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Impatto della restrizione della crescita fetale precoce e grave sugli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati prematuri

18 maggio 2022 aggiornato da: Apolline WITTWER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Impatto della restrizione della crescita intrauterina a insorgenza grave e molto precoce sull'esito dello sviluppo neurologico nei neonati pretermine a 2 anni: uno studio caso-controllo monocentrico

La restrizione della crescita intrauterina (IUGR) ad esordio molto precoce colpisce il 5-10% delle gravidanze ed è la seconda causa di mortalità perinatale.

Tuttavia, ci sono pochi studi su questo argomento, soprattutto per quanto riguarda gli esiti dello sviluppo neurologico.

Obiettivo: confrontare gli esiti dello sviluppo neurologico all'età di 2 anni di neonati molto pretermine con duagnosi prenatale di IUGR grave e precoce rispetto a bambini della stessa età gestazionale, dello stesso sesso e nello stesso periodo senza IUGR.

Ipotesi: i neonati pretermine con IUGR prenatale precoce e grave hanno un ritardo dello sviluppo neurologico maggiore rispetto ai neonati senza IUGR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodo: Uno studio caso controllo retrospettivo monocentrico sarà condotto presso il Nancy University Hospital.

Ogni bambino incluso (casi) sarà abbinato a 2 controlli in base all'età gestazionale, al periodo e al sesso che ci consentiranno di individuare l'impatto di IUGR precoce e grave.

Criteri di inclusione: Neonati nati prima delle 34 settimane di età gestazionale, e le cui cartelle prenatali sono state discusse presso il centro pluridisciplinare di diagnosi prenatale di Nancy dal 2010 al 2020 con diagnosi di IUGR confermata tra i 22 ei 25 anni di età. IUGR è definito dal peso fetale stimato inferiore al 3° percentile per l'età gestazionale (calcolato con la formula Hadlok e riportato sulle curve CFEF).

Criteri di esclusione: neonati con encefalopatia anosso ischemica o chirurgia neonatale maggiore.

Casi e controlli hanno un particolare follow-up grazie alla rete "Rafael" che è una rete perinatale regionale che segue i neonati pretermine ea rischio di compromissione degli esiti dello sviluppo neurologico.

Questo follow-up riguarda item generali e item basati più specificamente sugli esiti dello sviluppo neurologico.

Questo follow-up del neurosviluppo a 2 anni si basa sulla scala ASQ che esplora 5 aree: comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, problem solving e social personale. Grazie a questo follow up ci concentreremo sulla motoria grossolana, sul sociale e sulla comunicazione.

Lo scopo dello studio è quello di analizzare le diverse voci del neurosviluppo tra i 2 gruppi. L'ipotesi è che i neonati prematuri con ritardo di crescita grave e precoce abbiano un ritardo nelle acquisizioni psicomotorie.

Esito primario: confrontare gli esiti dello sviluppo neurologico all'età di 2 anni di neonati molto pretermine con duagnosi prenatale di IUGR grave e precoce rispetto a neonati della stessa età gestazionale, dello stesso sesso e nello stesso periodo senza IUGR (età della deambulazione indipendente, motore grossolano, motore fine, comunicazione, elementi sociali).

Risultati secondari:

  • complicazioni durante il ricovero tra i 2 gruppi (incidenza di enterocolite necrotizzante, sepsi ad esordio precoce o tardivo, retinopatia, emorragia intraventricolare o risonanza magnetica anormale, deficit dell'udito, displasia broncopolmonare, dotto arterioso persistente,...)
  • esiti dello sviluppo neurologico a 2 anni di età
  • crescita (peso/altezza/PC) fino a 2 anni di età
  • riospedalizzazioni nei primi 2 anni di vita

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'IUGR prenatale ha diagnosticato i neonati pretermine nati prima delle 34 settimane di età gestazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati prima delle 34 settimane di età gestazionale, le cui cartelle prenatali sono state discusse presso il centro pluridisciplinare di diagnosi prenatale di Nancy dal 2010 al 2020 con diagnosi di IUGR confermata tra i 22 e i 25 anni di età. IUGR è definito dal peso fetale stimato inferiore al 3° percentile per l'età gestazionale (curve di Audipog).

Ogni bambino incluso sarà abbinato a 2 controlli per età gestazionale, periodo e sesso

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
Neonati nati prima delle 34 settimane di età gestazionale (WGA) con grave e precoce ritardo di crescita intrauterino diagnosticato in fase prenatale
Controlli
bambini nati prima dei 34 WGA nello stesso periodo, senza IUGR, comparsi per sesso ed età gestazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dello sviluppo neurologico a 2 anni valutati dalla scala ASQ
Lasso di tempo: a 2 anni
Questo follow-up dello sviluppo neurologico si basa sulla scala ASQ che esplora 5 aree: comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, problem solving e social personale.
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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