- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05381792
Serieel darmmicrobioom en bacteriële genmarkers veranderen na endoscopische resectie van colorectale gevorderde neoplasie (M3-CAN)
Een pilootstudie om seriële darmmicrobioom en een panel van bacteriële genmarkers (M3) veranderingen na endoscopische resectie van colorectale geavanceerde neoplasie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Hong Kong met meer dan 5.500 nieuwe gevallen per jaar. De meeste CRC-gevallen zijn afgeleid van goedaardige colorectale adenomen door het proces van adenoom-carcinoomsequentie. Aangezien dit proces meerdere jaren in beslag neemt, zijn vroege detectie en endoscopische resectie van colorectale adenomen belangrijk om de incidentie en mortaliteit van CRC te verminderen. Op dit moment is colonoscopie de gouden standaard voor de opsporing van colorectale adenomen. Endoscopische resectie inclusief endoscopische submucosale dissectie (ESD) en endoscopische mucosale resectie (EMR) kunnen dienen als minimaal invasieve behandelingsopties voor colorectale neoplasie. In vergelijking met EMR is ESD, vanwege de algemene associatie met hogere percentages van en-bloc-, R0- en curatieve resecties en een lager percentage van lokaal recidief, een gevestigde en effectieve behandelingsmodaliteit voor gevorderd adenoom (AA) en CRC in een vroeg stadium.
Toenemende onderzoeken toonden een nauwe wisselwerking aan tussen het darmmicrobioom en colorectale neoplasie. Veranderde microbioomomgeving wordt geassocieerd met de initiatie en progressie van CRC en zijn precancereuze laesies. De meeste onderzoeken waren gericht op de veranderingen in de darmmicrobiota bij personen met CRC en adenomen, en de mogelijke microbiële rol in de progressie van colorectale neoplasie. Omgekeerd is de mogelijke invloed van CRC of adenomen op de darmmicrobiota onduidelijk. Slechts één studie heeft microbiota-veranderingen in beeld gebracht na de endoscopische verwijdering van colorectale adenomen met beperkte follow-up tijdspunten. Vanwege het hoge percentage recidieven van colorectale adenomen na endoscopische verwijdering, is surveillancecolonoscopie vereist, afhankelijk van de grootte, het aantal en de histologie van poliepen in de indexcoloscopie. Afgezien van deze risicofactoren kan herstel van het darmmicrobioom na poliepresectie ook een rol spelen bij het opnieuw optreden van adenomen.
Onlangs toonde een panel van bacteriële genmarkers, waaronder "m3" van Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) en Clostridium hathewayi (Ch), een hoge diagnostische nauwkeurigheid voor CRC (82,3%) en adenomen (64,2%). De combinatie van deze vier bacteriële genmarkers (bekend als M3) is ook bewezen nuttig te zijn bij het detecteren van adenoomrecidief na polypectomie in een retrospectieve studie. Het blijft echter onduidelijk hoe deze bacteriemarkers veranderen na poliepectomie en of er enige associaties zijn tussen veranderingen van bacteriegenmarkers en herstel van het darmmicrobioom na resectie.
Deze pilootstudie is gericht op het bepalen van seriële veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom en veranderingen in niveaus van het panel van vier bacteriële genmarkers (M3) na endoscopische resectie van colorectale gevorderde neoplasie, en factoren die verband houden met het herstel van de samenstelling van het darmmicrobioom na endoscopische resectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Min Dai
- Telefoonnummer: 6049 0760
- E-mail: mindai@link.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen vereisen endoscopische resectie (bijv. endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie) voor gevorderd adenoom of darmkanker in een vroeg stadium;
- Leeftijd 18-90 jaar oud;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties voor colonoscopie (bijv. perforatie, darmobstructie, onstabiele cardiopulmonale status);
- Contra-indicaties voor endoscopische resectie (bijv. actieve gastro-intestinale bloeding, ononderbroken antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers);
- Bekende zwangerschap of borstvoeding;
- Gevorderde comorbide aandoeningen (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists graad 4 of hoger);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bekende colorectale gevorderde neoplasiegroep
Proefpersonen met bekende colorectale geavanceerde neoplasie en die endoscopische resectie nodig hebben
|
Bacteriële genmarkers testen met behulp van qPCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seriële bacteriële genmarkers veranderen (Fn, m3, Bc en Ch) na endoscopische resectie van colorectale geavanceerde neoplasie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van bacteriële genmarkers getest door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
|
6 maanden
|
|
Seriële veranderingen in het darmmicrobioom na endoscopische resectie van colorectale geavanceerde neoplasie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Darmmicrobioomverandering getest door metagenomische sequencing
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verschillen in de bacteriële genmarkers (Fn, m3, Bc en Ch) tussen verschillende plaatsen/groottes/pathologie van gevorderd adenoom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bacteriële genmarkers getest door qPCR
|
6 maanden
|
|
De verschillen in de bacteriële genmarkers (Fn, m3, Bc en Ch) tussen verschillende stadia van CRC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bacteriële genmarkers getest door qPCR
|
6 maanden
|
|
De verschillen in de bacteriële genmarkers (Fn, m3, Bc en Ch) tussen gevorderd adenoom en CRC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bacteriële genmarkers getest door qPCR
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- 2022.127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .