- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05381272
Impacto de la restricción temprana y severa del crecimiento fetal en los resultados del desarrollo neurológico en bebés prematuros
Impacto de la restricción del crecimiento intrauterino grave y de inicio muy temprano en el resultado del desarrollo neurológico en bebés prematuros a los 2 años de edad: un estudio monocéntrico de casos y controles
La restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) de aparición muy temprana afecta al 5-10% de los embarazos y es la segunda causa de mortalidad perinatal.
Sin embargo, hay pocos estudios sobre este tema, especialmente en lo que respecta a los resultados del neurodesarrollo.
Objetivo: comparar los resultados del neurodesarrollo a los 2 años de edad de recién nacidos muy prematuros con diagnóstico prenatal de RCIU severa y temprana en comparación con lactantes de la misma edad gestacional, del mismo sexo y durante el mismo período sin RCIU.
Hipótesis: Los bebés prematuros con RCIU prenatal temprana y grave tienen más retraso en el desarrollo neurológico que los bebés sin RCIU.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Método: Se realizará un estudio monocéntrico retrospectivo de casos y controles en el Hospital Universitario de Nancy.
Cada bebé incluido (casos) se emparejará con 2 controles en función de la edad gestacional, el período y el sexo, lo que nos permitirá individualizar el impacto de la RCIU temprana y grave.
Criterios de inclusión: Niños nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional, y cuyos expedientes prenatales fueron discutidos en el centro de diagnóstico prenatal pluridisciplinario de Nancy de 2010 a 2020 con diagnóstico de RCIU confirmado entre los 22 y 25 años de edad. El RCIU se define por el peso fetal estimado inferior al percentil 3 para la edad gestacional (calculado por la fórmula de Hadlok e informado en las curvas CFEF).
Criterios de exclusión: Lactantes con encefalopatía anoxo isquémica o cirugía neonatal mayor.
Los casos y controles tienen un seguimiento particular gracias a la red "Rafael" que es una red perinatal regional de seguimiento de prematuros y lactantes con riesgo de tener deterioro en los resultados del neurodesarrollo.
Este seguimiento se refiere a elementos generales y elementos basados más específicamente en los resultados del desarrollo neurológico.
Este seguimiento del neurodesarrollo a los 2 años se basa en la escala ASQ que explora 5 áreas: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y social personal. Gracias a este seguimiento nos centraremos en la motricidad gruesa, social y comunicativa.
El objetivo del estudio es analizar los diferentes ítems del neurodesarrollo entre los 2 grupos. La hipótesis es que los prematuros con restricción de crecimiento severa y temprana presentan un retraso en las adquisiciones psicomotoras.
Medida de resultado primaria: comparar los resultados del desarrollo neurológico a la edad de 2 años de los recién nacidos muy prematuros con diagnóstico prenatal de RCIU grave y temprana en comparación con los lactantes de la misma edad gestacional, el mismo sexo y durante el mismo período sin RCIU (edad de marcha independiente, motricidad gruesa, motricidad fina, comunicación, elementos sociales).
Resultados secundarios:
- complicaciones durante la hospitalización entre los 2 grupos (incidencia de enterocolitis necrosante, sepsis de inicio precoz o tardío, retinopatía, hemorragia intraventricular o RM anómala, déficit auditivo, displasia broncopulmonar, conducto arterioso persistente,...)
- resultados del neurodesarrollo a los 2 años de edad
- crecimiento (peso/altura/CP) hasta los 2 años de edad
- rehospitalizaciones durante los primeros 2 años de vida
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional, y cuyos expedientes prenatales fueron discutidos en el centro de diagnóstico prenatal pluridisciplinario de Nancy de 2010 a 2020 con diagnóstico de RCIU confirmado entre los 22 y 25 años de edad. El RCIU se define por un peso fetal estimado inferior al percentil 3 para la edad gestacional (curvas de Audipog).
Cada bebé incluido se comparará con 2 controles en edad gestacional, período y sexo
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Lactantes nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional (WGA) con restricción del crecimiento intrauterino diagnosticada prenatal temprana y severa
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Control S
neonatos nacidos antes de las 34 WGA en el mismo período, sin RCIU, según sexo y edad gestacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del neurodesarrollo a los 2 años evaluados por la escala ASQ
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Este seguimiento del neurodesarrollo se basa en la escala ASQ que explora 5 áreas: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y social personal.
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a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Trastornos del crecimiento
- Nacimiento prematuro
- Retraso del crecimiento fetal
- Trastornos del neurodesarrollo
- Insuficiencia placentaria
Otros números de identificación del estudio
- 2022PI010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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