Ruokatorven valtimoinfuusiokemoterapia vs. systeeminen suonensisäinen kemoterapia resekoitavaan paikallisesti edenneeseen ruokatorven okasolusyöpään: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen testiin liittyvien menettelyjen toteuttamista; 2. Ikä 18-75 vuotta; 3. Histopatologinen tutkimus vahvisti resekoitavissa olevan ruokatorven karsinooman (histologisesti levyepiteelisyöpä), ilman ruokatorven/mahan liitoksen adenokarsinoomaa; 4. Ennen leikkausta käytettiin CT/MRI:tä, väriultraääntä, PET-CT:tä ja ultraäänigastroskopiaa, jotta ruokatorven syövän asteikko oli >= CT3 tai >=N+; 5. äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla ei ole aikaisempaa leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa; 6. ECOG-pisteet ≤2，KPS ≥60 %; 7. Ei vakavaa sydämen, keuhkojen tai maksan toimintahäiriötä; Akuuttia infektiota ei liittynyt; 8. Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen hoitoa; 9. Riittävä elimen toiminta, kohteen tulee täyttää seuraavat laboratoriokriteerit:

  1. Neutrofiilien (ANC) absoluuttinen arvo ≥1,5x10^9/l viimeisen 14 päivän aikana ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää;
  2. Verihiutaleet ≥80x10^9/l, jos verensiirtoa ei ole tehty viimeisen 14 päivän aikana;
  3. Hemoglobiini ≥ 80 g/dl ilman verensiirtoa tai erytropoietiinin käyttöä viimeisen 14 päivän aikana;
  4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN; Tai kokonaisbilirubiini > ULN, mutta suora bilirubiini ≤ ULN;
  5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 ULN (ALAT tai AST ≤ 5 ULN ovat sallittuja potilailla, joilla on maksametastaasi);
  6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN ja kreatiniinin puhdistumanopeus (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla) ≥ 60 ml/min;
  7. Hyvä hyytymistoiminto, joka määritellään INR:ksi tai protrombiiniajaksi (PT) ≤1,5 ​​ULN;
  8. Normaali kilpirauhasen toiminta määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) normaalialueella. Jos lähtötason TSH on normaalin alueen ulkopuolella, tutkimushenkilöt, joiden kokonais-T3 (tai FT3) ja FT4 ovat normaalin alueen sisällä, voidaan ottaa mukaan.
  9. Sydänlihaksen entsyymispektri on normaalialueella (jos tutkija arvioi kattavasti, että kyseessä on yksinkertainen laboratoriopoikkeavuus, jolla ei ole kliinistä merkitystä, se on myös sallittua); 10. Lisääntymisiässä oleville naisille tulee tehdä virtsan tai seerumin raskaustesti negatiivisin tuloksin 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista (sykli 1 päivä 1). Jos virtsan raskaustestin tulos ei ole negatiivinen, tarvitaan verikoe. Ei-reproduktiivisessa iässä olevat naiset määriteltiin vähintään 1 vuoden postmenopausaaleiksi tai kirurgisesti steriloituiksi tai kohdunpoistoiksi; Jos hedelmöittymisriski on olemassa, kaikkien koehenkilöiden (sekä miesten että naisten) tulee käyttää ehkäisyä, jonka vuotuinen epäonnistumisaste on alle 1 % koko hoitojakson ajan ja enintään vuoden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiempi leikkaushistoria rintakehän pahanlaatuisesta kasvaimesta; 2. Patologisesti pienisoluinen karsinooma tai etäpesäke; Potilaat, joilla on kohdunkaulan ruokatorven kasvain tai korkea rintakehä, joka vaatii kurkunpään poistoa; 3. Verenpainepotilaat, joita ei voida laskea normaalille alueelle verenpainelääkehoidon jälkeen (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); 4. Potilaat, joilla on suuri verenvuodon tai perforaation riski ruokatorven vaurion viereiseen elimeen (aortta tai henkitorvi) johtuvan kasvaimen invaasiosta tai potilaat, joilla on fisteli; 5. Muut pahanlaatuiset sairaudet kuin ruokatorven syöpä, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa (pois lukien ihon tyvisolusyöpä radikaalin resektion jälkeen, ihon levyepiteelisyöpä ja/tai karsinooma in situ radikaalin resektion jälkeen); 6. osallistuu parhaillaan interventiotutkimukseen tai on saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 7. Vastaanotetut kiinalaisen patentin lääkkeet, joilla on kasvainindikaatioita tai immunosäätelylääkkeitä (mukaan lukien tymopeptidi, interferoni ja interleukiini, paitsi paikalliseen keuhkopussin effuusion hallintaan) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 8. Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. palliatiivisten lääkkeiden, glukokortikoidien tai immunosuppressanttien käyttöä), joka on kehittynyt 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa. Vaihtoehtoisia hoitoja (kuten tyroksiinia, insuliinia tai fysiologisia glukokortikoideja lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon) ei pidetä systeemisenä hoitona. 9. Tutkimus sai systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset glukokortikoidit nenäsumuteella, inhalaatiolla tai muulla tavalla) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; Huomautus: Glukokortikoidien fysiologinen annos (≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa lääkettä) on sallittu; 10. Tunnettu allogeeninen elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto; 11. Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia tässä tutkimuksessa olevien lääkkeiden aktiivisille aineosille tai lisäaineille, kuten sisplatiinille, sisplatiinille tai albu-paklitakseelille; 12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV1/2-vasta-ainepositiivinen); 13. Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen, kuten:

  1. Lepoelektrokardiogrammin rytmissä, johtamisessa tai morfologiassa on merkittäviä poikkeavuuksia, joihin liittyy vakavia oireita, joita on vaikea hallita, kuten täydellinen vasemman nipun haarakatkos, yli II asteen sydänkatkos, kammiorytmihäiriö tai eteisvärinä;
  2. Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) aste ≥2 krooninen sydämen vajaatoiminta;
  3. Mikä tahansa valtimotromboosi, embolia tai iskemia, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
  4. Anamneesissa ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii glukokortikoidihoitoa, tai nykyinen kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  5. aktiivinen tuberkuloosi;
  6. aktiivisten tai hallitsemattomien infektioiden esiintyminen, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
  7. Kliininen aktiivinen divertikuliitti, vatsan paise ja maha-suolikanavan tukos;
  8. Maksasairaudet, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti;
  9. Diabetes mellituksen huono hallinta (FBG > 14 mmol/l);
  10. Rutiinivirtsa osoitti virtsan proteiinia ≥++, ja vahvistettiin 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g;
  11. Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon kanssa; Lääketieteellinen historia tai todisteet sairaudesta, jotka voivat häiritä tutkimuksen lopputulosta, estää osallistujia osallistumasta tutkimukseen, poikkeavat terapeuttiset tai laboratoriotestiarvot tai muut sairaudet, joita tutkija ei pidä sisällytettäväksi.