Vaginoplastia con balón para el tratamiento de la aplasia vaginal
Vaginoplastia con globo; Entrada completamente monitoreada versus micropuertos intraumbilicales fraccionados para el tratamiento de la aplasia vaginal; Un ensayo controlado cuasi aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han descrito numerosos procedimientos quirúrgicos y no quirúrgicos con diversos grados de éxito para la corrección de la aplasia vaginal, pero ninguno ha demostrado ser universalmente aceptado.
La vaginoplastia con globo fue introducida por primera vez en 2003 por El Saman et al para la construcción de una neovagina con revestimiento natural a través de una laparoscopia.
La técnica alberga la tríada de una modalidad de gestión perfecta; a saber: simplicidad, seguridad y éxito. La técnica actúa a través de la expansión mecánica del epitelio vaginal y los tejidos subyacentes en el hoyuelo vaginal preexistente. Siendo una modalidad de manejo relativamente nueva, pasó por muchos refinamientos para que sea mucho más fácil y factible. La piedra angular del refinamiento siempre giraba en torno al acceso a la cavidad peritoneal. El último de los cuales fueron los micropuertos intraumbilicales fraccionados que tienen la ventaja de dejar una cicatriz totalmente oculta en la parte inferior del ombligo y, por lo tanto, los mejores resultados estéticos. Sin embargo, durante su proceso de inserción, inevitablemente se observó una inserción problemática parcialmente no supervisada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres casadas con aplasia vaginal programadas para vaginoplastia con balón.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se negaron a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Relación matrimonial inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de micropuertos intraumbilicales fraccionados
se realizarán dos micro puertos de 4-5 mm por vía intraumbilical; por uno de ellos se introduce un endoscopio de 4 mm, seguido de un introductor de catéter de 4 mm por el segundo puerto intraumbilical.
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La laparoscopia se realizará bajo anestesia para el manejo de casos con vagina ciega.
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Experimental: grupo de entrada totalmente monitoreado
solo se realizará un puerto intraumbilical de 4 mm y un segundo puerto en un punto que se encuentra a 8 cm de la línea media y 5 cm por encima de la espina ilíaca anterosuperior.
Después de realizar una evaluación laparoscópica de la pelvis, el telescopio se moverá desde el puerto umbilical al puerto auxiliar y el introductor cargado con el catéter se introducirá a través del puerto umbilical. Su inserción se controlará completamente desde el punto de entrada en el ombligo hasta el suelo pélvico. .
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La laparoscopia se realizará bajo anestesia para el manejo de casos con vagina ciega.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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la duración de la cirugía se calculará desde el inicio de la laparoscopia
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vagioplasty in vaginal aplasia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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