膣形成不全の治療のためのバルーン膣形成術
2022年5月18日 更新者：Alshimaa Hassan Hosney Eeraqi、Assiut University
バルーン膣形成術。膣形成不全治療のための、完全にモニタリングされた入口と分割された臍内マイクロポートの比較。準ランダム化対照試験
膣形成不全は、膣の先天性欠損を特徴とする先天異常で、発生率は約 1:4,500 ～ 6,000 です。
それは、これらの女性に感情的、性的、社会的に恥ずかしい影響を及ぼします。治療の主な目的は、膣性交の能力を回復するために新しい膣を作成することです。
新しい膣の構築には、さまざまな満足度の技術がいくつかあります。
これらの処置のほとんどは、侵襲的で技術的に要求が厳しいか、または非常に意欲的な患者に対して長時間を必要とするかのいずれかです。
調査の概要
詳細な説明
膣形成不全の矯正については、さまざまな程度の成功を収めた数多くの外科的および非外科的処置が報告されていますが、普遍的に受け入れられると証明されたものはありません。
バルーン膣形成術は、腹腔鏡を使用して自然に裏打ちされた新生膣を構築するために、2003 年に El Saman らによって初めて導入されました。
テクニックは、完璧な管理手法の 3 つの要素をホストします。つまり、シンプルさ、安全性、そして成功です。 この技術は、膣上皮と既存の膣のくぼみの下にある組織の機械的拡張を介して作用します。比較的新しい管理方法であるため、はるかに簡単で実行可能にするために多くの改良が加えられました。 改良の基礎は常に腹膜腔へのアクセス周りにありました。 その最新のものは、分割された臍内マイクロポートであり、臍の底の傷跡が完全に隠れるという利点があり、その結果、最高の美容結果が得られます。 しかし、その挿入プロセス中に、部分的に監視されていない問題のある挿入が必然的に観察されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- バルーン膣形成術を予定している膣形成不全の既婚女性。
除外基準:
- 研究への参加に同意を拒否した女性。
- 不安定な夫婦関係。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：分別された臍内マイクロポートグループ
2 つの 4 ～ 5 mm マイクロ ポートを臍内に挿入します。 4 mm スコープがそのうちの 1 つを通して挿入され、続いて 4 mm カテーテル挿入器が 2 番目の臍内ポートを通して挿入されます。
|
腹腔鏡検査は、膣が盲目な場合の管理のために麻酔下で行われます。
|
|
実験的：完全に監視されたエントリーグループ
4 mm 臍内ポートを 1 つだけ作成し、正中線から 8 cm、上前腸骨棘の 5 cm 上の位置に 2 つ目のポートを配置します。
骨盤の腹腔鏡評価を行った後、望遠鏡が臍ポートから補助ポートに移動され、カテーテルを装填された挿入器が臍ポートを通して導入され、挿入は臍の入口点から骨盤底まで完全に監視されます。 。
|
腹腔鏡検査は、膣が盲目な場合の管理のために麻酔下で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：1時間
|
手術時間は腹腔鏡検査の開始から計算されます
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- vagioplasty in vaginal aplasia
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。