Esophageal arteriell infusjon kjemoterapi versus systemisk intravenøs kjemoterapi for resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• 1. Signer skriftlig informert samtykke før implementering av testrelaterte prosedyrer; 2. Alder 18-75 år; 3. Histopatologisk undersøkelse bekreftet resektabelt spiserørskarsinom (histologisk plateepitelkarsinom), uten adenokarsinom i spiserør/gastrisk overgang; 4. Før operasjonen ble CT/MRI, fargeultralyd, PET-CT og ultralydgastroskopi brukt for å tydelig diagnostisere esophageal cancer staging som >= CT3 eller >=N+; 5. Nydiagnostiserte pasienter uten tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi; 6. ECOG-score ≤2，KPS ≥60 %; 7. Ingen alvorlig hjerte-, lunge- eller leverdysfunksjon; Ingen akutt infeksjon var assosiert; 8. Ingen deltagelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før behandling; 9. Tilstrekkelig organfunksjon, forsøkspersonen skal oppfylle følgende laboratoriekriterier:

  1. Den absolutte verdien av nøytrofiler (ANC) ≥1,5x10^9/L de siste 14 dagene uten bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor;
  2. Blodplater ≥80x10^9/L i tilfelle ingen blodoverføring de siste 14 dagene;
  3. Hemoglobin ≥80g/dL i fravær av blodoverføring eller bruk av erytropoietin de siste 14 dagene;
  4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ULN; Eller total bilirubin >ULN, men direkte bilirubin ≤ULN;
  5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN (ALT eller AST≤5 ULN er tillatt hos pasienter med levermetastase);
  6. Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN og kreatininclearance rate (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen) ≥60ml/min;
  7. God koagulasjonsfunksjon, definert som INR eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​ULN;
  8. Normal skjoldbruskkjertelfunksjon er definert som thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normalområdet. Hvis baseline-TSH er utenfor normalområdet, kan personer med total T3 (eller FT3) og FT4 er innenfor normalområdet inkluderes;
  9. Myokardenzymspekteret er innenfor normalområdet (hvis forskeren uttømmende vurderte at det er en enkel laboratorieavvik uten klinisk betydning, er det også tillatt å bli registrert); 10. For kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder, bør en urin- eller serumgraviditetstest med negative resultater utføres innen 3 dager før første studielegemiddeladministrering (syklus 1 dag 1). Hvis en uringraviditetstest ikke kan bekreftes negativ, er det nødvendig med en graviditetstest i blodet. Kvinner i ikke-reproduktiv alder ble definert som minst 1 år postmenopausale eller som hadde gjennomgått kirurgisk sterilisering eller hysterektomi; Hvis det er risiko for unnfangelse, bør alle forsøkspersoner (både menn og kvinner) bruke prevensjonsmidler med en årlig sviktrate på mindre enn 1 % gjennom hele behandlingsperioden og inntil 1 år etter siste studiedosering.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere operasjonshistorie med ondartet svulst i thorax; 2. Patologisk småcellet karsinom eller fjernmetastaser; Pasienter med tumorinvolvering i cervical esophagus eller høyt øvre thoraxsegment som krever laryngektomi; 3. Pasienter med hypertensjon som ikke kan reduseres til normalområdet etter antihypertensiv medikamentell behandling (systolisk blodtrykk >140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg); 4. Pasienter med høy risiko for blødning eller perforering på grunn av tumorinvasjon av et tilstøtende organ i esophageal lesjon (aorta eller luftrør), eller pasienter med fistel; 5. Andre ondartede sykdommer andre enn esophageal cancer diagnostisert innen 5 år før initial administrering (unntatt basalcellekarsinom i huden etter radikal reseksjon, plateepitelkarsinom i huden og/eller karsinom in situ etter radikal reseksjon); 6. deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studie, eller har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker før første administrasjon; 7. Mottatt kinesiske patentmedikamenter med antitumorindikasjoner eller immunregulerende legemidler (inkludert tymopeptid, interferon og interleukin, bortsett fra lokal bruk av pleural effusjonskontroll) innen 2 uker før første administrasjon; 8. Kjent interstitiell lungesykdom som krever steroidbehandling, aktiv lungetuberkulose, aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi (f.eks. bruk av palliative medikamenter, glukokortikoider eller immunsuppressiva) utviklet innen 2 år før initial administrering. Alternative terapier (som tyroksin, insulin eller fysiologiske glukokortikoider for binyre- eller hypofysesvikt) regnes ikke som systemisk behandling; 9. Studien mottok systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topikale glukokortikoider ved nesespray, inhalasjon eller andre midler) eller en hvilken som helst annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før initial administrering; Merk: Fysiologisk dose av glukokortikoider (≤10 mg/dag med prednison eller tilsvarende legemiddel) er tillatt; 10. Kjent allogen organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 11. Personer som er kjent for å være allergiske mot de aktive ingrediensene eller eksipherene til stoffene i denne studien, slik som cisplatin, cisplatin eller albu-paclitaxel; 12. En kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (dvs. HIV1/2-antistoffpositiv); 1. 3. Tilstedeværelsen av en alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sykdom, for eksempel:

  1. Det er betydelige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-elektrokardiogrammet med alvorlige symptomer som er vanskelige å kontrollere, slik som fullstendig venstre grenblokk, hjerteblokk over II grad, ventrikkelarytmi eller atrieflimmer;
  2. Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) grad ≥2 kronisk hjertesvikt;
  3. Enhver arteriell trombose, emboli eller iskemi, slik som hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, oppstod innen 6 måneder før inkludering;
  4. En historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever glukokortikoidbehandling eller nåværende klinisk aktiv interstitiell lungesykdom innen 1 år før førstegangs administrering;
  5. aktiv tuberkulose;
  6. tilstedeværelsen av aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling;
  7. Klinisk aktiv divertikulitt, abdominal abscess og gastrointestinal obstruksjon;
  8. Leversykdommer som skrumplever, dekompensert leversykdom, akutt eller kronisk aktiv hepatitt;
  9. Dårlig kontroll av diabetes mellitus (FBG > 14mmol/L);
  10. Rutinemessig urin indikerte urinprotein ≥++, og bekreftet 24-timers urinprotein kvantitativt > 1,0 g;
  11. Pasienter med psykiske lidelser som ikke er i stand til å samarbeide med behandling; Medisinsk historie eller bevis på sykdom som kan forstyrre resultatet av studien, hindre deltakere i å delta i studien, unormale terapeutiske eller laboratorietestverdier, eller andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for inkludering.