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대장직장 진행성 신생물의 내시경 절제술 후 일련의 장내 마이크로바이옴과 세균 유전자 마커의 변화 (M3-CAN)

2023년 9월 27일 업데이트: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

대장직장 진행성 신생물의 내시경 절제술 후 일련의 장내 마이크로바이옴과 박테리아 유전자 마커(M3) 변화 패널을 평가하기 위한 파일럿 연구

연구자들은 장내 미생물군집 구성과 4개의 박테리아 유전자 마커(M3)가 진행성 신생물의 내시경적 절제 후 역동적인 변화를 보이고 일부 핵심 박테리아가 내시경적 절제술 후 장내 미생물군의 복원과 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

대장암(CRC)은 홍콩에서 매년 5,500건 이상의 새로운 사례가 발생하는 가장 흔한 암 중 하나입니다. 대부분의 CRC 사례는 선종-암종 순서 과정을 통해 양성 대장 선종에서 파생됩니다. 이 과정은 수년이 걸리기 때문에 대장 선종의 조기 발견 및 내시경적 절제는 CRC의 발생률과 사망률을 줄이는 데 중요합니다. 현재 대장내시경 검사는 결장직장 선종 검출을 위한 황금 표준입니다. 내시경 점막하 절제술(ESD) 및 내시경 점막 절제술(EMR)을 포함한 내시경 절제술은 결장직장 종양에 대한 최소 침습적 치료 옵션이 될 수 있습니다. EMR과 비교할 때 일괄, R0 및 근치적 절제율이 높고 국소 재발률이 낮기 때문에 ESD는 진행성 선종(AA) 및 초기 단계 CRC에 대해 확립되고 효과적인 치료 방법입니다.

증가하는 연구에서 장내 미생물과 결장직장 신생물 사이의 긴밀한 혼선이 나타났습니다. 변경된 마이크로바이옴 환경은 CRC 및 전암성 병변의 시작 및 진행과 관련이 있습니다. 대부분의 연구는 CRC 및 선종을 가진 개인의 장내 미생물 변화와 결장직장 신생물의 진행에서 잠재적인 미생물 역할에 초점을 맞췄습니다. 반대로 장내 미생물에 대한 CRC 또는 선종의 잠재적 영향은 불분명합니다. 추적 관찰 시점이 제한된 결장직장 선종의 내시경적 제거 후 미생물 변화를 묘사한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 대장선종은 내시경 절제술 후 재발률이 높기 때문에 지표 대장내시경 검사에서 폴립의 크기, 개수, 조직학에 따라 감시 대장내시경이 필요하다. 이러한 위험 요인 외에도 용종 절제술 후 장내 미생물의 재확립도 선종 재발에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

최근 Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum(Fn), Bacteroides clarus(Bc) 및 Clostridium hathewayi(Ch)의 "m3"을 포함한 박테리아 유전자 마커 패널은 CRC(82.3%) 및 선종(64.2%)에 대해 높은 진단 정확도를 보여주었습니다. 이 4가지 박테리아 유전자 마커(M3로 알려짐)의 조합은 또한 후향적 연구에서 용종 절제술 후 선종 재발을 감지하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 그러나 폴립절제술 후 이러한 박테리아 마커가 어떻게 변하고 박테리아 유전자 마커의 변화와 장내 미생물의 절제 후 복원 사이에 어떤 연관성이 있는지 여부는 불분명합니다.

이 파일럿 연구는 대장직장 진행성 신생물의 내시경적 절제 후 일련의 장내 미생물군집 구성 변화, 4개의 박테리아 유전자 마커(M3) 패널 수준의 변화 및 내시경적 절제술 후 장내 미생물군집 구성 복원과 관련된 요인을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

알려진 결장직장 진행성 신생물이 있는 피험자

설명

포함 기준:

  • 피험자는 내시경 절제술이 필요합니다(예: 진행성 선종 또는 초기 대장암에 대한 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술);
  • 18-90세;
  • 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 대장내시경 검사에 대한 절대적 금기 사항(예: 천공, 장 폐쇄, 불안정한 심폐 상태);
  • 내시경 절제술에 대한 금기 사항(예: 활동성 위장관 출혈, 중단 없는 항응고제 또는 이중 항혈소판제);
  • 알려진 임신 또는 수유;
  • 고급 동반이환 상태(미국마취과학회 등급 4 이상으로 정의됨);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알려진 대장 진행성 신생물 그룹
알려진 대장 진행성 종양이 있고 내시경 절제술이 필요한 피험자
QPCR을 이용한 세균 유전자 표지자 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장직장 진행성 신생물의 내시경적 절제 후 일련의 세균 유전자 마커 변화(Fn, m3, Bc 및 Ch).
기간: 6 개월
정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 테스트된 박테리아 유전자 마커 변화
6 개월
대장직장 진행성 신생물의 내시경적 절제 후 일련의 장내 마이크로바이옴 변화.
기간: 6 개월
Metagenomic 시퀀싱으로 테스트한 장내 미생물 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 선종의 부위/크기/병리학에 따른 세균 유전자 마커(Fn, m3, Bc 및 Ch)의 차이
기간: 6 개월
QPCR에 의해 테스트된 세균 유전자 마커
6 개월
CRC의 다른 단계 사이의 박테리아 유전자 마커(Fn, m3, Bc 및 Ch)의 차이
기간: 6 개월
QPCR에 의해 테스트된 세균 유전자 마커
6 개월
진행된 선종과 CRC 사이의 세균 유전자 마커(Fn, m3, Bc 및 Ch)의 차이
기간: 6 개월
QPCR에 의해 테스트된 세균 유전자 마커
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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