Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel tarmmikrobiom og bakterielle genmarkører ændringer efter endoskopisk resektion af kolorektal avanceret neoplasi (M3-CAN)

27. september 2023 opdateret af: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

En pilotundersøgelse for at vurdere serielt tarmmikrobiom og et panel af bakterielle genmarkører (M3) ændringer efter endoskopisk resektion af kolorektal avanceret neoplasi

Forskerne antager, at tarmmikrobiomsammensætningen og de fire bakterielle genmarkører (M3) viser dynamiske ændringer efter endoskopisk resektion af fremskreden neoplasi, nogle nøglebakterier er forbundet med restaurering af tarmmikrobiom efter endoskopisk resektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige kræftformer i Hong Kong med mere end 5.500 nye tilfælde årligt. Størstedelen af ​​CRC-tilfælde er afledt af benigne kolorektale adenomer gennem processen med adenom-carcinomsekvens. Da denne proces tager flere år, er tidlig påvisning og endoskopisk resektion af kolorektale adenomer vigtig for at reducere forekomsten og dødeligheden af ​​CRC. I øjeblikket er koloskopi guldstandarden for påvisning af kolorektale adenomer. Endoskopisk resektion inklusive endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og endoskopisk mucosal resektion (EMR) kan tjene som minimalt invasive behandlingsmuligheder for kolorektal neoplasi. Sammenlignet med EMR er ESD en etableret og effektiv behandlingsmodalitet for fremskreden adenom (AA) og tidligt stadie af CRC på grund af den generelle sammenhæng med højere frekvenser af en bloc, R0 og helbredende resektioner og en lavere frekvens af lokalt tilbagefald.

Stigende undersøgelser viste en tæt krydstale mellem tarmmikrobiomet og kolorektal neoplasi. Ændret mikrobiommiljø er forbundet med initiering og progression af CRC og dets præcancerøse læsioner. De fleste undersøgelser fokuserede på ændringer i tarmmikrobiota hos individer med CRC og adenomer og den potentielle mikrobielle rolle i progressionen af ​​kolorektal neoplasi. Omvendt er den potentielle indflydelse af CRC eller adenomer på tarmmikrobiotaen uklar. Kun én undersøgelse har afbildet mikrobiotaændringer efter endoskopisk fjernelse af kolorektale adenomer med begrænsede opfølgningstidspunkter. På grund af en høj grad af recidiv af kolorektale adenomer efter endoskopisk fjernelse er overvågningskoloskopi påkrævet afhængigt af størrelsen, antallet og histologien af ​​polypper i indekskoloskopi. Bortset fra disse risikofaktorer kan genetablering af tarmmikrobiom efter polyppersektion også spille en rolle i tilbagefald af adenomer.

For nylig viste et panel af bakterielle genmarkører, herunder "m3" fra Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) og Clostridium hathewayi (Ch), høj diagnostisk nøjagtighed for CRC (82,3%) og adenomer (64,2%). Kombinationen af ​​disse fire bakterielle genmarkører (kendt som M3) har også vist sig at være nyttig til at påvise adenom-tilbagefald efter polypektomi i en retrospektiv undersøgelse. Men hvordan disse bakteriemarkører ændrer sig efter polypektomi, og om der er nogle sammenhænge mellem ændringer af bakteriegenmarkører og post-resektionsrestaurering af tarmmikrobiomet forbliver uklart.

Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme serielle ændringer i tarmmikrobiomsammensætningen og ændringer i niveauer af panelet af fire bakterielle genmarkører (M3) efter endoskopisk resektion af kolorektal avanceret neoplasi og faktorer forbundet med genoprettelse af tarmmikrobiomsammensætningen efter endoskopisk resektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kendt kolorektal avanceret neoplasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner kræver endoskopisk resektion (f.eks. endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion) for fremskreden adenom eller tidligt stadie af kolorektal cancer;
  • i alderen 18-90 år;
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer til koloskopi (f. perforation, intestinal obstruktion, ustabil kardiopulmonal status);
  • Kontraindikationer til endoskopisk resektion (f. aktiv gastrointestinal blødning, uafbrudt antikoagulering eller dobbelte blodpladehæmmende);
  • Kendt graviditet eller amning;
  • Avancerede komorbide tilstande (defineret som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller derover);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kendt kolorektal avanceret neoplasigruppe
Personer med kendt kolorektal fremskreden neoplasi og som kræver endoskopisk resektion
Bakterielle genmarkører test ved hjælp af qPCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serielle bakterielle genmarkører ændres (Fn, m3, Bc og Ch) efter endoskopisk resektion af kolorektal avanceret neoplasi.
Tidsramme: 6 måneder
Bakterielle genmarkører ændres testet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
6 måneder
Serielle tarmmikrobiomændringer efter endoskopisk resektion af kolorektal avanceret neoplasi.
Tidsramme: 6 måneder
Forandring af tarmmikrobiom testet ved metagenomisk sekventering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i de bakterielle genmarkører (Fn, m3, Bc og Ch) mellem forskellige steder/størrelser/patologi af fremskreden adenom
Tidsramme: 6 måneder
Bakterielle genmarkører testet med qPCR
6 måneder
Forskellene i de bakterielle genmarkører (Fn, m3, Bc og Ch) mellem forskellige stadier af CRC
Tidsramme: 6 måneder
Bakterielle genmarkører testet med qPCR
6 måneder
Forskellene i de bakterielle genmarkører (Fn, m3, Bc og Ch) mellem fremskreden adenom og CRC
Tidsramme: 6 måneder
Bakterielle genmarkører testet med qPCR
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Test af bakterielle genmarkører

3
Abonner