球囊阴道成形术治疗阴道发育不全
2022年5月18日 更新者：Alshimaa Hassan Hosney Eeraqi、Assiut University
球囊阴道成形术；完全监控进入与分次脐内微孔治疗阴道发育不全；准随机对照试验
阴道发育不全是一种先天性异常，其特征是先天性无阴道，发病率约为 1:4,500-6,000。
它会给这些女性带来情绪、性和社交方面的尴尬影响，治疗的主要目的是创建新阴道以恢复阴道性交能力。
新阴道构造有多种技术，满意度各不相同。
这些手术中的大多数要么是侵入性的且技术要求高，要么需要非常积极的患者长时间持续
研究概览
详细说明
许多成功程度不同的外科和非外科手术已被描述用于矫正阴道发育不全，但没有一个被证明是被普遍接受的。
球囊阴道成形术于 2003 年由 El Saman 等人首次引入，用于通过腹腔镜构建自然排列的新阴道。
技术承载三位一体的完善管理模式；即：简单、安全和成功。 该技术通过机械扩张阴道上皮细胞和原有阴道凹陷处的下层组织发挥作用 作为一种相对较新的管理方式，它经历了许多改进，使其变得更加容易和可行。 精炼的基石总是围绕着进入腹膜腔的通道。 其中最新的是分次脐内微孔，其优点是在脐底部完全隐藏疤痕，因此美容效果最好。 然而，在其插入过程中不可避免地观察到一个麻烦的部分不受监控的插入
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行球囊阴道成形术的已婚女性阴道发育不全。
排除标准：
- 拒绝同意参与研究的女性。
- 婚姻关系不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：分次脐内微孔组
两个 4-5 毫米微型端口将在脐带内完成；通过其中一个插入一个 4 毫米的内窥镜，然后通过第二个脐内端口插入一个 4 毫米的导管插入器。
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腹腔镜将在麻醉下进行，以处理盲道病例
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实验性的：完全监控的入口组
将只做一个 4mm 的脐内端口，第二个端口位于距离中线 8 厘米和髂前上棘上方 5 厘米的位置。
在对骨盆进行腹腔镜评估后，望远镜将从脐孔移动到辅助端口，导管加载的插入器将通过脐孔引入，其插入将从脐部进入点到骨盆底得到全面监控.
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腹腔镜将在麻醉下进行，以处理盲道病例
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：1小时
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手术时间将从腹腔镜开始计算
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- vagioplasty in vaginal aplasia
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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