Balónková vaginoplastika pro léčbu vaginální aplazie
Balónková vaginoplastika; Plně monitorovaný vstup versus frakcionované intraumbilikální mikroporty pro léčbu vaginální aplazie; Kvazi náhodný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Detailní popis
Pro korekci vaginální aplazie byla popsána řada chirurgických i nechirurgických postupů s různým stupněm úspěchu, ale žádný se neprokázal jako univerzálně přijatelný.
Balónková vaginoplastika byla poprvé zavedena v roce 2003 El Samanem a spol. pro konstrukci přirozeně vystlané neo vagíny pomocí laparoskopie.
Technika hostí triádu dokonalého způsobu řízení; jmenovitě: jednoduchost, bezpečnost a úspěch. Tato technika působí prostřednictvím mechanické expanze vaginálního epitelu a spodních tkání v již existujícím vaginálním důlku Vzhledem k tomu, že jde o relativně novou metodu léčby, prošla mnoha vylepšeními, aby byla mnohem snazší a proveditelná. Základní kámen zjemnění se vždy táhl kolem přístupu do peritoneální dutiny. Posledním z nich byly frakcionované intraumbilikální mikroporty, které mají přednost v podobě zcela skryté jizvy na dně pupku, a tedy nejlepších kosmetických výsledků. Během procesu zavádění však bylo nevyhnutelně pozorováno problematické částečně nemonitorované zavádění
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vdané ženy s vaginální aplazií plánovanou na balonkovou vaginoplastiku.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které odmítly souhlasit s účastí ve studii.
- Nestabilní manželský vztah.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina frakcionovaných intraumbilikálních mikroportů
dva 4-5mm mikroporty budou provedeny intraumbilikálně; přes jeden z nich se zavede 4mm dalekohled, následovaný 4mm zavaděčem katétru přes druhý intraumbilikální port.
|
laparoskopie bude provedena v anestezii pro léčbu případů se slepou vagínou
|
|
Experimentální: plně monitorovaná vstupní skupina
bude proveden pouze jeden 4mm intraumbilikální port a druhý port v bodě ležícím 8 cm od střední čáry a 5 cm nad přední horní kyčelní páteří.
Po provedení laparoskopického vyhodnocení pánve se teleskop přesune z pupečního portu do pomocného portu a pupečním portem se zavede zavaděč nabitý katetrem, jeho zavedení bude plně monitorováno od místa vstupu u pupku až po pánevní dno .
|
laparoskopie bude provedena v anestezii pro léčbu případů se slepou vagínou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 hodina
|
délka operace se počítá od začátku laparoskopie
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vagioplasty in vaginal aplasia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .