Vaginoplastia com balão para tratamento de aplasia vaginal
Vaginoplastia com Balão; Entrada Totalmente Monitorada Versus Microportas Intraumbilicais Fracionadas para Tratamento de Aplasia Vaginal; Um ensaio controlado quase randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos procedimentos cirúrgicos e não cirúrgicos com graus variados de sucesso foram descritos para correção da aplasia vaginal, mas nenhum provou ser universalmente aceito.
A vaginoplastia com balão foi introduzida pela primeira vez em 2003 por El Saman et al para a construção de uma neovagina naturalmente alinhada por meio de uma laparoscopia.
A técnica abriga a tríade de uma modalidade de gestão perfeita; a saber: simplicidade, segurança e sucesso. A técnica atua por meio da expansão mecânica do epitélio vaginal e dos tecidos subjacentes na covinha vaginal pré-existente. Por ser uma modalidade relativamente nova de manejo, ela passou por muitos refinamentos para torná-la muito mais fácil e viável. A pedra angular do refinamento sempre girou em torno do acesso à cavidade peritoneal. A mais recente delas foram as microportas intraumbilicais fracionadas que têm o mérito de cicatriz totalmente escondida na parte inferior do umbigo, conseqüentemente os melhores resultados estéticos. No entanto, durante o processo de inserção, uma inserção parcialmente não monitorada problemática foi inevitavelmente observada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres casadas com aplasia vaginal agendadas para vaginoplastia com balão.
Critério de exclusão:
- Mulheres que se recusaram a consentir a participação no estudo.
- Relação conjugal instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de microportas intraumbilicais fracionadas
duas microportas de 4-5 mm serão feitas intra umbilicalmente; um endoscópio de 4 mm é inserido por um deles, seguido de um introdutor de cateter de 4 mm pela segunda porta intra umbilical.
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a laparoscopia será feita sob anestesia para tratamento de casos com vagina cega
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Experimental: grupo de entrada totalmente monitorado
apenas um portal intra umbilical de 4 mm será feito e um segundo portal em um ponto situado a 8 cm da linha média e 5 cm acima da espinha ilíaca ântero-superior.
Depois de realizar a avaliação laparoscópica da pelve, o telescópio será movido da porta umbilical para a porta auxiliar e o insersor carregado com cateter será introduzido pela porta umbilical, sua inserção será totalmente monitorada desde o ponto de entrada no umbigo até o assoalho pélvico .
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a laparoscopia será feita sob anestesia para tratamento de casos com vagina cega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo operativo
Prazo: 1 hora
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a duração da cirurgia será calculada a partir do início da laparoscopia
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- vagioplasty in vaginal aplasia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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