Waginoplastyka balonowa w leczeniu aplazji pochwy
Balonowa plastyka pochwy; W pełni monitorowane wejście w porównaniu z frakcjonowanymi mikroportami pępkowymi w leczeniu aplazji pochwy; Quasi-randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisano wiele zabiegów chirurgicznych i niechirurgicznych o różnym stopniu powodzenia w korekcji aplazji pochwy, ale żadna z nich nie okazała się powszechnie akceptowana.
Waginoplastyka balonowa została po raz pierwszy wprowadzona w 2003 roku przez El Saman i wsp. w celu wykonania laparoskopowej nowej pochwy z naturalną wyściółką.
Technika jest gospodarzem triady doskonałej modalności zarządzania; czyli: prostota, bezpieczeństwo i sukces. Technika ta działa poprzez mechaniczne rozszerzenie nabłonka pochwy i leżących pod nim tkanek w istniejącym wcześniej dołku pochwy. Jako stosunkowo nowa metoda postępowania, przeszła wiele udoskonaleń, aby była znacznie łatwiejsza i wykonalna. Kamieniem węgielnym udoskonalenia zawsze był dostęp do jamy otrzewnej. Najnowszym z nich były frakcjonowane mikroporty pępowinowe, które mają zalety całkowicie ukrytej blizny na dole pępka, co zapewnia najlepsze wyniki kosmetyczne. Jednak podczas procesu wstawiania nieuchronnie zaobserwowano kłopotliwe, częściowo niemonitorowane wstawianie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamężne kobiety z aplazją pochwy zakwalifikowane do balonowej plastyki pochwy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które odmówiły wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Niestabilny związek małżeński.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: frakcjonowana grupa mikroportów pępkowych
dwa mikroporty 4-5 mm zostaną wykonane pępowinowo; przez jeden z nich wprowadza się 4-milimetrowy wziernik, a następnie przez drugi port pępowinowy wprowadza się 4-milimetrowy cewnik.
|
laparoskopia zostanie przeprowadzona w znieczuleniu w celu leczenia przypadków ze ślepą pochwą
|
|
Eksperymentalny: w pełni monitorowana grupa wejściowa
zostanie wykonany tylko jeden port pępowinowy o średnicy 4 mm i drugi port w punkcie leżącym 8 cm od linii środkowej i 5 cm powyżej kolca biodrowego przedniego górnego.
Po wykonaniu laparoskopowej oceny miednicy teleskop zostanie przesunięty z portu pępowinowego do portu pomocniczego, a wprowadzacz wypełniony cewnikiem zostanie wprowadzony przez port pępowinowy, jego wprowadzanie będzie w pełni monitorowane od punktu wejścia w pępku do dna miednicy .
|
laparoskopia zostanie przeprowadzona w znieczuleniu w celu leczenia przypadków ze ślepą pochwą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
czas trwania operacji będzie liczony od rozpoczęcia laparoskopii
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vagioplasty in vaginal aplasia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .