切除可能な局所進行食道扁平上皮癌に対する食道動注化学療法と全身静脈内化学療法の比較：前向き多施設無作為対照臨床試験

包含基準:

• 1. 検査に関連する手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントに署名します。 2. 18 歳から 75 歳までの年齢。 3. 病理組織学的検査により、食道/胃接合部腺癌のない切除可能な食道癌 (組織学的には、扁平上皮癌) が確認されました。 4. 手術前に、CT/MRI、カラー超音波、PET-CT、および超音波胃鏡検査を使用して、食道癌の病期分類を >= CT3 または >=N+ として明確に診断しました。 5.以前の手術、放射線療法または化学療法、標的療法または免疫療法のない、新たに診断された患者; 6. ECOG スコア ≤2、KPS ≥60%; 7。 重大な心臓、肺、または肝臓の機能障害はありません。急性感染は関連していませんでした。 8. -治療前3か月以内に他の臨床研究に参加していない; 9.十分な臓器機能、被験者は次の実験室基準を満たす必要があります。

  1. -顆粒球コロニー刺激因子を使用しない場合、過去14日間の好中球の絶対値（ANC）≥1.5x10^9 / L;
  2. -過去14日間に輸血を受けていない場合の血小板≧80x10^9 / L;
  3. -過去14日間に輸血またはエリスロポエチンの使用がない場合のヘモグロビン≥80g / dL;
  4. -総ビリルビン≤1.5 ULN;または総ビリルビン > ULN であるが、直接ビリルビン ≤ULN;
  5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 ULN（肝転移のある患者ではALTまたはAST≤5 ULNが許可されます）;
  6. -血清クレアチニン≤1.5 ULNおよびクレアチニンクリアランス率（Cockcroft-Gault式によって計算）≥60ml /分;
  7. -INRまたはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 ULNとして定義される良好な凝固機能;
  8. 正常な甲状腺機能は、正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン (TSH) として定義されます。 ベースライン TSH が正常範囲を超えている場合、合計 T3 (または FT3) と FT4 が正常範囲内にある被験者を含めることができます。
  9. 心筋酵素スペクトルが正常範囲内である（研究者が臨床的意義のない単純な検査異常であると総合的に判断した場合も、登録を許可する）; 10. 妊娠可能年齢の女性被験者の場合、最初の治験薬投与を受ける前の 3 日以内に尿または血清妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければなりません (サイクル 1 日 1)。 尿妊娠検査で陰性が確認できない場合は、血液妊娠検査が必要です。 非生殖年齢の女性は、少なくとも閉経後 1 年、または外科的不妊手術または子宮摘出術を受けた女性と定義されました。受胎のリスクがある場合、すべての被験者 (男性と女性の両方) は、治療期間全体および最後の試験投薬から 1 年後まで、年間失敗率が 1% 未満の避妊薬を使用する必要があります。

除外基準:

• 1.胸部悪性腫瘍の以前の手術歴; 2. 病理学的に小細胞癌または遠隔転移; -喉頭摘出術を必要とする頸部食道または上部胸部セグメントの腫瘍病変を有する患者; 3. 降圧剤治療後に正常範囲まで下げることができない高血圧患者 (収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg); 4. 食道病変（大動脈または気管）の隣接臓器への腫瘍浸潤による出血または穿孔のリスクが高い患者、または瘻孔のある患者; 5. 初回投与前5年以内に診断された食道癌以外の他の悪性疾患（根治切除後の皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または根治切除後の上皮内癌を除く）; 6. -現在、介入臨床研究に参加している、または他の治験薬を受け取った、または最初の投与前の4週間以内に治験機器を使用した; 7. 最初の投与前 2 週間以内に抗腫瘍適応症または免疫調節薬 (チモペプチド、インターフェロンおよびインターロイキンを含む、胸水コントロールの局所使用を除く) を含む中国の特許薬を受け取った8.ステロイド療法を必要とする既知の間質性肺疾患、活動性肺結核、全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患（例：緩和薬、グルココルチコイド、または免疫抑制剤の使用）が最初の投与前の2年以内に発症した。 代替療法 (サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的グルココルチコイドなど) は、全身療法とは見なされません。 9. 研究は、全身グルココルチコイド療法（鼻スプレー、吸入、またはその他の手段による局所グルココルチコイドを除く）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けており、最初の投与前の7日以内でした。注: グルココルチコイドの生理学的用量 (プレドニゾンまたは同等の薬物の 10 mg/日以下) は許可されます。 10. -既知の同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植; 11. -シスプラチン、シスプラチン、またはアルブパクリタキセルなど、この研究の薬物の有効成分またはエクスサイファーにアレルギーがあることが知られている人々。 12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴（つまり、HIV1 / 2抗体陽性）; 13. 次のような重篤または制御不能な全身性疾患の存在：

  1. 完全な左脚ブロック、II度以上の心ブロック、心室性不整脈または心房細動など、制御が困難な重篤な症状を伴う安静時心電図のリズム、伝導または形態に重大な異常があります。
  2. 不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード 2 以上の慢性心不全;
  3. -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血発作などの動脈血栓症、塞栓症、または虚血は、含める前の6か月以内に発生しました。
  4. -グルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎の病歴または現在臨床的に活動中の間質性肺疾患の病歴 初回投与前の1年以内;
  5. 活動性結核;
  6. 全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症の存在;
  7. 臨床活動性憩室炎、腹部膿瘍および胃腸閉塞;
  8. 肝硬変、非代償性肝疾患、急性または慢性活動性肝炎などの肝疾患;
  9. 糖尿病のコントロール不良 (FBG > 14mmol/L);
  10. ルーチンの尿は、尿タンパク≧++を示し、24 時間尿タンパク量が 1.0g を超えることを確認しました。
  11. 治療に協力できない精神障害のある患者。研究の結果を妨げる可能性のある病歴または疾患の証拠、参加者の研究への参加の妨げ、異常な治療または臨床検査値、または研究者が含めるのに不適切と考えるその他の状態。