prématurés à l'âge de 2 ans : une étude cas-témoin monocentrique
Le retard de croissance intra-utérin (RCIU) d'apparition très précoce touche 5 à 10 % des grossesses et constitue la deuxième cause de mortalité périnatale.
Cependant, il existe peu d'études sur ce sujet, en particulier concernant les résultats du développement neurologique.
Objectif : comparer les résultats neurodéveloppementaux à l'âge de 2 ans de grands prématurés avec un diagnostic anténatal de RCIU sévère et précoce par rapport à des nourrissons de même âge gestationnel, de même sexe et sur la même période sans RCIU.
Hypothèse : Les prématurés avec un RCIU prénatal précoce et sévère ont plus de retard de développement neurologique que les nourrissons sans RCIU.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Méthode : Une étude cas-témoins rétrospective monocentrique sera menée au CHU de Nancy.
Chaque nourrisson inclus (cas) sera apparié à 2 témoins en fonction de l'âge gestationnel, de la période et du sexe, ce qui nous permettra d'individualiser l'impact des RCIU précoces et sévères.
Critères d'inclusion : Nourrissons nés avant 34 semaines d'âge gestationnel, et dont les dossiers prénataux ont été discutés au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de Nancy de 2010 à 2020 avec diagnostic de RCIU confirmé entre 22 et 25 ans. L'IUGR est défini par un poids fœtal estimé inférieur au 3e centile pour l'âge gestationnel (calculé par la formule de Hadlok et reporté sur les courbes CFEF).
Critères d'exclusion : Nourrissons atteints d'encéphalopathie anoxo-ischémique ou de chirurgie néonatale majeure.
Les cas et les témoins bénéficient d'un suivi particulier grâce au réseau "Rafael" qui est un réseau périnatal régional de suivi des prématurés et des nourrissons à risque d'avoir une altération des résultats neurodéveloppementaux.
Ce suivi porte sur des items généraux et sur des items plus spécifiquement axés sur les résultats neurodéveloppementaux.
Ce suivi neurodéveloppemental à 2 ans est basé sur l'échelle ASQ qui explore 5 domaines : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et social personnel. Grâce à ce suivi nous nous concentrerons sur la motricité globale, le social et la communication.
Le but de l'étude est d'analyser les différents items du neurodéveloppement entre les 2 groupes. L'hypothèse est que les prématurés présentant un retard de croissance sévère et précoce présentent un retard concernant les acquisitions psychomotrices.
Critère de jugement principal : comparer les résultats neurodéveloppementaux à l'âge de 2 ans de nourrissons très prématurés avec un diagnostic anténatal de RCIU sévère et précoce par rapport à des nourrissons du même âge gestationnel, de même sexe et sur la même période sans RCIU (âge de la marche autonome, motricité globale, motricité fine, communication, items sociaux).
Résultats secondaires :
- complications lors de l'hospitalisation entre les 2 groupes (incidence d'entérocolite nécrosante, sepsis précoce ou tardif, rétinopathie, hémorragie intraventriculaire ou IRM anormale, déficit auditif, dysplasie bronchopulmonaire, persistance du canal artériel,...)
- résultats du développement neurologique à l'âge de 2 ans
- croissance (poids/taille/PC) jusqu'à 2 ans
- réhospitalisations au cours des 2 premières années de vie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés avant 34 semaines d'âge gestationnel, et dont les dossiers prénatals ont été discutés au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de Nancy de 2010 à 2020 avec diagnostic de RCIU confirmé entre 22 et 25 ans. Le RCIU est défini par un poids fœtal estimé inférieur au 3e centile pour l'âge gestationnel (courbes Audipog).
Chaque nourrisson inclus sera apparié à 2 contrôles sur l'âge gestationnel, la période et le sexe
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cas
Nourrissons nés avant 34 semaines d'âge gestationnel (WGA) avec une restriction de croissance intra-utérine sévère et prénatale diagnostiquée précocement
|
|
Contrôles
nourrissons nés avant 34 WGA à la même période, sans RCIU, apparaissant sur le sexe et l'âge gestationnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats neurodéveloppementaux à 2 ans évalués par l'échelle ASQ
Délai: à 2 ans
|
Ce suivi neurodéveloppemental est basé sur l'échelle ASQ qui explore 5 domaines : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et social personnel.
|
à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Maladies du placenta
- Travail obstétrique, prématuré
- Troubles de la croissance
- Naissance prématurée
- Retard de croissance fœtale
- Troubles neurodéveloppementaux
- Insuffisance placentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022PI010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .