Ballonvaginoplastik til behandling af vaginal-aplasi
Ballon vaginoplastik; Fuldt overvåget indgang versus fraktioneret intraraumbilical mikroporte til behandling af vaginal-aplasi; Et kvasi-randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige kirurgiske og ikke-kirurgiske procedurer med varierende grader af succes er blevet beskrevet til korrektion af vaginal aplasi, men ingen har vist sig at være universelt accepteret.
Ballonvaginoplastik blev først introduceret i 2003 af El Saman et al. til konstruktion af en naturligt foret neovagina gennem en laparoskopisk.
Teknik er vært for triaden af en perfekt ledelsesmodalitet; nemlig: enkelhed, sikkerhed og succes. Teknikken virker via mekanisk udvidelse af det vaginale epitel og det underliggende væv ved den allerede eksisterende vaginale fordybning. Da den er en relativt ny behandlingsmetode, har den gennemgået mange justeringer for at gøre det meget nemmere og gennemførligt. Hjørnestenen til raffinement løb altid rundt om adgangen til bughulen. Den seneste af dem var de fraktionerede intra-umbilical mikro-porte, som har fordelene ved et fuldstændigt skjult ar i bunden af navlen og dermed de bedste kosmetiske resultater. Men under indsættelsesprocessen blev der uundgåeligt observeret en besværlig delvis uovervåget indsættelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gifte kvinder med vaginal aplasi planlagt til ballonvaginoplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der nægtede at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Ustabilt ægteskabsforhold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fraktioneret intraumbilical mikroporte gruppe
to 4-5 mm mikroporte vil blive udført intra navlestrengen; et 4 mm skop indsættes gennem en af dem, efterfulgt af en 4 mm kateterindføring gennem den anden intra navlestrengsport.
|
laparoskopi vil blive udført under bedøvelse til behandling af tilfælde med blind skede
|
|
Eksperimentel: fuldt overvåget indgangsgruppe
kun én 4 mm intra umbilical port vil blive udført og en anden port på et punkt, der ligger 8 cm fra midterlinjen og 5 cm over anterior superior iliac spine.
Efter at have udført laparoskopisk evaluering af bækkenet vil teleskopet blive flyttet fra navleporten til den hjælpeport, og den kateterbelastede indføringsanordning vil blive indført gennem navlestrengen, dens indføring vil blive fuldt overvåget fra indgangspunktet ved navlen indtil bækkenbunden .
|
laparoskopi vil blive udført under bedøvelse til behandling af tilfælde med blind skede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den operative tid
Tidsramme: 1 time
|
operationens varighed vil blive beregnet fra start af laparoskopi
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vagioplasty in vaginal aplasia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .