- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05381792
Szereg zmian mikrobiomu jelitowego i markerów genów bakteryjnych po endoskopowej resekcji zaawansowanej neoplazji jelita grubego (M3-CAN)
Badanie pilotażowe w celu oceny zmian mikrobiomu jelitowego i panelu bakteryjnych markerów genowych (M3) po endoskopowej resekcji zaawansowanej neoplazji jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów w Hongkongu z ponad 5500 nowymi przypadkami rocznie. Większość przypadków CRC pochodzi z łagodnych gruczolaków jelita grubego w procesie sekwencji gruczolak-rak. Ponieważ proces ten trwa kilka lat, wczesne wykrywanie i endoskopowa resekcja gruczolaków jelita grubego są ważne dla zmniejszenia częstości występowania i śmiertelności z powodu CRC. Obecnie kolonoskopia jest złotym standardem w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego. Resekcja endoskopowa, w tym endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) i endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR), może służyć jako minimalnie inwazyjna opcja leczenia nowotworu jelita grubego. W porównaniu z EMR, ze względu na ogólne powiązanie z wyższym odsetkiem resekcji en bloc, R0 i resekcji wyleczalnych oraz niższym odsetkiem nawrotów miejscowych, ESD jest uznaną i skuteczną metodą leczenia zaawansowanego gruczolaka (AA) i wczesnego stadium CRC.
Coraz więcej badań wykazało ścisły przesłuch między mikrobiomem jelitowym a nowotworem jelita grubego. Zmienione środowisko mikrobiomu jest związane z inicjacją i progresją CRC oraz jego zmian przedrakowych. Większość badań koncentrowała się na zmianach mikroflory jelitowej u osób z CRC i gruczolakami oraz potencjalnej roli drobnoustrojów w progresji nowotworu jelita grubego. I odwrotnie, potencjalny wpływ CRC lub gruczolaków na mikroflorę jelitową jest niejasny. Tylko jedno badanie wykazało zmiany mikroflory po endoskopowym usunięciu gruczolaków jelita grubego z ograniczoną liczbą punktów kontrolnych. Ze względu na dużą częstość nawrotów gruczolaków jelita grubego po endoskopowym usunięciu konieczna jest kolonoskopia kontrolna w zależności od wielkości, liczby i histologii polipów w kolonoskopii wskaźnikowej. Oprócz tych czynników ryzyka, przywrócenie mikrobiomu jelitowego po resekcji polipów może również odgrywać rolę w nawrocie gruczolaków.
Niedawno panel markerów genów bakteryjnych, w tym „m3” z Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) i Clostridium hathewayi (Ch), wykazał wysoką dokładność diagnostyczną dla CRC (82,3%) i gruczolaków (64,2%). W badaniu retrospektywnym wykazano również, że połączenie tych czterech markerów genów bakteryjnych (znanych jako M3) jest przydatne w wykrywaniu nawrotu gruczolaka po polipektomii. Jednak, jak te markery bakteryjne zmieniają się po polipektomii i czy istnieją pewne powiązania między zmianami markerów genów bakteryjnych a odbudową mikrobiomu jelitowego po resekcji, pozostają niejasne.
To badanie pilotażowe ma na celu określenie seryjnych zmian składu mikrobiomu jelitowego i zmian poziomów panelu czterech bakteryjnych markerów genowych (M3) po endoskopowej resekcji zaawansowanej neoplazji jelita grubego oraz czynników związanych z przywróceniem składu mikrobiomu jelitowego po resekcji endoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Dai
- Numer telefonu: 6049 0760
- E-mail: mindai@link.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagają resekcji endoskopowej (np. endoskopowa resekcja błony śluzowej lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa) w przypadku zaawansowanego gruczolaka lub wczesnego stadium raka jelita grubego;
- Wiek 18-90 lat;
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do kolonoskopii (np. perforacja, niedrożność jelit, niestabilny stan krążeniowo-oddechowy);
- Przeciwwskazania do resekcji endoskopowej (np. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, nieprzerwana antykoagulacja lub podwójne leki przeciwpłytkowe);
- Znana ciąża lub laktacja;
- Zaawansowane choroby współistniejące (zdefiniowane jako stopień 4 lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znana grupa zaawansowanej neoplazji jelita grubego
Osoby ze znaną zaawansowaną neoplazją jelita grubego i wymagające resekcji endoskopowej
|
Badanie bakteryjnych markerów genowych metodą qPCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szeregowe zmiany markerów genów bakteryjnych (Fn, m3, Bc i Ch) po endoskopowej resekcji zaawansowanej neoplazji jelita grubego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana bakteryjnych markerów genowych badana metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
|
6 miesięcy
|
|
Szeregowe zmiany mikrobiomu jelitowego po endoskopowej resekcji zaawansowanej neoplazji jelita grubego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego testowana za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w markerach genów bakteryjnych (Fn, m3, Bc i Ch) pomiędzy różnymi miejscami/rozmiarami/patologią zaawansowanego gruczolaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bakteryjne markery genowe testowane metodą qPCR
|
6 miesięcy
|
|
Różnice w markerach genów bakteryjnych (Fn, m3, Bc i Ch) między różnymi stadiami CRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bakteryjne markery genowe testowane metodą qPCR
|
6 miesięcy
|
|
Różnice w markerach genów bakteryjnych (Fn, m3, Bc i Ch) między zaawansowanym gruczolakiem a CRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bakteryjne markery genowe testowane metodą qPCR
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .