Esophageal arteriel infusion Kemoterapi versus systemisk intravenøs kemoterapi til resektabelt lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• 1. Underskrive skriftligt informeret samtykke før implementering af testrelaterede procedurer; 2. Alder 18-75 år; 3. Histopatologisk undersøgelse bekræftede resektabelt esophageal carcinom (histologisk, planocellulært carcinom), uden esophageal/gastrisk junction adenocarcinom; 4. Før operation blev CT/MRI, farveultralyd, PET-CT og ultralydsgastroskopi brugt til klart at diagnosticere esophageal cancer-stadieinddeling som >= CT3 eller >=N+; 5. Nydiagnosticerede patienter uden tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi; 6. ECOG-score ≤2，KPS ≥60%; 7. Ingen alvorlig hjerte-, lunge- eller leverdysfunktion; Ingen akut infektion var forbundet; 8. Ingen deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før behandling; 9. Tilstrækkelig organfunktion, forsøgspersonen skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

  1. Den absolutte værdi af neutrofiler (ANC) ≥1,5x10^9/L i de sidste 14 dage uden brug af granulocytkolonistimulerende faktor;
  2. Blodplader ≥80x10^9/L i tilfælde af ingen blodtransfusion inden for de sidste 14 dage;
  3. Hæmoglobin ≥80g/dL i fravær af blodtransfusion eller brug af erythropoietin inden for de sidste 14 dage;
  4. Total bilirubin ≤1,5 ​​ULN; Eller total bilirubin >ULN, men direkte bilirubin ≤ULN;
  5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN (ALT eller AST≤5 ULN er tilladt hos patienter med levermetastaser);
  6. Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN og kreatininclearance-hastighed (beregnet ved Cockcroft-Gault-formel) ≥60ml/min;
  7. God koagulationsfunktion, defineret som INR eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​ULN;
  8. Normal skjoldbruskkirtelfunktion er defineret som skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for det normale område. Hvis baseline TSH er uden for normalområdet, kan forsøgspersoner, hvis totale T3 (eller FT3) og FT4 er inden for det normale område, inkluderes;
  9. Myokardieenzymspektrum er inden for normalområdet (hvis forskeren udtømmende vurderede, at det er en simpel laboratorieabnormitet uden klinisk betydning, er det også tilladt at blive indskrevet); 10. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal der udføres en urin- eller serumgraviditetstest med negative resultater inden for 3 dage før modtagelse af den første administration af studielægemidlet (cyklus 1 dag 1). Hvis en uringraviditetstest ikke kan bekræftes negativ, er en blodgraviditetstest påkrævet. Kvinder i ikke-reproduktiv alder blev defineret som mindst 1 år postmenopausale eller have gennemgået kirurgisk sterilisation eller hysterektomi; Hvis der er risiko for befrugtning, bør alle forsøgspersoner (både mænd og kvinder) bruge præventionsmidler med en årlig fejlrate på mindre end 1 % i hele behandlingsperioden og op til 1 år efter den sidste undersøgelsesdosis.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere operationshistorie af thorax malign tumor; 2. Patologisk småcellet karcinom eller fjernmetastase; Patienter med tumorinvolvering af cervikal spiserør eller højt øvre thoraxsegment, der kræver laryngektomi; 3. Patienter med hypertension, som ikke kan reduceres til normalområdet efter antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg); 4. Patienter med høj risiko for blødning eller perforering på grund af tumorinvasion af et tilstødende organ i esophageal læsion (aorta eller luftrør), eller patienter med fistel; 5. Andre maligne sygdomme, bortset fra esophageal cancer, diagnosticeret inden for 5 år før indledende administration (eksklusive basalcellecarcinom i huden efter radikal resektion, pladecellecarcinom i huden og/eller carcinom in situ efter radikal resektion); 6. Deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelse, eller har modtaget andre forsøgslægemidler eller brugt forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første administration; 7. Modtaget kinesiske patentlægemidler med antitumorindikationer eller immunregulerende lægemidler (inklusive thymopeptid, interferon og interleukin, undtagen til lokal brug af pleuraeffusionskontrol) inden for 2 uger før den første administration; 8. Kendt interstitiel lungesygdom, der kræver steroidbehandling, aktiv lungetuberkulose, aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi (f.eks. brug af palliative lægemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) udviklet inden for 2 år før indledende administration. Alternative behandlinger (såsom thyroxin, insulin eller fysiologiske glukokortikoider mod binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som systemisk behandling; 9. Undersøgelsen modtog systemisk glukokortikoidbehandling (eksklusive topiske glukokortikoider ved næsespray, inhalation eller på anden måde) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før indledende administration; Bemærk: Fysiologisk dosis af glukokortikoider (≤10 mg/dag af prednison eller tilsvarende lægemiddel) er tilladt; 10. Kendt allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 11. Mennesker, der er kendt for at være allergiske over for de aktive ingredienser eller excipherer af lægemidlerne i denne undersøgelse, såsom cisplatin, cisplatin eller albu-paclitaxel; 12. En kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (dvs. HIV1/2 antistof positiv); 13. Tilstedeværelsen af ​​enhver alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sygdom, såsom:

  1. Der er betydelige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvileelektrokardiogrammet med alvorlige symptomer, der er svære at kontrollere, såsom komplet venstre grenblok, hjerteblok over II grad, ventrikulær arytmi eller atrieflimren;
  2. Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) grad ≥2 kronisk hjertesvigt;
  3. Enhver arteriel trombose, emboli eller iskæmi, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, forekom inden for 6 måneder før inklusion;
  4. En anamnese med ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver glukokortikoidbehandling eller aktuel klinisk aktiv interstitiel lungesygdom inden for 1 år før indledende administration;
  5. aktiv tuberkulose;
  6. tilstedeværelsen af ​​aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling;
  7. Klinisk aktiv divertikulitis, abdominal abscess og gastrointestinal obstruktion;
  8. Leversygdomme såsom cirrhose, dekompenseret leversygdom, akut eller kronisk aktiv hepatitis;
  9. Dårlig kontrol af diabetes mellitus (FBG > 14mmol/L);
  10. Rutinemæssig urin indikerede urinprotein ≥++ og bekræftet 24-timers urinprotein kvantitativt > 1,0 g;
  11. Patienter med psykiske lidelser, som ikke er i stand til at samarbejde med behandlingen; Sygehistorie eller tegn på sygdom, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen, forhindre deltagere i at deltage i undersøgelsen, unormale terapeutiske eller laboratorietestværdier eller andre tilstande, som investigator anser for uegnede til inklusion.