Impact van vroege en ernstige foetale groeibeperking op neurologische ontwikkelingsresultaten bij te vroeg geboren baby's
Impact van ernstige en zeer vroege intra-uteriene groeibeperking op neurologisch ontwikkelingsresultaat bij te vroeg geboren baby's van 2 jaar oud: een monocentrische case-control-studie
Zeer vroege intra-uteriene groeivertraging (IUGR) treft 5-10% van de zwangerschappen en is de tweede belangrijkste oorzaak van perinatale sterfte.
Er zijn echter weinig studies over dit onderwerp, vooral met betrekking tot de neurologische ontwikkelingsuitkomsten.
Doelstelling: het vergelijken van neurologische ontwikkelingsresultaten op de leeftijd van 2 van zeer premature baby's met prenatale duagnose van ernstige en vroege IUGR in vergelijking met baby's van dezelfde zwangerschapsduur, hetzelfde geslacht en gedurende dezelfde periode zonder IUGR.
Hypothese: te vroeg geboren baby's met vroege en ernstige prenatale IUGR hebben meer neurologische ontwikkelingsachterstand dan baby's zonder IUGR.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Methode: Er zal een monocentrische retrospectieve case-control studie worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nancy.
Elk inbegrepen kind (gevallen) wordt gekoppeld aan 2 controles op basis van zwangerschapsduur, periode en geslacht, waardoor we de impact van vroege en ernstige IUGR kunnen individualiseren.
Inclusiecriteria: zuigelingen geboren vóór 34 weken zwangerschapsduur, en van wie de prenatale dossiers werden besproken in het multidisciplinaire prenatale diagnosecentrum van Nancy van 2010 tot 2020 met een bevestigde diagnose van IUGR tussen 22 en 25 jaar oud. IUGR wordt gedefinieerd door het geschatte gewicht van de foetus dat lager is dan het 3e percentiel voor de zwangerschapsduur (berekend met de Hadlok-formule en gerapporteerd op de CFEF-curven).
Uitsluitingscriteria: Zuigelingen met anoxo ischemische encefalopathie of grote neonatale chirurgie.
Gevallen en controles krijgen een bijzondere follow-up dankzij het "Rafael"-netwerk, een regionaal perinataal netwerk dat premature baby's en baby's volgt die het risico lopen een stoornis te hebben in neurologische ontwikkelingsuitkomsten.
Deze follow-up betreft algemene items en items die meer specifiek zijn gebaseerd op neurologische ontwikkelingsuitkomsten.
Deze neurologische follow-up op 2-jarige leeftijd is gebaseerd op de ASQ-schaal die 5 gebieden verkent: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk sociaal. Dankzij deze opvolging gaan we ons focussen op de grove motoriek, sociaal en communicatie.
Het doel van de studie is om de verschillende items van de neurologische ontwikkeling tussen de 2 groepen te analyseren. De hypothese is dat premature baby's met ernstige en vroege groeiachterstand een achterstand hebben wat betreft psychomotorische verwervingen.
Primaire uitkomst: om de neurologische ontwikkelingsuitkomsten op de leeftijd van 2 te vergelijken van zeer premature baby's met prenatale duagnose van ernstige en vroege IUGR in vergelijking met baby's van dezelfde zwangerschapsduur, hetzelfde geslacht en gedurende dezelfde periode zonder IUGR (leeftijd van onafhankelijk lopen, grove motoriek, fijne motoriek, communicatie, sociale items).
Secundaire uitkomsten:
- complicaties tijdens ziekenhuisopname tussen de 2 groepen (incidentie van necrotiserende enterocolitis, sepsis met vroege of late aanvang, retinopathie, intraventriculaire bloeding of abnormale MRI, gehoordeficiëntie, bronchopulmonale dysplasie, persisterende ductus arteriosus,...)
- uitkomsten van neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 2 jaar
- groei (gewicht/lengte/CP) tot 2 jaar
- heropnames tijdens de eerste 2 levensjaren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren vóór 34 weken zwangerschapsduur, en van wie de prenatale dossiers werden besproken in het multidisciplinaire centrum voor prenatale diagnose van Nancy van 2010 tot 2020 met een bevestigde diagnose van IUGR tussen 22 en 25 jaar oud. IUGR wordt gedefinieerd door het geschatte gewicht van de foetus dat lager is dan het 3e percentiel voor de zwangerschapsduur (Audipog-curven).
Elk inbegrepen kind wordt gekoppeld aan 2 controles op zwangerschapsduur, menstruatie en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Baby's geboren vóór 34 weken zwangerschapsduur (WGA) met ernstige en vroege prenatale gediagnosticeerde intra-uteriene groeivertraging
|
|
Controles
zuigelingen geboren vóór 34 WGA in dezelfde periode, zonder IUGR, verschenen op geslacht en zwangerschapsduur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische ontwikkelingsuitkomsten op 2-jarige leeftijd geëvalueerd door ASQ-schaal
Tijdsspanne: op 2 jaar oud
|
Deze neurologische follow-up is gebaseerd op de ASQ-schaal die 5 gebieden onderzoekt: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk sociaal.
|
op 2 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022PI010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .