Ballong vaginoplastikk for behandling av vaginal-aplasi
Ballong vaginoplastikk; Fullt overvåket inngang versus fraksjonerte intraraumbiliske mikroporter for behandling av vaginal-aplasi; En kvasi randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike kirurgiske og ikke-kirurgiske prosedyrer med varierende grad av suksess er beskrevet for korrigering av vaginal aplasi, men ingen har vist seg å være universelt akseptert.
Ballongvaginoplastikk ble først introdusert i 2003 av El Saman et al for konstruksjon av en naturlig foret neovagina gjennom en laparoskopisk.
Teknikk er vert for triaden av en perfekt ledelsesmodalitet; nemlig: enkelhet, sikkerhet og suksess. Teknikken virker via mekanisk utvidelse av det vaginale epitelet og underliggende vev ved den eksisterende vaginale fordypningen. Siden den er en relativt ny behandlingsmåte, gikk den gjennom mange forbedringer for å gjøre det mye enklere og gjennomførbart. Hjørnesteinen til forfining løp alltid rundt tilgangen til bukhulen. Den siste av dem var de fraksjonerte intra umbilical mikro-portene som har fordelene av helt skjult arr i bunnen av navlen, og dermed de beste kosmetiske resultatene. Under innsettingsprosessen ble det imidlertid uunngåelig observert en plagsom delvis uovervåket innsetting
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gifte kvinner med vaginal aplasi planlagt for ballongvaginoplastikk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som nektet å samtykke for deltakelse i studien.
- Ustabilt ekteskapsforhold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fraksjonert intraumbilical mikroporter gruppe
to 4-5 mm mikroporter vil bli utført intra navlestrengen; et 4 mm skop settes inn gjennom en av dem, etterfulgt av et 4 mm kateterinnlegg gjennom den andre navlestrengsporten.
|
laparoskopi vil bli gjort under narkose for behandling for tilfeller med blind skjede
|
|
Eksperimentell: fullt overvåket inngangsgruppe
bare én 4 mm intra umbilical port vil bli utført og en andre port på et punkt som ligger 8 cm fra midtlinjen og 5 cm over anterior superior iliacacolumn.
Etter å ha utført laparoskopisk evaluering av bekkenet vil teleskopet flyttes fra navleporten til hjelpeporten, og den kateterbelastede innføringen vil bli introdusert gjennom navleporten, og innføringen vil bli fullstendig overvåket fra inngangspunktet ved navlen til bekkenbunnen .
|
laparoskopi vil bli gjort under narkose for behandling for tilfeller med blind skjede
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den operative tiden
Tidsramme: 1 time
|
operasjonsvarighet vil bli beregnet fra start av laparoskopi
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vagioplasty in vaginal aplasia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .