절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 식도 동맥 주입 화학 요법 대 전신 정맥 화학 요법: 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구

포함 기준:

• 1. 테스트 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서에 서명합니다. 2. 18-75세; 3. 조직병리학적 검사에서 식도/위 접합부 선암이 없는 절제 가능한 식도 암종(조직학적으로 편평 세포 암종)이 확인됨; 4. 식도암 수술 전 CT/MRI, 컬러초음파, PET-CT, 초음파 위내시경을 이용하여 >= CT3 or >=N+; 5. 이전에 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법 없이 새로 진단된 환자 6. ECOG 점수 ​​≤2，KPS ≥60%; 7. 심각한 심장, 폐 또는 간 기능 장애가 없습니다. 급성 감염은 관련되지 않았습니다. 8. 치료 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하지 않음, 9. 충분한 장기 기능, 피험자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

  1. 과립구 콜로니 자극 인자를 사용하지 않은 지난 14일 동안 호중구(ANC)의 절대값 ≥1.5x10^9/L;
  2. 지난 14일 동안 수혈을 하지 않은 경우 혈소판 ≥80x10^9/L;
  3. 지난 14일 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 사용 없이 헤모글로빈 ≥80g/dL;
  4. 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN; 또는 총 빌리루빈 >ULN이지만 직접 빌리루빈 ≤ULN;
  5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 ULN(ALT 또는 AST≤5 ULN은 간 전이 환자에게 허용됨);
  6. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥60ml/min;
  7. INR 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 ULN으로 정의되는 양호한 응고 기능;
  8. 정상 갑상선 기능은 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의됩니다. 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어나면 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
  9. 심근효소스펙트럼이 정상 범위 이내(임상적 의미가 없는 단순 검사실 이상이라고 연구자가 종합적으로 판단한 경우에도 등재 가능), 10. 가임기 여성 피험자의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 3일 이내에 음성 결과를 나타내는 소변 또는 혈청 임신 검사를 수행해야 합니다(주기 1일 1). 소변 임신 검사에서 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사가 필요합니다. 비생식 연령의 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 외과적 불임술 또는 자궁적출술을 받은 것으로 정의되었습니다. 임신 위험이 있는 경우, 모든 피험자(남성 및 여성 모두)는 치료 기간 전체 및 마지막 연구 투여 후 최대 1년까지 연간 실패율이 1% 미만인 피임약을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 흉부 악성종양의 이전 수술력; 2. 병리학적 소세포 암종 또는 원격 전이; 후두 절제술이 필요한 경부 식도 또는 상부 흉부 분절의 종양 침범 환자; 3. 항고혈압 약물 치료 후에도 정상 범위로 감소되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 >140 mmHg, 확장기 혈압 > 90 mmHg); 4. 식도 병변의 인접 장기(대동맥 또는 기관)에 종양이 침윤되어 출혈 또는 천공의 위험이 높은 환자 또는 누공이 있는 환자 5. 초회 투여 전 5년 이내에 진단된 식도암 이외의 기타 악성질환(근치적 절제 후 피부의 기저세포암종, 피부의 편평상피암종 및/또는 근치적 절제 후 상피내암종은 제외한다) 6. 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나, 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 연구 장치를 사용한 적이 있습니다. 7. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증 또는 면역 조절 약물(티모펩티드, 인터페론 및 인터루킨 포함, 흉막 삼출 조절의 국소 사용 제외)이 있는 중국 특허 약물을 받은 경우; 8. 스테로이드 요법이 필요한 알려진 간질성 폐질환, 활동성 폐결핵, 전신 요법(예: 완화제, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용)이 필요한 활동성 자가면역 질환이 초기 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 치료로 간주되지 않습니다. 9. 연구는 초기 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 수단에 의한 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있었고; 참고: 글루코코르티코이드의 생리적 용량(프레드니손 또는 동등한 약물의 ≤10mg/일)은 허용됩니다. 10. 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식; 11. 시스플라틴, 시스플라틴 또는 알부파클리탁셀과 같은 본 연구에서 약물의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람; 12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력(즉, HIV1/2 항체 양성) 13. 다음과 같은 심각하거나 제어할 수 없는 전신 질환의 존재:

  1. 휴식기 심전도의 리듬, 전도 또는 형태에 현저한 이상이 있고 완전한 좌각 차단, II도 이상의 심장 차단, 심실 부정맥 또는 심방 세동과 같은 제어하기 어려운 심각한 증상이 있습니다.
  2. 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 ≥2 만성 심부전;
  3. 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 모든 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈이 포함 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  4. 초기 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 요법을 필요로 하는 비감염성 폐렴 또는 현재 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 병력;
  5. 활동성 결핵;
  6. 전신 치료를 필요로 하는 활성 또는 조절되지 않는 감염의 존재;
  7. 임상적 활동성 게실염, 복부 농양 및 위장관 폐쇄;
  8. 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염과 같은 간질환;
  9. 당뇨병에 대한 조절 불량(FBG > 14mmol/L);
  10. 일상적인 소변에서 요단백 ≥++가 나타났고 24시간 요단백 정량 > 1.0g이 확인되었습니다.
  11. 치료에 협조할 수 없는 정신질환자 연구 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병의 증거, 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해, 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값 또는 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.