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Impacto de la restricción temprana y severa del crecimiento fetal en los resultados del desarrollo neurológico en bebés prematuros

18 de mayo de 2022 actualizado por: Apolline WITTWER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Impacto de la restricción del crecimiento intrauterino grave y de inicio muy temprano en el resultado del desarrollo neurológico en bebés prematuros a los 2 años de edad: un estudio monocéntrico de casos y controles

La restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) de aparición muy temprana afecta al 5-10% de los embarazos y es la segunda causa de mortalidad perinatal.

Sin embargo, hay pocos estudios sobre este tema, especialmente en lo que respecta a los resultados del neurodesarrollo.

Objetivo: comparar los resultados del neurodesarrollo a los 2 años de edad de recién nacidos muy prematuros con diagnóstico prenatal de RCIU severa y temprana en comparación con lactantes de la misma edad gestacional, del mismo sexo y durante el mismo período sin RCIU.

Hipótesis: Los bebés prematuros con RCIU prenatal temprana y grave tienen más retraso en el desarrollo neurológico que los bebés sin RCIU.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Método: Se realizará un estudio monocéntrico retrospectivo de casos y controles en el Hospital Universitario de Nancy.

Cada bebé incluido (casos) se emparejará con 2 controles en función de la edad gestacional, el período y el sexo, lo que nos permitirá individualizar el impacto de la RCIU temprana y grave.

Criterios de inclusión: Niños nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional, y cuyos expedientes prenatales fueron discutidos en el centro de diagnóstico prenatal pluridisciplinario de Nancy de 2010 a 2020 con diagnóstico de RCIU confirmado entre los 22 y 25 años de edad. El RCIU se define por el peso fetal estimado inferior al percentil 3 para la edad gestacional (calculado por la fórmula de Hadlok e informado en las curvas CFEF).

Criterios de exclusión: Lactantes con encefalopatía anoxo isquémica o cirugía neonatal mayor.

Los casos y controles tienen un seguimiento particular gracias a la red "Rafael" que es una red perinatal regional de seguimiento de prematuros y lactantes con riesgo de tener deterioro en los resultados del neurodesarrollo.

Este seguimiento se refiere a elementos generales y elementos basados ​​más específicamente en los resultados del desarrollo neurológico.

Este seguimiento del neurodesarrollo a los 2 años se basa en la escala ASQ que explora 5 áreas: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y social personal. Gracias a este seguimiento nos centraremos en la motricidad gruesa, social y comunicativa.

El objetivo del estudio es analizar los diferentes ítems del neurodesarrollo entre los 2 grupos. La hipótesis es que los prematuros con restricción de crecimiento severa y temprana presentan un retraso en las adquisiciones psicomotoras.

Medida de resultado primaria: comparar los resultados del desarrollo neurológico a la edad de 2 años de los recién nacidos muy prematuros con diagnóstico prenatal de RCIU grave y temprana en comparación con los lactantes de la misma edad gestacional, el mismo sexo y durante el mismo período sin RCIU (edad de marcha independiente, motricidad gruesa, motricidad fina, comunicación, elementos sociales).

Resultados secundarios:

  • complicaciones durante la hospitalización entre los 2 grupos (incidencia de enterocolitis necrosante, sepsis de inicio precoz o tardío, retinopatía, hemorragia intraventricular o RM anómala, déficit auditivo, displasia broncopulmonar, conducto arterioso persistente,...)
  • resultados del neurodesarrollo a los 2 años de edad
  • crecimiento (peso/altura/CP) hasta los 2 años de edad
  • rehospitalizaciones durante los primeros 2 años de vida

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros diagnosticados con RCIU prenatal nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional, y cuyos expedientes prenatales fueron discutidos en el centro de diagnóstico prenatal pluridisciplinario de Nancy de 2010 a 2020 con diagnóstico de RCIU confirmado entre los 22 y 25 años de edad. El RCIU se define por un peso fetal estimado inferior al percentil 3 para la edad gestacional (curvas de Audipog).

Cada bebé incluido se comparará con 2 controles en edad gestacional, período y sexo

Criterio de exclusión:

  • No

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos
Lactantes nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional (WGA) con restricción del crecimiento intrauterino diagnosticada prenatal temprana y severa
Control S
neonatos nacidos antes de las 34 WGA en el mismo período, sin RCIU, según sexo y edad gestacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del neurodesarrollo a los 2 años evaluados por la escala ASQ
Periodo de tiempo: a los 2 años
Este seguimiento del neurodesarrollo se basa en la escala ASQ que explora 5 áreas: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y social personal.
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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