Vaginoplastie par ballonnet pour le traitement de l'aplasie vaginale
La vaginoplastie par ballon ; Entrée entièrement surveillée versus microports intra-ombilicaux fractionnés pour le traitement de l'aplasie vaginale ; Un essai contrôlé quasi randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses procédures chirurgicales et non chirurgicales avec divers degrés de succès ont été décrites pour la correction de l'aplasie vaginale, mais aucune ne s'est avérée universellement acceptée.
La vaginoplastie par ballonnet a été introduite pour la première fois en 2003 par El Saman et al pour la construction d'un néo-vagin naturellement tapissé par laparoscopie.
La technique accueille la triade d'une modalité de gestion parfaite ; à savoir : simplicité, sécurité et succès. La technique agit via l'expansion mécanique de l'épithélium vaginal et des tissus sous-jacents au niveau de la fossette vaginale préexistante. Étant une modalité de gestion relativement nouvelle, elle a subi de nombreux raffinements pour la rendre beaucoup plus facile et réalisable. La pierre angulaire du raffinement tournait toujours autour de l'accès à la cavité péritonéale. Le dernier en date étant les micro-ports intra-ombilicaux fractionnés qui ont le mérite de cicatrice totalement cachée au bas de l'ombilic par conséquent les meilleurs résultats esthétiques. Cependant, au cours de son processus d'insertion, une insertion gênante partiellement non surveillée a inévitablement été observée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes mariées atteintes d'aplasie vaginale devant subir une vaginoplastie par ballonnet.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ont refusé de consentir à participer à l'étude.
- Relation conjugale instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de microports intra-ombilicaux fractionnés
deux microports de 4-5 mm seront réalisés en intra ombilical ; un endoscope de 4 mm est inséré à travers l'un d'eux, suivi d'un introducteur de cathéter de 4 mm à travers le deuxième port intra-ombilical.
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la laparoscopie sera effectuée sous anesthésie pour la prise en charge des cas de vagin aveugle
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Expérimental: groupe d'entrée entièrement surveillé
un seul orifice intra-ombilical de 4 mm sera réalisé et un deuxième orifice à un point situé à 8 cm de la ligne médiane et à 5 cm au-dessus de l'épine iliaque antéro-supérieure.
Après avoir effectué une évaluation laparoscopique du bassin, le télescope sera déplacé du port ombilical au port auxiliaire et l'inserteur chargé par cathéter sera introduit par le port ombilical. Son insertion sera entièrement surveillée du point d'entrée au niveau du nombril jusqu'au plancher pelvien. .
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la laparoscopie sera effectuée sous anesthésie pour la prise en charge des cas de vagin aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps opératoire
Délai: 1 heure
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la durée de la chirurgie sera calculée à partir du début de la laparoscopie
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- vagioplasty in vaginal aplasia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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