Ballonvaginoplastiek voor de behandeling van vaginale aplasie
Ballon Vaginoplastie; Volledig bewaakte ingang versus gefractioneerde intra-umbilicale micropoorten voor de behandeling van vaginale aplasie; Een quasi-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke chirurgische en niet-chirurgische procedures met wisselend succes zijn beschreven voor correctie van de vaginale aplasie, maar geen ervan is universeel geaccepteerd gebleken.
Ballon vaginoplastie werd voor het eerst geïntroduceerd in 2003 door El Saman et al voor de constructie van een natuurlijk gevoerde neo-vagina door middel van een laparoscopische.
Techniek herbergt de triade van een perfecte managementmodaliteit; namelijk: eenvoud, veiligheid en succes. De techniek werkt via mechanische expansie van het vaginale epitheel en onderliggende weefsels bij het reeds bestaande vaginale kuiltje. Omdat het een relatief nieuwe behandelmethode is, heeft het vele verfijningen ondergaan om het veel gemakkelijker en haalbaarder te maken. De hoeksteen van verfijning liep altijd rond de toegang tot de peritoneale holte. De nieuwste daarvan waren de gefractioneerde intra-umbilicale micropoorten die de verdiensten hebben van een volledig verborgen litteken onderaan de navel, dus de beste cosmetische resultaten. Tijdens het inbrengproces werd echter onvermijdelijk een lastige, gedeeltelijk ongecontroleerde inbrenging waargenomen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getrouwde vrouwen met vaginale aplasie gepland voor ballonvaginoplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die weigerden toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Onstabiele huwelijksrelatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gefractioneerde intra-umbilicale microports-groep
twee micropoorten van 4-5 mm zullen intra-navelstreng worden aangebracht; een scoop van 4 mm wordt via een van hen ingebracht, gevolgd door een katheterinbrenger van 4 mm via de tweede intra-umbilicale poort.
|
laparoscopie zal onder narcose worden gedaan voor de behandeling van gevallen met een blinde vagina
|
|
Experimenteel: volledig bewaakte ingangsgroep
er zal slechts één intra-umbilicale poort van 4 mm worden gemaakt en een tweede poort op een punt van ligt 8 cm van de middellijn en 5 cm boven de spina iliaca anterior superior.
Na laparoscopische evaluatie van het bekken wordt de telescoop verplaatst van de navelpoort naar de hulppoort en wordt de met een katheter beladen inserter ingebracht via de navelpoort. .
|
laparoscopie zal onder narcose worden gedaan voor de behandeling van gevallen met een blinde vagina
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
duur van de operatie wordt berekend vanaf het begin van de laparoscopie
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- vagioplasty in vaginal aplasia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .