- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05381272
Virkningen av tidlig og alvorlig fostervekstrestriksjon på nevroutviklingsresultater hos premature spedbarn
Virkningen av alvorlig og svært tidlig debuterende intrauterin vekstrestriksjon på nevroutviklingsresultatet hos premature spedbarn ved 2 år: en monosentrisk case-kontrollstudie
Svært tidlig innsettende intra-uterin vekstrestriksjon (IUGR) påvirker 5-10 % av svangerskapene og er den nest største årsaken til perinatal dødelighet.
Imidlertid er det få studier om dette emnet, spesielt angående nevroutviklingsresultatene.
Mål: å sammenligne nevroutviklingsresultater i en alder av 2 av svært premature spedbarn med prenatal duagnose av alvorlig og tidlig IUGR sammenlignet med spedbarn av samme svangerskapsalder, samme kjønn og over samme periode uten IUGR.
Hypotese: Premature spedbarn med tidlig og alvorlig prenatal IUGR har mer nevroutviklingsforsinkelse enn spedbarn uten IUGR.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Metode: En monosentrisk retrospektiv kasuskontrollstudie vil bli utført ved Nancy University Hospital.
Hvert spedbarn inkludert (tilfeller) vil bli matchet med 2 kontroller basert på svangerskapsalder, periode og kjønn som vil tillate oss å individualisere virkningen av tidlig og alvorlig IUGR.
Inklusjonskriterier: Spedbarn født før 34 ukers svangerskapsalder, og hvis svangerskapsmapper ble diskutert ved det pluridisiplinære svangerskapsdiagnosesenteret i Nancy fra 2010 til 2020 med diagnosen IUGR bekreftet mellom 22 og 25 år. IUGR er definert av estimert fostervekt lavere enn 3. persentilen for svangerskapsalderen (beregnet ved Hadlok-formelen og rapportert på CFEF-kurvene).
Eksklusjonskriterier: Spedbarn med anoxo ischemisk encefalopati eller større neonatal kirurgi.
Saker og kontroller har en spesiell oppfølging takket være "Rafael"-nettverket som er et regionalt perinatalt nettverk som følger opp premature spedbarn og spedbarn i fare for å ha svekkelse i nevroutviklingsutfall.
Denne oppfølgingen gjelder generelle elementer og elementer basert mer spesifikt på nevroutviklingsresultater.
Denne nevroutviklingsoppfølgingen ved 2 år er basert på ASQ-skalaen som utforsker 5 områder: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig sosial. Takket være denne oppfølgingen vil vi fokusere på grovmotorikk, sosialt og kommunikasjon.
Målet med studien er å analysere de ulike elementene i nevroutviklingen mellom de 2 gruppene. Hypotesen er at premature spedbarn med alvorlig og tidlig vekstbegrensning har en forsinkelse når det gjelder psykomotoriske tilegnelser.
Primært utfall: å sammenligne nevroutviklingsutfall i en alder av 2 av svært premature spedbarn med prenatal duagnose av alvorlig og tidlig IUGR sammenlignet med spedbarn i samme svangerskapsalder, samme kjønn og over samme periode uten IUGR (alder for selvstendig gange, grovmotorikk, finmotorikk, kommunikasjon, sosiale elementer).
Sekundære utfall:
- komplikasjoner under sykehusinnleggelse mellom de 2 gruppene (forekomst av nekrotiserende enterokolitt, tidlig eller sent innsettende sepsis, retinopati, intraventrikulær blødning eller unormal MR, auditeringsmangel, bronkopulmonal dysplasi, vedvarende ductus arteriosus,...)
- nevroutviklingsutfall ved 2 års alder
- vekst (vekt/høyde/CP) opp til 2 års alder
- rehospitaliseringer de første 2 leveårene
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født før 34 ukers svangerskapsalder, og hvis svangerskapsmapper ble diskutert ved det pluridisiplinære svangerskapsdiagnosesenteret i Nancy fra 2010 til 2020 med diagnosen IUGR bekreftet mellom 22 og 25 år. IUGR er definert ved estimert fostervekt lavere enn 3. persentilen for svangerskapsalderen (Audipog-kurver).
Hvert spedbarn som er inkludert vil bli matchet til 2 kontroller på svangerskapsalder, periode og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
Spedbarn født før 34 ukers svangerskapsalder (WGA) med alvorlig og tidlig prenatal diagnostisert intra-uterin vekstbegrensning
|
|
Kontroller
spedbarn født før 34 WGA i samme periode, uten IUGR, vist på kjønn og svangerskapsalder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutviklingsresultater ved 2 års alder evaluert etter ASQ-skala
Tidsramme: på 2 år
|
Denne nevroutviklingsoppfølgingen er basert på ASQ-skalaen som utforsker 5 områder: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig sosial.
|
på 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PI010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .