Баллонная вагинопластика для лечения вагинальной аплазии
Баллонная вагинопластика; Полностью контролируемый вход по сравнению с фракционированными внутрипупочными микропортами для лечения вагинальной аплазии; Квазирандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Для коррекции вагинальной аплазии описано множество хирургических и нехирургических процедур с разной степенью успеха, но ни одна из них не стала общепризнанной.
Баллонная вагинопластика была впервые предложена в 2003 году Эль Саманом и соавторами для построения нео влагалища с естественной выстилкой с помощью лапароскопии.
Техника содержит триаду совершенной модальности управления; а именно: простота, безопасность и успех. Этот метод действует посредством механического расширения вагинального эпителия и подлежащих тканей в уже существующей вагинальной ямочке. Будучи относительно новым методом лечения, он претерпел множество усовершенствований, чтобы сделать его намного проще и осуществимее. Краеугольным камнем доработки всегда был доступ в брюшную полость. Последним из них были фракционированные внутрипупочные микропорты, которые имеют преимущества полностью скрытого рубца на дне пупка, следовательно, лучшие косметические результаты. Однако в процессе его введения неизбежно наблюдалась неприятная частично неконтролируемая установка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Замужним женщинам с аплазией влагалища назначена баллонная вагинопластика.
Критерий исключения:
- Женщины, отказавшиеся дать согласие на участие в исследовании.
- Нестабильные супружеские отношения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа фракционированных внутрипупочных микропортов
два 4-5-мм микропорта будут сделаны внутрипупочно; через один из них вводят эндоскоп диаметром 4 мм, а затем через второй внутрипупочный порт - катетер диаметром 4 мм.
|
лапароскопия будет проводиться под анестезией для лечения случаев со слепым влагалищем
|
|
Экспериментальный: полностью контролируемая входная группа
будет выполнен только один внутрипупочный порт диаметром 4 мм и второй порт в точке, расположенной на расстоянии 8 см от средней линии и 5 см выше передней верхней подвздошной ости.
После выполнения лапароскопической оценки таза телескоп будет перемещен из пупочного порта в вспомогательный порт, и через пупочный порт будет введен нагруженный катетером установщик, его введение будет полностью контролироваться от точки входа в пупок до тазового дна .
|
лапароскопия будет проводиться под анестезией для лечения случаев со слепым влагалищем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 час
|
продолжительность операции будет рассчитываться от начала лапароскопии
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- vagioplasty in vaginal aplasia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .