- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05381792
Alterações em série do microbioma intestinal e marcadores de genes bacterianos após ressecção endoscópica de neoplasia avançada colorretal (M3-CAN)
Um estudo piloto para avaliar o microbioma intestinal em série e um painel de alterações nos marcadores genéticos bacterianos (M3) após ressecção endoscópica de neoplasia avançada colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) é um dos cânceres mais comuns em Hong Kong, com mais de 5.500 novos casos anualmente. A maioria dos casos de CCR é derivada de adenomas colorretais benignos através do processo de sequência adenoma-carcinoma. Como esse processo leva vários anos, a detecção precoce e a ressecção endoscópica dos adenomas colorretais são importantes para reduzir a incidência e a mortalidade do CCR. Atualmente, a colonoscopia é o padrão ouro para detecção de adenomas colorretais. A ressecção endoscópica, incluindo dissecção endoscópica da submucosa (ESD) e ressecção endoscópica da mucosa (EMR), pode servir como opções de tratamento minimamente invasivo para neoplasia colorretal. Em comparação com a EMR, devido à associação geral com taxas mais altas de ressecções em bloco, R0 e curativas e uma taxa mais baixa de recorrência local, a ESD é uma modalidade de tratamento estabelecida e eficaz para adenoma avançado (AA) e CRC em estágio inicial.
Estudos crescentes mostraram uma estreita comunicação entre o microbioma intestinal e a neoplasia colorretal. O ambiente alterado do microbioma está associado ao início e progressão do CRC e suas lesões pré-cancerosas. A maioria dos estudos se concentrou nas alterações da microbiota intestinal em indivíduos com CCR e adenomas e no potencial papel microbiano na progressão da neoplasia colorretal. Por outro lado, a influência potencial de CRC ou adenomas na microbiota intestinal não é clara. Apenas um estudo descreveu mudanças na microbiota após a remoção endoscópica de adenomas colorretais com tempo limitado de acompanhamento. Devido a uma alta taxa de recorrência de adenomas colorretais após a remoção endoscópica, a colonoscopia de vigilância é necessária dependendo do tamanho, número e histologia dos pólipos na coloscopia inicial. Além desses fatores de risco, o restabelecimento do microbioma intestinal após a ressecção do pólipo também pode desempenhar um papel na recorrência de adenomas.
Recentemente, um painel de marcadores de genes bacterianos incluindo "m3" de Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) e Clostridium hathewayi (Ch) mostrou alta precisão diagnóstica para CRC (82,3%) e adenomas (64,2%). A combinação desses quatro marcadores de genes bacterianos (conhecidos como M3) também provou ser útil na detecção de recorrência de adenoma após polipectomia em um estudo retrospectivo. No entanto, como esses marcadores de bactérias mudam após a polipectomia e se existem algumas associações entre alterações de marcadores de genes de bactérias e restauração pós-ressecção do microbioma intestinal permanecem incertos.
Este estudo piloto tem como objetivo determinar alterações seriadas na composição do microbioma intestinal e alterações nos níveis do painel de quatro marcadores de genes bacterianos (M3) após ressecção endoscópica de neoplasia colorretal avançada e fatores associados à restauração da composição do microbioma intestinal após ressecção endoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Dai
- Número de telefone: 6049 0760
- E-mail: mindai@link.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos requerem ressecção endoscópica (por exemplo, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa) para adenoma avançado ou câncer colorretal em estágio inicial;
- De 18 a 90 anos;
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações absolutas à colonoscopia (p. perfuração, obstrução intestinal, estado cardiopulmonar instável);
- Contra-indicações à ressecção endoscópica (p. sangramento gastrointestinal ativo, anticoagulação ininterrupta ou antiplaquetários duplos);
- Gravidez ou lactação conhecidas;
- Condições comórbidas avançadas (definidas como grau 4 ou superior da American Society of Anesthesiologists);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de neoplasia avançada colorretal conhecida
Indivíduos com neoplasia colorretal avançada conhecida e que requerem ressecção endoscópica
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Teste de marcadores de genes bacterianos usando qPCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações em marcadores genéticos bacterianos seriados (Fn, m3, Bc e Ch) após ressecção endoscópica de neoplasia colorretal avançada.
Prazo: 6 meses
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Mudança de marcadores de genes bacterianos testados por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
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6 meses
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Alterações seriadas do microbioma intestinal após ressecção endoscópica de neoplasia colorretal avançada.
Prazo: 6 meses
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Alteração do microbioma intestinal testada por sequenciamento metagenômico
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As diferenças nos marcadores de genes bacterianos (Fn, m3, Bc e Ch) entre diferentes locais/tamanhos/patologia de adenoma avançado
Prazo: 6 meses
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Marcadores de genes bacterianos testados por qPCR
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6 meses
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As diferenças nos marcadores de genes bacterianos (Fn, m3, Bc e Ch) entre os diferentes estágios do CRC
Prazo: 6 meses
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Marcadores de genes bacterianos testados por qPCR
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6 meses
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As diferenças nos marcadores de genes bacterianos (Fn, m3, Bc e Ch) entre adenoma avançado e CCR
Prazo: 6 meses
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Marcadores de genes bacterianos testados por qPCR
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Intestinais
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- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- 2022.127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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