Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serieel darmmicrobioom en bacteriële genmarkers veranderen na endoscopische resectie van colorectale gevorderde neoplasie (M3-CAN)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Een pilootstudie om seriële darmmicrobioom en een panel van bacteriële genmarkers (M3) veranderingen na endoscopische resectie van colorectale geavanceerde neoplasie te beoordelen

De onderzoekers veronderstellen dat de samenstelling van het darmmicrobioom en de vier bacteriële genmarkers (M3) dynamische veranderingen vertonen na endoscopische resectie van gevorderde neoplasie, sommige sleutelbacteriën zijn geassocieerd met herstel van het darmmicrobioom na endoscopische resectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Hong Kong met meer dan 5.500 nieuwe gevallen per jaar. De meeste CRC-gevallen zijn afgeleid van goedaardige colorectale adenomen door het proces van adenoom-carcinoomsequentie. Aangezien dit proces meerdere jaren in beslag neemt, zijn vroege detectie en endoscopische resectie van colorectale adenomen belangrijk om de incidentie en mortaliteit van CRC te verminderen. Op dit moment is colonoscopie de gouden standaard voor de opsporing van colorectale adenomen. Endoscopische resectie inclusief endoscopische submucosale dissectie (ESD) en endoscopische mucosale resectie (EMR) kunnen dienen als minimaal invasieve behandelingsopties voor colorectale neoplasie. In vergelijking met EMR is ESD, vanwege de algemene associatie met hogere percentages van en-bloc-, R0- en curatieve resecties en een lager percentage van lokaal recidief, een gevestigde en effectieve behandelingsmodaliteit voor gevorderd adenoom (AA) en CRC in een vroeg stadium.

Toenemende onderzoeken toonden een nauwe wisselwerking aan tussen het darmmicrobioom en colorectale neoplasie. Veranderde microbioomomgeving wordt geassocieerd met de initiatie en progressie van CRC en zijn precancereuze laesies. De meeste onderzoeken waren gericht op de veranderingen in de darmmicrobiota bij personen met CRC en adenomen, en de mogelijke microbiële rol in de progressie van colorectale neoplasie. Omgekeerd is de mogelijke invloed van CRC of adenomen op de darmmicrobiota onduidelijk. Slechts één studie heeft microbiota-veranderingen in beeld gebracht na de endoscopische verwijdering van colorectale adenomen met beperkte follow-up tijdspunten. Vanwege het hoge percentage recidieven van colorectale adenomen na endoscopische verwijdering, is surveillancecolonoscopie vereist, afhankelijk van de grootte, het aantal en de histologie van poliepen in de indexcoloscopie. Afgezien van deze risicofactoren kan herstel van het darmmicrobioom na poliepresectie ook een rol spelen bij het opnieuw optreden van adenomen.

Onlangs toonde een panel van bacteriële genmarkers, waaronder "m3" van Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) en Clostridium hathewayi (Ch), een hoge diagnostische nauwkeurigheid voor CRC (82,3%) en adenomen (64,2%). De combinatie van deze vier bacteriële genmarkers (bekend als M3) is ook bewezen nuttig te zijn bij het detecteren van adenoomrecidief na polypectomie in een retrospectieve studie. Het blijft echter onduidelijk hoe deze bacteriemarkers veranderen na poliepectomie en of er enige associaties zijn tussen veranderingen van bacteriegenmarkers en herstel van het darmmicrobioom na resectie.

Deze pilootstudie is gericht op het bepalen van seriële veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom en veranderingen in niveaus van het panel van vier bacteriële genmarkers (M3) na endoscopische resectie van colorectale gevorderde neoplasie, en factoren die verband houden met het herstel van de samenstelling van het darmmicrobioom na endoscopische resectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met bekende colorectale geavanceerde neoplasie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen vereisen endoscopische resectie (bijv. endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie) voor gevorderd adenoom of darmkanker in een vroeg stadium;
  • Leeftijd 18-90 jaar oud;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties voor colonoscopie (bijv. perforatie, darmobstructie, onstabiele cardiopulmonale status);
  • Contra-indicaties voor endoscopische resectie (bijv. actieve gastro-intestinale bloeding, ononderbroken antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers);
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding;
  • Gevorderde comorbide aandoeningen (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists graad 4 of hoger);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bekende colorectale gevorderde neoplasiegroep
Proefpersonen met bekende colorectale geavanceerde neoplasie en die endoscopische resectie nodig hebben
Bacteriële genmarkers testen met behulp van qPCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële bacteriële genmarkers veranderen (Fn, m3, Bc en Ch) na endoscopische resectie van colorectale geavanceerde neoplasie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van bacteriële genmarkers getest door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
6 maanden
Seriële veranderingen in het darmmicrobioom na endoscopische resectie van colorectale geavanceerde neoplasie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Darmmicrobioomverandering getest door metagenomische sequencing
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen in de bacteriële genmarkers (Fn, m3, Bc en Ch) tussen verschillende plaatsen/groottes/pathologie van gevorderd adenoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Bacteriële genmarkers getest door qPCR
6 maanden
De verschillen in de bacteriële genmarkers (Fn, m3, Bc en Ch) tussen verschillende stadia van CRC
Tijdsspanne: 6 maanden
Bacteriële genmarkers getest door qPCR
6 maanden
De verschillen in de bacteriële genmarkers (Fn, m3, Bc en Ch) tussen gevorderd adenoom en CRC
Tijdsspanne: 6 maanden
Bacteriële genmarkers getest door qPCR
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren