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Ballon-Vaginoplastik zur Behandlung von Vaginalaplasie

18. Mai 2022 aktualisiert von: Alshimaa Hassan Hosney Eeraqi, Assiut University

Ballon-Vaginoplastik; Vollständig überwachter Eintritt im Vergleich zu fraktionierten intraraumbilikalen Mikroports zur Behandlung von Vaginalaplasie; Eine quasi randomisierte kontrollierte Studie

Vaginalaplasie ist eine angeborene Anomalie, die durch angeborenes Fehlen der Vagina gekennzeichnet ist und eine Inzidenz von etwa 1:4.500–6.000 aufweist. Es hat eine emotionale, sexuelle und soziale peinliche Wirkung auf diese Frauen. Das Hauptziel der Behandlung ist die Schaffung einer Neovagina zur Wiederherstellung der Fähigkeit zum Vaginalverkehr. Es gibt verschiedene Techniken für den neovaginalen Aufbau mit unterschiedlichen Zufriedenheitsraten. Die meisten dieser Eingriffe sind entweder invasiv und technisch anspruchsvoll oder erfordern bei einem sehr motivierten Patienten eine lange Dauer

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Korrektur der Vaginalaplasie wurden zahlreiche chirurgische und nichtchirurgische Verfahren mit unterschiedlichem Erfolg beschrieben, von denen sich jedoch keines als allgemein akzeptiert erwiesen hat.

Die Ballonvaginoplastik wurde erstmals 2003 von El Saman et al. zur Konstruktion einer natürlich ausgekleideten Neovagina durch eine Laparoskopie eingeführt.

Technik beherbergt den Dreiklang einer perfekten Managementmodalität; nämlich: Einfachheit, Sicherheit und Erfolg. Die Technik wirkt durch mechanische Erweiterung des Vaginalepithels und des darunter liegenden Gewebes am bereits vorhandenen Vaginalgrübchen. Da es sich um eine relativ neue Behandlungsmethode handelt, wurden zahlreiche Verbesserungen vorgenommen, um sie viel einfacher und durchführbar zu machen. Der Grundstein der Verfeinerung lag immer rund um den Zugang zur Bauchhöhle. Das neueste davon waren die fraktionierten intranabelförmigen Mikroanschlüsse, die den Vorteil haben, dass die Narbe am unteren Ende des Nabels vollständig verborgen bleibt und somit die besten kosmetischen Ergebnisse erzielt werden. Während des Einführvorgangs war jedoch zwangsläufig ein mühsames, teilweise unkontrolliertes Einführen zu beobachten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verheiratete Frauen mit Vaginalaplasie, bei denen eine Ballonvaginoplastik geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verweigerten.
  • Instabile eheliche Beziehung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: fraktionierte intraumbilikale Mikroports-Gruppe
zwei 4-5-mm-Mikroports werden intranabel angebracht; Durch einen von ihnen wird ein 4-mm-Endoskop eingeführt, gefolgt von einem 4-mm-Kathetereinführer durch den zweiten intranabelförmigen Port.
Verfahren: Laparoskopie
Zur Behandlung von Fällen mit blinder Vagina wird eine Laparoskopie unter Narkose durchgeführt
Experimental: vollständig überwachte Eingangsgruppe
Es wird nur ein 4-mm-Intra-Nabel-Port und ein zweiter Port an einem Punkt angelegt, der 8 cm von der Mittellinie und 5 cm über der Spina iliaca anterior superior liegt. Nach der laparoskopischen Untersuchung des Beckens wird das Teleskop vom Nabelanschluss zum Nebenanschluss bewegt und der katheterbeladene Einführbesteck wird durch den Nabelanschluss eingeführt. Seine Einführung wird vom Eintrittspunkt am Nabel bis zum Beckenboden vollständig überwacht .
Verfahren: Laparoskopie
Zur Behandlung von Fällen mit blinder Vagina wird eine Laparoskopie unter Narkose durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Operationsdauer wird ab Beginn der Laparoskopie berechnet
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vagioplasty in vaginal aplasia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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