Chimiothérapie par perfusion artérielle œsophagienne versus chimiothérapie intraveineuse systémique pour le carcinome épidermoïde œsophagien localement avancé résécable : une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée contrôlée

Critère d'intégration:

• 1. Signer un consentement éclairé écrit avant la mise en œuvre de toute procédure liée au test ; 2. Âgé de 18 à 75 ans ; 3. L'examen histopathologique a confirmé un carcinome de l'œsophage résécable (histologiquement, carcinome épidermoïde), sans adénocarcinome de la jonction œsophagienne/gastrique ; 4. Avant la chirurgie, la tomodensitométrie/IRM, l'échographie couleur, la TEP-TDM et la gastroscopie ultrasonique ont été utilisées pour diagnostiquer clairement le stade du cancer de l'œsophage comme >= CT3 ou >=N+ ; 5. Patients nouvellement diagnostiqués sans chirurgie antérieure, radiothérapie ou chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie ; 6. Score ECOG ≤2，KPS ≥60%; 7. Aucun dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire ou hépatique grave ; Aucune infection aiguë n'était associée ; 8. Aucune participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant le traitement ; 9. Fonction organique suffisante, le sujet doit répondre aux critères de laboratoire suivants :

  1. La valeur absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5x10^9/L au cours des 14 derniers jours sans l'utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes ;
  2. Plaquettes ≥80x10^9/L en cas d'absence de transfusion sanguine au cours des 14 derniers jours ;
  3. Hémoglobine ≥ 80 g/dL en l'absence de transfusion sanguine ou d'utilisation d'érythropoïétine au cours des 14 derniers jours ;
  4. Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ; Ou bilirubine totale > LSN mais bilirubine directe ≤ LSN ;
  5. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 LSN (ALT ou AST ≤ 5 LSN sont autorisés chez les patients présentant des métastases hépatiques) ;
  6. Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN et taux de clairance de la créatinine (calculé par la formule de Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min ;
  7. Bonne fonction de coagulation, définie comme INR ou temps de prothrombine (TP) ≤ 1,5 LSN ;
  8. La fonction thyroïdienne normale est définie comme une hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la plage normale. Si la TSH de base est au-delà de la plage normale, les sujets dont la T3 totale (ou FT3) et la FT4 sont dans la plage normale peuvent être inclus ;
  9. Le spectre des enzymes myocardiques se situe dans la plage normale (si le chercheur a jugé de manière exhaustive qu'il s'agit d'une simple anomalie de laboratoire sans signification clinique, il est également autorisé à être inscrit ); dix. Pour les sujets féminins en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sérique avec des résultats négatifs doit être effectué dans les 3 jours précédant la première administration du médicament à l'étude (cycle 1 jour 1). Si un test de grossesse urinaire ne peut être confirmé négatif, un test de grossesse sanguin est nécessaire. Les femmes en âge de procréer étaient définies comme étant ménopausées depuis au moins 1 an ou ayant subi une stérilisation chirurgicale ou une hystérectomie ; S'il existe un risque de conception, tous les sujets (hommes et femmes) doivent utiliser des contraceptifs avec un taux d'échec annuel inférieur à 1 % tout au long de la période de traitement et jusqu'à 1 an après la dernière dose de l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents opératoires de tumeur maligne thoracique ; 2. Carcinome pathologiquement à petites cellules ou métastase à distance ; Patients présentant une atteinte tumorale de l'œsophage cervical ou du segment thoracique supérieur nécessitant une laryngectomie ; 3. Patients hypertendus qui ne peuvent pas être ramenés à la normale après un traitement médicamenteux antihypertenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ; 4. Patients à haut risque d'hémorragie ou de perforation due à l'envahissement tumoral d'un organe adjacent à la lésion oesophagienne (aorte ou trachée), ou patients présentant une fistule ; 5. Autres maladies malignes autres que le cancer de l'œsophage diagnostiquées dans les 5 ans précédant l'administration initiale (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau après résection radicale, du carcinome épidermoïde de la peau et/ou du carcinome in situ après résection radicale) ; 6. Participe actuellement à une étude clinique interventionnelle, ou a reçu d'autres médicaments expérimentaux ou utilisé des dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première administration ; 7. A reçu des médicaments brevetés chinois avec des indications antitumorales ou des médicaments immunorégulateurs (y compris le thymopeptide, l'interféron et l'interleukine, sauf pour l'utilisation locale du contrôle de l'épanchement pleural) dans les 2 semaines précédant la première administration ; 8. Pneumopathie interstitielle connue nécessitant une corticothérapie, tuberculose pulmonaire active, maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (par exemple, utilisation de médicaments palliatifs, de glucocorticoïdes ou d'immunosuppresseurs) développée dans les 2 ans précédant l'administration initiale. Les thérapies alternatives (telles que la thyroxine, l'insuline ou les glucocorticoïdes physiologiques pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) ne sont pas considérées comme un traitement systémique ; 9. L'étude recevait un traitement systémique aux glucocorticoïdes (à l'exclusion des glucocorticoïdes topiques par pulvérisation nasale, inhalation ou autre moyen) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant l'administration initiale ; Remarque : la dose physiologique de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour de prednisone ou de médicament équivalent) est autorisée ; dix. Greffe d'organe allogénique connue (sauf greffe de cornée) ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ; 11. Les personnes connues pour être allergiques aux ingrédients actifs ou aux exciphers des médicaments de cette étude, tels que le cisplatine, le cisplatine ou l'albu-paclitaxel ; 12. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c'est-à-dire, anticorps VIH1/2 positifs); 13. La présence de toute maladie systémique grave ou incontrôlable, telle que :

  1. Il existe des anomalies significatives du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme de repos avec des symptômes graves difficiles à contrôler, tels qu'un bloc de branche gauche complet, un bloc cardiaque au-dessus du II degré, une arythmie ventriculaire ou une fibrillation auriculaire ;
  2. Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiaque chronique de grade ≥2 de la New York Heart Association (NYHA) ;
  3. Toute thrombose artérielle, embolie ou ischémie, telle qu'infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, survenue dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
  4. Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant une corticothérapie ou maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active actuelle dans l'année précédant l'administration initiale ;
  5. tuberculose active;
  6. la présence d'infections actives ou non contrôlées nécessitant un traitement systémique ;
  7. Diverticulite active clinique, abcès abdominal et obstruction gastro-intestinale ;
  8. Les maladies du foie telles que la cirrhose, les maladies hépatiques décompensées, les hépatites actives aiguës ou chroniques ;
  9. Mauvais contrôle du diabète sucré (FBG > 14 mmol/L) ;
  10. L'urine de routine a indiqué des protéines urinaires ≥++ et a confirmé une quantité quantitative de protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g ;
  11. Patients souffrant de troubles mentaux incapables de coopérer avec le traitement ; Antécédents médicaux ou preuves de maladie pouvant interférer avec le résultat de l'étude, empêcher les participants de participer à l'étude, valeurs thérapeutiques ou de test de laboratoire anormales, ou autres conditions que l'investigateur considère comme inappropriées pour l'inclusion.