Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações em série do microbioma intestinal e marcadores de genes bacterianos após ressecção endoscópica de neoplasia avançada colorretal (M3-CAN)

27 de setembro de 2023 atualizado por: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Um estudo piloto para avaliar o microbioma intestinal em série e um painel de alterações nos marcadores genéticos bacterianos (M3) após ressecção endoscópica de neoplasia avançada colorretal

Os investigadores levantam a hipótese de que a composição do microbioma intestinal e os quatro marcadores de genes bacterianos (M3) mostram mudanças dinâmicas após a ressecção endoscópica de neoplasia avançada, algumas bactérias importantes estão associadas à restauração do microbioma intestinal após a ressecção endoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CRC) é um dos cânceres mais comuns em Hong Kong, com mais de 5.500 novos casos anualmente. A maioria dos casos de CCR é derivada de adenomas colorretais benignos através do processo de sequência adenoma-carcinoma. Como esse processo leva vários anos, a detecção precoce e a ressecção endoscópica dos adenomas colorretais são importantes para reduzir a incidência e a mortalidade do CCR. Atualmente, a colonoscopia é o padrão ouro para detecção de adenomas colorretais. A ressecção endoscópica, incluindo dissecção endoscópica da submucosa (ESD) e ressecção endoscópica da mucosa (EMR), pode servir como opções de tratamento minimamente invasivo para neoplasia colorretal. Em comparação com a EMR, devido à associação geral com taxas mais altas de ressecções em bloco, R0 e curativas e uma taxa mais baixa de recorrência local, a ESD é uma modalidade de tratamento estabelecida e eficaz para adenoma avançado (AA) e CRC em estágio inicial.

Estudos crescentes mostraram uma estreita comunicação entre o microbioma intestinal e a neoplasia colorretal. O ambiente alterado do microbioma está associado ao início e progressão do CRC e suas lesões pré-cancerosas. A maioria dos estudos se concentrou nas alterações da microbiota intestinal em indivíduos com CCR e adenomas e no potencial papel microbiano na progressão da neoplasia colorretal. Por outro lado, a influência potencial de CRC ou adenomas na microbiota intestinal não é clara. Apenas um estudo descreveu mudanças na microbiota após a remoção endoscópica de adenomas colorretais com tempo limitado de acompanhamento. Devido a uma alta taxa de recorrência de adenomas colorretais após a remoção endoscópica, a colonoscopia de vigilância é necessária dependendo do tamanho, número e histologia dos pólipos na coloscopia inicial. Além desses fatores de risco, o restabelecimento do microbioma intestinal após a ressecção do pólipo também pode desempenhar um papel na recorrência de adenomas.

Recentemente, um painel de marcadores de genes bacterianos incluindo "m3" de Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) e Clostridium hathewayi (Ch) mostrou alta precisão diagnóstica para CRC (82,3%) e adenomas (64,2%). A combinação desses quatro marcadores de genes bacterianos (conhecidos como M3) também provou ser útil na detecção de recorrência de adenoma após polipectomia em um estudo retrospectivo. No entanto, como esses marcadores de bactérias mudam após a polipectomia e se existem algumas associações entre alterações de marcadores de genes de bactérias e restauração pós-ressecção do microbioma intestinal permanecem incertos.

Este estudo piloto tem como objetivo determinar alterações seriadas na composição do microbioma intestinal e alterações nos níveis do painel de quatro marcadores de genes bacterianos (M3) após ressecção endoscópica de neoplasia colorretal avançada e fatores associados à restauração da composição do microbioma intestinal após ressecção endoscópica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com neoplasia colorretal avançada conhecida

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos requerem ressecção endoscópica (por exemplo, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa) para adenoma avançado ou câncer colorretal em estágio inicial;
  • De 18 a 90 anos;
  • Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações absolutas à colonoscopia (p. perfuração, obstrução intestinal, estado cardiopulmonar instável);
  • Contra-indicações à ressecção endoscópica (p. sangramento gastrointestinal ativo, anticoagulação ininterrupta ou antiplaquetários duplos);
  • Gravidez ou lactação conhecidas;
  • Condições comórbidas avançadas (definidas como grau 4 ou superior da American Society of Anesthesiologists);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de neoplasia avançada colorretal conhecida
Indivíduos com neoplasia colorretal avançada conhecida e que requerem ressecção endoscópica
Teste de marcadores de genes bacterianos usando qPCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações em marcadores genéticos bacterianos seriados (Fn, m3, Bc e Ch) após ressecção endoscópica de neoplasia colorretal avançada.
Prazo: 6 meses
Mudança de marcadores de genes bacterianos testados por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
6 meses
Alterações seriadas do microbioma intestinal após ressecção endoscópica de neoplasia colorretal avançada.
Prazo: 6 meses
Alteração do microbioma intestinal testada por sequenciamento metagenômico
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças nos marcadores de genes bacterianos (Fn, m3, Bc e Ch) entre diferentes locais/tamanhos/patologia de adenoma avançado
Prazo: 6 meses
Marcadores de genes bacterianos testados por qPCR
6 meses
As diferenças nos marcadores de genes bacterianos (Fn, m3, Bc e Ch) entre os diferentes estágios do CRC
Prazo: 6 meses
Marcadores de genes bacterianos testados por qPCR
6 meses
As diferenças nos marcadores de genes bacterianos (Fn, m3, Bc e Ch) entre adenoma avançado e CCR
Prazo: 6 meses
Marcadores de genes bacterianos testados por qPCR
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever