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Microbioma intestinale seriale e modifiche dei marcatori genici batterici dopo la resezione endoscopica della neoplasia colorettale avanzata (M3-CAN)

26 agosto 2024 aggiornato da: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pilota per valutare il microbioma intestinale seriale e un gruppo di marcatori genetici batterici (M3) dopo resezione endoscopica di neoplasia colorettale avanzata

I ricercatori ipotizzano che la composizione del microbioma intestinale e i quattro marcatori genici batterici (M3) mostrino cambiamenti dinamici dopo la resezione endoscopica di neoplasia avanzata, alcuni batteri chiave sono associati al ripristino del microbioma intestinale dopo la resezione endoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni a Hong Kong con oltre 5.500 nuovi casi all'anno. La maggior parte dei casi di CRC deriva da adenomi colorettali benigni attraverso il processo di sequenza adenoma-carcinoma. Poiché questo processo richiede diversi anni, la diagnosi precoce e la resezione endoscopica degli adenomi colorettali sono importanti per ridurre l'incidenza e la mortalità del CRC. Attualmente, la colonscopia è il gold standard per il rilevamento degli adenomi colorettali. La resezione endoscopica inclusa la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) e la resezione endoscopica della mucosa (EMR) può servire come opzioni di trattamento minimamente invasive per la neoplasia del colon-retto. Rispetto all'EMR, a causa dell'associazione generale con tassi più elevati di resezioni en bloc, R0 e curative e un tasso inferiore di recidiva locale, l'ESD è una modalità di trattamento consolidata ed efficace per l'adenoma avanzato (AA) e il CRC in stadio iniziale.

Un numero crescente di studi ha mostrato una stretta diafonia tra il microbioma intestinale e la neoplasia del colon-retto. L'ambiente alterato del microbioma è associato all'inizio e alla progressione del CRC e delle sue lesioni precancerose. La maggior parte degli studi si è concentrata sui cambiamenti del microbiota intestinale negli individui con CRC e adenomi e sul potenziale ruolo microbico nella progressione della neoplasia del colon-retto. Al contrario, la potenziale influenza del CRC o degli adenomi sul microbiota intestinale non è chiara. Solo uno studio ha descritto i cambiamenti del microbiota dopo la rimozione endoscopica degli adenomi colorettali con tempi di follow-up limitati. A causa di un alto tasso di recidiva di adenomi colorettali dopo la rimozione endoscopica, è necessaria una colonscopia di sorveglianza a seconda delle dimensioni, del numero e dell'istologia dei polipi nella colonscopia indice. Oltre a questi fattori di rischio, anche il ristabilimento del microbioma intestinale dopo la resezione del polipo può svolgere un ruolo nella recidiva degli adenomi.

Recentemente, un pannello di marcatori genici batterici tra cui "m3" da Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) e Clostridium hathewayi (Ch) ha mostrato un'elevata accuratezza diagnostica per CRC (82,3%) e adenomi (64,2%). La combinazione di questi quattro marcatori genetici batterici (noti come M3) si è anche dimostrata utile nel rilevare la recidiva dell'adenoma dopo la polipectomia in uno studio retrospettivo. Tuttavia, come questi marcatori batterici cambino dopo la polipectomia e se vi siano alcune associazioni tra i cambiamenti dei marcatori genici dei batteri e il ripristino post resezione del microbioma intestinale rimangono poco chiari.

Questo studio pilota mira a determinare i cambiamenti seriali della composizione del microbioma intestinale e i cambiamenti nei livelli del pannello di quattro marcatori genici batterici (M3) dopo la resezione endoscopica della neoplasia avanzata del colon-retto e i fattori associati al ripristino della composizione del microbioma intestinale dopo la resezione endoscopica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con neoplasia colorettale avanzata nota

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti richiedono resezione endoscopica (ad es. resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa) per adenoma avanzato o carcinoma colorettale in stadio iniziale;
  • Età compresa tra 18 e 90 anni;
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute alla colonscopia (es. perforazione, ostruzione intestinale, stato cardiopolmonare instabile);
  • Controindicazioni alla resezione endoscopica (ad es. sanguinamento gastrointestinale attivo, anticoagulazione ininterrotta o doppio antiaggregante piastrinico);
  • Gravidanza o allattamento noti;
  • Condizioni di comorbilità avanzate (definite come grado 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di neoplasie colorettali avanzate note
Soggetti con neoplasia colorettale avanzata nota e che richiedono resezione endoscopica
Test dei marcatori genici batterici mediante qPCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti seriali dei marcatori genici batterici (Fn, m3, Bc e Ch) dopo resezione endoscopica di neoplasia colorettale avanzata.
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento dei marcatori genici batterici testato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
6 mesi
Cambiamenti seriali del microbioma intestinale dopo resezione endoscopica della neoplasia avanzata del colon-retto.
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento del microbioma intestinale testato mediante sequenziamento metagenomico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze nei marcatori genici batterici (Fn, m3, Bc e Ch) tra i diversi siti/dimensioni/patologia dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Marcatori genici batterici testati mediante qPCR
6 mesi
Le differenze nei marcatori genici batterici (Fn, m3, Bc e Ch) tra i diversi stadi di CRC
Lasso di tempo: 6 mesi
Marcatori genici batterici testati mediante qPCR
6 mesi
Le differenze nei marcatori genici batterici (Fn, m3, Bc e Ch) tra adenoma avanzato e CRC
Lasso di tempo: 6 mesi
Marcatori genici batterici testati mediante qPCR
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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