- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05381792
Microbioma intestinale seriale e modifiche dei marcatori genici batterici dopo la resezione endoscopica della neoplasia colorettale avanzata (M3-CAN)
Uno studio pilota per valutare il microbioma intestinale seriale e un gruppo di marcatori genetici batterici (M3) dopo resezione endoscopica di neoplasia colorettale avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni a Hong Kong con oltre 5.500 nuovi casi all'anno. La maggior parte dei casi di CRC deriva da adenomi colorettali benigni attraverso il processo di sequenza adenoma-carcinoma. Poiché questo processo richiede diversi anni, la diagnosi precoce e la resezione endoscopica degli adenomi colorettali sono importanti per ridurre l'incidenza e la mortalità del CRC. Attualmente, la colonscopia è il gold standard per il rilevamento degli adenomi colorettali. La resezione endoscopica inclusa la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) e la resezione endoscopica della mucosa (EMR) può servire come opzioni di trattamento minimamente invasive per la neoplasia del colon-retto. Rispetto all'EMR, a causa dell'associazione generale con tassi più elevati di resezioni en bloc, R0 e curative e un tasso inferiore di recidiva locale, l'ESD è una modalità di trattamento consolidata ed efficace per l'adenoma avanzato (AA) e il CRC in stadio iniziale.
Un numero crescente di studi ha mostrato una stretta diafonia tra il microbioma intestinale e la neoplasia del colon-retto. L'ambiente alterato del microbioma è associato all'inizio e alla progressione del CRC e delle sue lesioni precancerose. La maggior parte degli studi si è concentrata sui cambiamenti del microbiota intestinale negli individui con CRC e adenomi e sul potenziale ruolo microbico nella progressione della neoplasia del colon-retto. Al contrario, la potenziale influenza del CRC o degli adenomi sul microbiota intestinale non è chiara. Solo uno studio ha descritto i cambiamenti del microbiota dopo la rimozione endoscopica degli adenomi colorettali con tempi di follow-up limitati. A causa di un alto tasso di recidiva di adenomi colorettali dopo la rimozione endoscopica, è necessaria una colonscopia di sorveglianza a seconda delle dimensioni, del numero e dell'istologia dei polipi nella colonscopia indice. Oltre a questi fattori di rischio, anche il ristabilimento del microbioma intestinale dopo la resezione del polipo può svolgere un ruolo nella recidiva degli adenomi.
Recentemente, un pannello di marcatori genici batterici tra cui "m3" da Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) e Clostridium hathewayi (Ch) ha mostrato un'elevata accuratezza diagnostica per CRC (82,3%) e adenomi (64,2%). La combinazione di questi quattro marcatori genetici batterici (noti come M3) si è anche dimostrata utile nel rilevare la recidiva dell'adenoma dopo la polipectomia in uno studio retrospettivo. Tuttavia, come questi marcatori batterici cambino dopo la polipectomia e se vi siano alcune associazioni tra i cambiamenti dei marcatori genici dei batteri e il ripristino post resezione del microbioma intestinale rimangono poco chiari.
Questo studio pilota mira a determinare i cambiamenti seriali della composizione del microbioma intestinale e i cambiamenti nei livelli del pannello di quattro marcatori genici batterici (M3) dopo la resezione endoscopica della neoplasia avanzata del colon-retto e i fattori associati al ripristino della composizione del microbioma intestinale dopo la resezione endoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Dai
- Numero di telefono: 6049 0760
- Email: mindai@link.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti richiedono resezione endoscopica (ad es. resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa) per adenoma avanzato o carcinoma colorettale in stadio iniziale;
- Età compresa tra 18 e 90 anni;
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute alla colonscopia (es. perforazione, ostruzione intestinale, stato cardiopolmonare instabile);
- Controindicazioni alla resezione endoscopica (ad es. sanguinamento gastrointestinale attivo, anticoagulazione ininterrotta o doppio antiaggregante piastrinico);
- Gravidanza o allattamento noti;
- Condizioni di comorbilità avanzate (definite come grado 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di neoplasie colorettali avanzate note
Soggetti con neoplasia colorettale avanzata nota e che richiedono resezione endoscopica
|
Test dei marcatori genici batterici mediante qPCR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti seriali dei marcatori genici batterici (Fn, m3, Bc e Ch) dopo resezione endoscopica di neoplasia colorettale avanzata.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento dei marcatori genici batterici testato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti seriali del microbioma intestinale dopo resezione endoscopica della neoplasia avanzata del colon-retto.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento del microbioma intestinale testato mediante sequenziamento metagenomico
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le differenze nei marcatori genici batterici (Fn, m3, Bc e Ch) tra i diversi siti/dimensioni/patologia dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Marcatori genici batterici testati mediante qPCR
|
6 mesi
|
|
Le differenze nei marcatori genici batterici (Fn, m3, Bc e Ch) tra i diversi stadi di CRC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Marcatori genici batterici testati mediante qPCR
|
6 mesi
|
|
Le differenze nei marcatori genici batterici (Fn, m3, Bc e Ch) tra adenoma avanzato e CRC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Marcatori genici batterici testati mediante qPCR
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .