Vaginoplastica con palloncino per il trattamento dell'aplasia vaginale
Vaginoplastica con palloncino; Ingresso completamente monitorato rispetto a microport intraombelicali frazionati per il trattamento dell'aplasia vaginale; Uno studio controllato quasi randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state descritte numerose procedure chirurgiche e non chirurgiche con vari gradi di successo per la correzione dell'aplasia vaginale, ma nessuna si è dimostrata universalmente accettata.
La vaginoplastica con palloncino è stata introdotta per la prima volta nel 2003 da El Saman et al per la costruzione di una neovagina foderata naturalmente attraverso una laparoscopia.
La tecnica ospita la triade di una modalità gestionale perfetta; vale a dire: semplicità, sicurezza e successo. La tecnica agisce tramite l'espansione meccanica dell'epitelio vaginale e dei tessuti sottostanti alla fossetta vaginale preesistente Essendo una modalità di gestione relativamente nuova, ha subito molti perfezionamenti per renderla molto più semplice e fattibile. La pietra angolare della raffinatezza correva sempre attorno all'accesso alla cavità peritoneale. L'ultima delle quali sono state le micro porte intraombelicali frazionate che hanno il pregio di una cicatrice totalmente nascosta nella parte inferiore dell'ombelico, di conseguenza i migliori risultati estetici. Tuttavia, durante il suo processo di inserimento è stato inevitabilmente osservato un fastidioso inserimento parzialmente non monitorato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sposate con aplasia vaginale in attesa di vaginoplastica con palloncino.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno rifiutato di acconsentire alla partecipazione allo studio.
- Rapporto coniugale instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di microporti intraombelicali frazionati
due micro porte da 4-5 mm verranno eseguite intraombelicalmente; attraverso uno di essi viene inserito un endoscopio da 4 mm, seguito da un inseritore di catetere da 4 mm attraverso la seconda porta intraombelicale.
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la laparoscopia verrà eseguita in anestesia per la gestione dei casi con vagina cieca
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Sperimentale: gruppo di ingresso completamente monitorato
verrà eseguita solo una porta intraombelicale di 4 mm e una seconda porta in un punto a 8 cm dalla linea mediana e 5 cm sopra la spina iliaca anteriore superiore.
Dopo aver eseguito la valutazione laparoscopica del bacino, il telescopio verrà spostato dalla porta ombelicale alla porta ausiliaria e l'inseritore caricato del catetere verrà introdotto attraverso la porta ombelicale, il suo inserimento sarà completamente monitorato dal punto di ingresso all'ombelico fino al pavimento pelvico .
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la laparoscopia verrà eseguita in anestesia per la gestione dei casi con vagina cieca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo operativo
Lasso di tempo: 1 ora
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la durata dell'intervento sarà calcolata dall'inizio della laparoscopia
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- vagioplasty in vaginal aplasia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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