- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05381272
Impatto della restrizione della crescita fetale precoce e grave sugli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati prematuri
Impatto della restrizione della crescita intrauterina a insorgenza grave e molto precoce sull'esito dello sviluppo neurologico nei neonati pretermine a 2 anni: uno studio caso-controllo monocentrico
La restrizione della crescita intrauterina (IUGR) ad esordio molto precoce colpisce il 5-10% delle gravidanze ed è la seconda causa di mortalità perinatale.
Tuttavia, ci sono pochi studi su questo argomento, soprattutto per quanto riguarda gli esiti dello sviluppo neurologico.
Obiettivo: confrontare gli esiti dello sviluppo neurologico all'età di 2 anni di neonati molto pretermine con duagnosi prenatale di IUGR grave e precoce rispetto a bambini della stessa età gestazionale, dello stesso sesso e nello stesso periodo senza IUGR.
Ipotesi: i neonati pretermine con IUGR prenatale precoce e grave hanno un ritardo dello sviluppo neurologico maggiore rispetto ai neonati senza IUGR.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Metodo: Uno studio caso controllo retrospettivo monocentrico sarà condotto presso il Nancy University Hospital.
Ogni bambino incluso (casi) sarà abbinato a 2 controlli in base all'età gestazionale, al periodo e al sesso che ci consentiranno di individuare l'impatto di IUGR precoce e grave.
Criteri di inclusione: Neonati nati prima delle 34 settimane di età gestazionale, e le cui cartelle prenatali sono state discusse presso il centro pluridisciplinare di diagnosi prenatale di Nancy dal 2010 al 2020 con diagnosi di IUGR confermata tra i 22 ei 25 anni di età. IUGR è definito dal peso fetale stimato inferiore al 3° percentile per l'età gestazionale (calcolato con la formula Hadlok e riportato sulle curve CFEF).
Criteri di esclusione: neonati con encefalopatia anosso ischemica o chirurgia neonatale maggiore.
Casi e controlli hanno un particolare follow-up grazie alla rete "Rafael" che è una rete perinatale regionale che segue i neonati pretermine ea rischio di compromissione degli esiti dello sviluppo neurologico.
Questo follow-up riguarda item generali e item basati più specificamente sugli esiti dello sviluppo neurologico.
Questo follow-up del neurosviluppo a 2 anni si basa sulla scala ASQ che esplora 5 aree: comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, problem solving e social personale. Grazie a questo follow up ci concentreremo sulla motoria grossolana, sul sociale e sulla comunicazione.
Lo scopo dello studio è quello di analizzare le diverse voci del neurosviluppo tra i 2 gruppi. L'ipotesi è che i neonati prematuri con ritardo di crescita grave e precoce abbiano un ritardo nelle acquisizioni psicomotorie.
Esito primario: confrontare gli esiti dello sviluppo neurologico all'età di 2 anni di neonati molto pretermine con duagnosi prenatale di IUGR grave e precoce rispetto a neonati della stessa età gestazionale, dello stesso sesso e nello stesso periodo senza IUGR (età della deambulazione indipendente, motore grossolano, motore fine, comunicazione, elementi sociali).
Risultati secondari:
- complicazioni durante il ricovero tra i 2 gruppi (incidenza di enterocolite necrotizzante, sepsi ad esordio precoce o tardivo, retinopatia, emorragia intraventricolare o risonanza magnetica anormale, deficit dell'udito, displasia broncopolmonare, dotto arterioso persistente,...)
- esiti dello sviluppo neurologico a 2 anni di età
- crescita (peso/altezza/PC) fino a 2 anni di età
- riospedalizzazioni nei primi 2 anni di vita
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati prima delle 34 settimane di età gestazionale, le cui cartelle prenatali sono state discusse presso il centro pluridisciplinare di diagnosi prenatale di Nancy dal 2010 al 2020 con diagnosi di IUGR confermata tra i 22 e i 25 anni di età. IUGR è definito dal peso fetale stimato inferiore al 3° percentile per l'età gestazionale (curve di Audipog).
Ogni bambino incluso sarà abbinato a 2 controlli per età gestazionale, periodo e sesso
Criteri di esclusione:
- NO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
Neonati nati prima delle 34 settimane di età gestazionale (WGA) con grave e precoce ritardo di crescita intrauterino diagnosticato in fase prenatale
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Controlli
bambini nati prima dei 34 WGA nello stesso periodo, senza IUGR, comparsi per sesso ed età gestazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dello sviluppo neurologico a 2 anni valutati dalla scala ASQ
Lasso di tempo: a 2 anni
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Questo follow-up dello sviluppo neurologico si basa sulla scala ASQ che esplora 5 aree: comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, problem solving e social personale.
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a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022PI010
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