Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av tidlig og alvorlig fostervekstrestriksjon på nevroutviklingsresultater hos premature spedbarn

18. mai 2022 oppdatert av: Apolline WITTWER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Virkningen av alvorlig og svært tidlig debuterende intrauterin vekstrestriksjon på nevroutviklingsresultatet hos premature spedbarn ved 2 år: en monosentrisk case-kontrollstudie

Svært tidlig innsettende intra-uterin vekstrestriksjon (IUGR) påvirker 5-10 % av svangerskapene og er den nest største årsaken til perinatal dødelighet.

Imidlertid er det få studier om dette emnet, spesielt angående nevroutviklingsresultatene.

Mål: å sammenligne nevroutviklingsresultater i en alder av 2 av svært premature spedbarn med prenatal duagnose av alvorlig og tidlig IUGR sammenlignet med spedbarn av samme svangerskapsalder, samme kjønn og over samme periode uten IUGR.

Hypotese: Premature spedbarn med tidlig og alvorlig prenatal IUGR har mer nevroutviklingsforsinkelse enn spedbarn uten IUGR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metode: En monosentrisk retrospektiv kasuskontrollstudie vil bli utført ved Nancy University Hospital.

Hvert spedbarn inkludert (tilfeller) vil bli matchet med 2 kontroller basert på svangerskapsalder, periode og kjønn som vil tillate oss å individualisere virkningen av tidlig og alvorlig IUGR.

Inklusjonskriterier: Spedbarn født før 34 ukers svangerskapsalder, og hvis svangerskapsmapper ble diskutert ved det pluridisiplinære svangerskapsdiagnosesenteret i Nancy fra 2010 til 2020 med diagnosen IUGR bekreftet mellom 22 og 25 år. IUGR er definert av estimert fostervekt lavere enn 3. persentilen for svangerskapsalderen (beregnet ved Hadlok-formelen og rapportert på CFEF-kurvene).

Eksklusjonskriterier: Spedbarn med anoxo ischemisk encefalopati eller større neonatal kirurgi.

Saker og kontroller har en spesiell oppfølging takket være "Rafael"-nettverket som er et regionalt perinatalt nettverk som følger opp premature spedbarn og spedbarn i fare for å ha svekkelse i nevroutviklingsutfall.

Denne oppfølgingen gjelder generelle elementer og elementer basert mer spesifikt på nevroutviklingsresultater.

Denne nevroutviklingsoppfølgingen ved 2 år er basert på ASQ-skalaen som utforsker 5 områder: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig sosial. Takket være denne oppfølgingen vil vi fokusere på grovmotorikk, sosialt og kommunikasjon.

Målet med studien er å analysere de ulike elementene i nevroutviklingen mellom de 2 gruppene. Hypotesen er at premature spedbarn med alvorlig og tidlig vekstbegrensning har en forsinkelse når det gjelder psykomotoriske tilegnelser.

Primært utfall: å sammenligne nevroutviklingsutfall i en alder av 2 av svært premature spedbarn med prenatal duagnose av alvorlig og tidlig IUGR sammenlignet med spedbarn i samme svangerskapsalder, samme kjønn og over samme periode uten IUGR (alder for selvstendig gange, grovmotorikk, finmotorikk, kommunikasjon, sosiale elementer).

Sekundære utfall:

  • komplikasjoner under sykehusinnleggelse mellom de 2 gruppene (forekomst av nekrotiserende enterokolitt, tidlig eller sent innsettende sepsis, retinopati, intraventrikulær blødning eller unormal MR, auditeringsmangel, bronkopulmonal dysplasi, vedvarende ductus arteriosus,...)
  • nevroutviklingsutfall ved 2 års alder
  • vekst (vekt/høyde/CP) opp til 2 års alder
  • rehospitaliseringer de første 2 leveårene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antenatal IUGR diagnostiserte premature spedbarn født før 34 ukers svangerskapsalder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født før 34 ukers svangerskapsalder, og hvis svangerskapsmapper ble diskutert ved det pluridisiplinære svangerskapsdiagnosesenteret i Nancy fra 2010 til 2020 med diagnosen IUGR bekreftet mellom 22 og 25 år. IUGR er definert ved estimert fostervekt lavere enn 3. persentilen for svangerskapsalderen (Audipog-kurver).

Hvert spedbarn som er inkludert vil bli matchet til 2 kontroller på svangerskapsalder, periode og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Nei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker
Spedbarn født før 34 ukers svangerskapsalder (WGA) med alvorlig og tidlig prenatal diagnostisert intra-uterin vekstbegrensning
Kontroller
spedbarn født før 34 WGA i samme periode, uten IUGR, vist på kjønn og svangerskapsalder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsresultater ved 2 års alder evaluert etter ASQ-skala
Tidsramme: på 2 år
Denne nevroutviklingsoppfølgingen er basert på ASQ-skalaen som utforsker 5 områder: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig sosial.
på 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere