- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05381792
대장직장 진행성 신생물의 내시경 절제술 후 일련의 장내 마이크로바이옴과 세균 유전자 마커의 변화 (M3-CAN)
대장직장 진행성 신생물의 내시경 절제술 후 일련의 장내 마이크로바이옴과 박테리아 유전자 마커(M3) 변화 패널을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 홍콩에서 매년 5,500건 이상의 새로운 사례가 발생하는 가장 흔한 암 중 하나입니다. 대부분의 CRC 사례는 선종-암종 순서 과정을 통해 양성 대장 선종에서 파생됩니다. 이 과정은 수년이 걸리기 때문에 대장 선종의 조기 발견 및 내시경적 절제는 CRC의 발생률과 사망률을 줄이는 데 중요합니다. 현재 대장내시경 검사는 결장직장 선종 검출을 위한 황금 표준입니다. 내시경 점막하 절제술(ESD) 및 내시경 점막 절제술(EMR)을 포함한 내시경 절제술은 결장직장 종양에 대한 최소 침습적 치료 옵션이 될 수 있습니다. EMR과 비교할 때 일괄, R0 및 근치적 절제율이 높고 국소 재발률이 낮기 때문에 ESD는 진행성 선종(AA) 및 초기 단계 CRC에 대해 확립되고 효과적인 치료 방법입니다.
증가하는 연구에서 장내 미생물과 결장직장 신생물 사이의 긴밀한 혼선이 나타났습니다. 변경된 마이크로바이옴 환경은 CRC 및 전암성 병변의 시작 및 진행과 관련이 있습니다. 대부분의 연구는 CRC 및 선종을 가진 개인의 장내 미생물 변화와 결장직장 신생물의 진행에서 잠재적인 미생물 역할에 초점을 맞췄습니다. 반대로 장내 미생물에 대한 CRC 또는 선종의 잠재적 영향은 불분명합니다. 추적 관찰 시점이 제한된 결장직장 선종의 내시경적 제거 후 미생물 변화를 묘사한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 대장선종은 내시경 절제술 후 재발률이 높기 때문에 지표 대장내시경 검사에서 폴립의 크기, 개수, 조직학에 따라 감시 대장내시경이 필요하다. 이러한 위험 요인 외에도 용종 절제술 후 장내 미생물의 재확립도 선종 재발에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
최근 Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum(Fn), Bacteroides clarus(Bc) 및 Clostridium hathewayi(Ch)의 "m3"을 포함한 박테리아 유전자 마커 패널은 CRC(82.3%) 및 선종(64.2%)에 대해 높은 진단 정확도를 보여주었습니다. 이 4가지 박테리아 유전자 마커(M3로 알려짐)의 조합은 또한 후향적 연구에서 용종 절제술 후 선종 재발을 감지하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 그러나 폴립절제술 후 이러한 박테리아 마커가 어떻게 변하고 박테리아 유전자 마커의 변화와 장내 미생물의 절제 후 복원 사이에 어떤 연관성이 있는지 여부는 불분명합니다.
이 파일럿 연구는 대장직장 진행성 신생물의 내시경적 절제 후 일련의 장내 미생물군집 구성 변화, 4개의 박테리아 유전자 마커(M3) 패널 수준의 변화 및 내시경적 절제술 후 장내 미생물군집 구성 복원과 관련된 요인을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Dai
- 전화번호: 6049 0760
- 이메일: mindai@link.cuhk.edu.hk
연구 장소
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 내시경 절제술이 필요합니다(예: 진행성 선종 또는 초기 대장암에 대한 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술);
- 18-90세;
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 대장내시경 검사에 대한 절대적 금기 사항(예: 천공, 장 폐쇄, 불안정한 심폐 상태);
- 내시경 절제술에 대한 금기 사항(예: 활동성 위장관 출혈, 중단 없는 항응고제 또는 이중 항혈소판제);
- 알려진 임신 또는 수유;
- 고급 동반이환 상태(미국마취과학회 등급 4 이상으로 정의됨);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알려진 대장 진행성 신생물 그룹
알려진 대장 진행성 종양이 있고 내시경 절제술이 필요한 피험자
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QPCR을 이용한 세균 유전자 표지자 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장직장 진행성 신생물의 내시경적 절제 후 일련의 세균 유전자 마커 변화(Fn, m3, Bc 및 Ch).
기간: 6 개월
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 테스트된 박테리아 유전자 마커 변화
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6 개월
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대장직장 진행성 신생물의 내시경적 절제 후 일련의 장내 마이크로바이옴 변화.
기간: 6 개월
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Metagenomic 시퀀싱으로 테스트한 장내 미생물 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 선종의 부위/크기/병리학에 따른 세균 유전자 마커(Fn, m3, Bc 및 Ch)의 차이
기간: 6 개월
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QPCR에 의해 테스트된 세균 유전자 마커
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6 개월
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CRC의 다른 단계 사이의 박테리아 유전자 마커(Fn, m3, Bc 및 Ch)의 차이
기간: 6 개월
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QPCR에 의해 테스트된 세균 유전자 마커
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6 개월
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진행된 선종과 CRC 사이의 세균 유전자 마커(Fn, m3, Bc 및 Ch)의 차이
기간: 6 개월
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QPCR에 의해 테스트된 세균 유전자 마커
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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