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結腸直腸進行性腫瘍の内視鏡的切除後の一連の腸内微生物叢および細菌遺伝子マーカーの変化 (M3-CAN)

2024年8月26日 更新者:Louis Ho Shing Lau、Chinese University of Hong Kong

結腸直腸進行性腫瘍の内視鏡的切除後の連続腸マイクロバイオームおよび細菌遺伝子マーカー (M3) のパネルの変化を評価するパイロット研究

研究者らは、消化管マイクロバイオームの組成と 4 つの細菌遺伝子マーカー (M3) が進行性腫瘍の内視鏡的切除後に動的な変化を示し、いくつかの重要な細菌が内視鏡的切除後の腸マイクロバイオームの回復に関連していると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は、香港で最も一般的ながんの 1 つであり、毎年 5,500 人以上が新たに発症しています。 CRC 症例の大部分は、腺腫 - 癌腫シーケンスのプロセスを介して良性の結腸直腸腺腫に由来します。 このプロセスには数年かかるため、結腸直腸腺腫の早期発見と内視鏡的切除は、CRC の発生率と死亡率を減らすために重要です。 現在、大腸内視鏡検査は大腸腺腫の検出のゴールド スタンダードです。 内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) および内視鏡的粘膜切除術 (EMR) を含む内視鏡的切除は、結腸直腸腫瘍の低侵襲治療オプションとして役立ちます。 EMR と比較すると、一括切除、R0 切除、および根治的切除の割合が高く、局所再発率が低いという一般的な関連性があるため、ESD は進行性腺腫 (AA) および早期 CRC に対する確立された効果的な治療法です。

増加する研究は、腸内微生物叢と結腸直腸腫瘍の間の密接なクロストークを示しました。 変更されたマイクロバイオーム環境は、CRC とその前癌病変の開始と進行に関連しています。 ほとんどの研究は、CRC および腺腫を有する個人の腸内微生物叢の変化、および結腸直腸腫瘍の進行における潜在的な微生物の役割に焦点を当てていました。 逆に、腸内細菌叢に対するCRCまたは腺腫の潜在的な影響は不明です。 限られた追跡期間で結腸直腸腺腫の内視鏡的除去後の微生物叢の変化を示した研究は 1 つだけです。 内視鏡的切除後の結腸直腸腺腫の再発率が高いため、インデックス結腸鏡検査でのポリープのサイズ、数、および組織像によっては、サーベイランス結腸内視鏡検査が必要です。 これらのリスク要因とは別に、ポリープ切除後の腸内微生物叢の再構築も腺腫の再発に関与している可能性があります。

最近、Lachnoclostridium、Fusobacterium nucleatum (Fn)、Bacteroides clarus (Bc)、および Clostridium hathewayi (Ch) からの「m3」を含む細菌遺伝子マーカーのパネルが、CRC (82.3%) および腺腫 (64.2%) の高い診断精度を示しました。 これら 4 つの細菌遺伝子マーカー (M3 として知られる) の組み合わせは、レトロスペクティブ研究でポリープ切除後の腺腫再発の検出にも役立つことが証明されています。 しかし、これらの細菌マーカーがポリープ切除後にどのように変化するか、および細菌遺伝子マーカーの変化と切除後の腸内微生物叢の回復との間に何らかの関連があるかどうかは不明のままです。

このパイロット研究の目的は、進行性結腸直腸腫瘍の内視鏡的切除後の一連の腸内細菌叢組成の変化、および 4 つの細菌遺伝子マーカー (M3) のパネルのレベルの変化、および内視鏡的切除後の腸内細菌叢組成の回復に関連する要因を特定することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-既知の結腸直腸進行性腫瘍を有する被験者

説明

包含基準:

  • 被験者は内視鏡的切除を必要とします(例: 進行性腺腫または早期結腸直腸癌に対する内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層郭清);
  • 18~90歳;
  • -書面によるインフォームドコンセントが得られました。

除外基準:

  • 大腸内視鏡検査の絶対禁忌(例: 穿孔、腸閉塞、不安定な心肺状態);
  • -内視鏡的切除の禁忌(例: 活発な消化管出血、中断のない抗凝固療法または二重抗血小板薬);
  • -既知の妊娠または授乳;
  • -高度な併存疾患(米国麻酔学会グレード4以上と定義);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-既知の結腸直腸進行性腫瘍グループ
-既知の結腸直腸進行性腫瘍を有し、内視鏡的切除を必要とする被験者
QPCRを用いた細菌遺伝子マーカー検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性結腸直腸腫瘍の内視鏡的切除後の一連の細菌遺伝子マーカーの変化 (Fn、m3、Bc、および Ch)。
時間枠:6ヵ月
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によってテストされた細菌遺伝子マーカーの変化
6ヵ月
進行性結腸直腸腫瘍の内視鏡的切除後の連続的な腸内微生物叢の変化。
時間枠:6ヵ月
メタゲノムシーケンスによってテストされた腸内細菌叢の変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性腺腫の異なる部位/サイズ/病態間の細菌遺伝子マーカー (Fn、m3、Bc、Ch) の違い
時間枠:6ヵ月
QPCRによってテストされた細菌遺伝子マーカー
6ヵ月
CRCの異なるステージ間の細菌遺伝子マーカー(Fn、m3、Bc、およびCh)の違い
時間枠:6ヵ月
QPCRによってテストされた細菌遺伝子マーカー
6ヵ月
進行腺腫とCRCの細菌遺伝子マーカー(Fn、m3、Bc、Ch)の違い
時間枠:6ヵ月
QPCRによってテストされた細菌遺伝子マーカー
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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