Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szereg zmian mikrobiomu jelitowego i markerów genów bakteryjnych po endoskopowej resekcji zaawansowanej neoplazji jelita grubego (M3-CAN)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Badanie pilotażowe w celu oceny zmian mikrobiomu jelitowego i panelu bakteryjnych markerów genowych (M3) po endoskopowej resekcji zaawansowanej neoplazji jelita grubego

Badacze postawili hipotezę, że skład mikrobiomu jelitowego i cztery markery genów bakteryjnych (M3) wykazują dynamiczne zmiany po endoskopowej resekcji zaawansowanej neoplazji, a niektóre kluczowe bakterie są związane z odbudową mikrobiomu jelitowego po resekcji endoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów w Hongkongu z ponad 5500 nowymi przypadkami rocznie. Większość przypadków CRC pochodzi z łagodnych gruczolaków jelita grubego w procesie sekwencji gruczolak-rak. Ponieważ proces ten trwa kilka lat, wczesne wykrywanie i endoskopowa resekcja gruczolaków jelita grubego są ważne dla zmniejszenia częstości występowania i śmiertelności z powodu CRC. Obecnie kolonoskopia jest złotym standardem w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego. Resekcja endoskopowa, w tym endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) i endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR), może służyć jako minimalnie inwazyjna opcja leczenia nowotworu jelita grubego. W porównaniu z EMR, ze względu na ogólne powiązanie z wyższym odsetkiem resekcji en bloc, R0 i resekcji wyleczalnych oraz niższym odsetkiem nawrotów miejscowych, ESD jest uznaną i skuteczną metodą leczenia zaawansowanego gruczolaka (AA) i wczesnego stadium CRC.

Coraz więcej badań wykazało ścisły przesłuch między mikrobiomem jelitowym a nowotworem jelita grubego. Zmienione środowisko mikrobiomu jest związane z inicjacją i progresją CRC oraz jego zmian przedrakowych. Większość badań koncentrowała się na zmianach mikroflory jelitowej u osób z CRC i gruczolakami oraz potencjalnej roli drobnoustrojów w progresji nowotworu jelita grubego. I odwrotnie, potencjalny wpływ CRC lub gruczolaków na mikroflorę jelitową jest niejasny. Tylko jedno badanie wykazało zmiany mikroflory po endoskopowym usunięciu gruczolaków jelita grubego z ograniczoną liczbą punktów kontrolnych. Ze względu na dużą częstość nawrotów gruczolaków jelita grubego po endoskopowym usunięciu konieczna jest kolonoskopia kontrolna w zależności od wielkości, liczby i histologii polipów w kolonoskopii wskaźnikowej. Oprócz tych czynników ryzyka, przywrócenie mikrobiomu jelitowego po resekcji polipów może również odgrywać rolę w nawrocie gruczolaków.

Niedawno panel markerów genów bakteryjnych, w tym „m3” z Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) i Clostridium hathewayi (Ch), wykazał wysoką dokładność diagnostyczną dla CRC (82,3%) i gruczolaków (64,2%). W badaniu retrospektywnym wykazano również, że połączenie tych czterech markerów genów bakteryjnych (znanych jako M3) jest przydatne w wykrywaniu nawrotu gruczolaka po polipektomii. Jednak, jak te markery bakteryjne zmieniają się po polipektomii i czy istnieją pewne powiązania między zmianami markerów genów bakteryjnych a odbudową mikrobiomu jelitowego po resekcji, pozostają niejasne.

To badanie pilotażowe ma na celu określenie seryjnych zmian składu mikrobiomu jelitowego i zmian poziomów panelu czterech bakteryjnych markerów genowych (M3) po endoskopowej resekcji zaawansowanej neoplazji jelita grubego oraz czynników związanych z przywróceniem składu mikrobiomu jelitowego po resekcji endoskopowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze znaną zaawansowaną neoplazją jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagają resekcji endoskopowej (np. endoskopowa resekcja błony śluzowej lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa) w przypadku zaawansowanego gruczolaka lub wczesnego stadium raka jelita grubego;
  • Wiek 18-90 lat;
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do kolonoskopii (np. perforacja, niedrożność jelit, niestabilny stan krążeniowo-oddechowy);
  • Przeciwwskazania do resekcji endoskopowej (np. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, nieprzerwana antykoagulacja lub podwójne leki przeciwpłytkowe);
  • Znana ciąża lub laktacja;
  • Zaawansowane choroby współistniejące (zdefiniowane jako stopień 4 lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znana grupa zaawansowanej neoplazji jelita grubego
Osoby ze znaną zaawansowaną neoplazją jelita grubego i wymagające resekcji endoskopowej
Badanie bakteryjnych markerów genowych metodą qPCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szeregowe zmiany markerów genów bakteryjnych (Fn, m3, Bc i Ch) po endoskopowej resekcji zaawansowanej neoplazji jelita grubego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana bakteryjnych markerów genowych badana metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
6 miesięcy
Szeregowe zmiany mikrobiomu jelitowego po endoskopowej resekcji zaawansowanej neoplazji jelita grubego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana mikrobiomu jelitowego testowana za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w markerach genów bakteryjnych (Fn, m3, Bc i Ch) pomiędzy różnymi miejscami/rozmiarami/patologią zaawansowanego gruczolaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bakteryjne markery genowe testowane metodą qPCR
6 miesięcy
Różnice w markerach genów bakteryjnych (Fn, m3, Bc i Ch) między różnymi stadiami CRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bakteryjne markery genowe testowane metodą qPCR
6 miesięcy
Różnice w markerach genów bakteryjnych (Fn, m3, Bc i Ch) między zaawansowanym gruczolakiem a CRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bakteryjne markery genowe testowane metodą qPCR
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj