- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05381792
Seriel tarmmikrobiom og bakterielle genmarkører ændringer efter endoskopisk resektion af kolorektal avanceret neoplasi (M3-CAN)
En pilotundersøgelse for at vurdere serielt tarmmikrobiom og et panel af bakterielle genmarkører (M3) ændringer efter endoskopisk resektion af kolorektal avanceret neoplasi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er en af de mest almindelige kræftformer i Hong Kong med mere end 5.500 nye tilfælde årligt. Størstedelen af CRC-tilfælde er afledt af benigne kolorektale adenomer gennem processen med adenom-carcinomsekvens. Da denne proces tager flere år, er tidlig påvisning og endoskopisk resektion af kolorektale adenomer vigtig for at reducere forekomsten og dødeligheden af CRC. I øjeblikket er koloskopi guldstandarden for påvisning af kolorektale adenomer. Endoskopisk resektion inklusive endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og endoskopisk mucosal resektion (EMR) kan tjene som minimalt invasive behandlingsmuligheder for kolorektal neoplasi. Sammenlignet med EMR er ESD en etableret og effektiv behandlingsmodalitet for fremskreden adenom (AA) og tidligt stadie af CRC på grund af den generelle sammenhæng med højere frekvenser af en bloc, R0 og helbredende resektioner og en lavere frekvens af lokalt tilbagefald.
Stigende undersøgelser viste en tæt krydstale mellem tarmmikrobiomet og kolorektal neoplasi. Ændret mikrobiommiljø er forbundet med initiering og progression af CRC og dets præcancerøse læsioner. De fleste undersøgelser fokuserede på ændringer i tarmmikrobiota hos individer med CRC og adenomer og den potentielle mikrobielle rolle i progressionen af kolorektal neoplasi. Omvendt er den potentielle indflydelse af CRC eller adenomer på tarmmikrobiotaen uklar. Kun én undersøgelse har afbildet mikrobiotaændringer efter endoskopisk fjernelse af kolorektale adenomer med begrænsede opfølgningstidspunkter. På grund af en høj grad af recidiv af kolorektale adenomer efter endoskopisk fjernelse er overvågningskoloskopi påkrævet afhængigt af størrelsen, antallet og histologien af polypper i indekskoloskopi. Bortset fra disse risikofaktorer kan genetablering af tarmmikrobiom efter polyppersektion også spille en rolle i tilbagefald af adenomer.
For nylig viste et panel af bakterielle genmarkører, herunder "m3" fra Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) og Clostridium hathewayi (Ch), høj diagnostisk nøjagtighed for CRC (82,3%) og adenomer (64,2%). Kombinationen af disse fire bakterielle genmarkører (kendt som M3) har også vist sig at være nyttig til at påvise adenom-tilbagefald efter polypektomi i en retrospektiv undersøgelse. Men hvordan disse bakteriemarkører ændrer sig efter polypektomi, og om der er nogle sammenhænge mellem ændringer af bakteriegenmarkører og post-resektionsrestaurering af tarmmikrobiomet forbliver uklart.
Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme serielle ændringer i tarmmikrobiomsammensætningen og ændringer i niveauer af panelet af fire bakterielle genmarkører (M3) efter endoskopisk resektion af kolorektal avanceret neoplasi og faktorer forbundet med genoprettelse af tarmmikrobiomsammensætningen efter endoskopisk resektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min Dai
- Telefonnummer: 6049 0760
- E-mail: mindai@link.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner kræver endoskopisk resektion (f.eks. endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion) for fremskreden adenom eller tidligt stadie af kolorektal cancer;
- i alderen 18-90 år;
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikationer til koloskopi (f. perforation, intestinal obstruktion, ustabil kardiopulmonal status);
- Kontraindikationer til endoskopisk resektion (f. aktiv gastrointestinal blødning, uafbrudt antikoagulering eller dobbelte blodpladehæmmende);
- Kendt graviditet eller amning;
- Avancerede komorbide tilstande (defineret som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller derover);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kendt kolorektal avanceret neoplasigruppe
Personer med kendt kolorektal fremskreden neoplasi og som kræver endoskopisk resektion
|
Bakterielle genmarkører test ved hjælp af qPCR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serielle bakterielle genmarkører ændres (Fn, m3, Bc og Ch) efter endoskopisk resektion af kolorektal avanceret neoplasi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakterielle genmarkører ændres testet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
|
6 måneder
|
Serielle tarmmikrobiomændringer efter endoskopisk resektion af kolorektal avanceret neoplasi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forandring af tarmmikrobiom testet ved metagenomisk sekventering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellene i de bakterielle genmarkører (Fn, m3, Bc og Ch) mellem forskellige steder/størrelser/patologi af fremskreden adenom
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakterielle genmarkører testet med qPCR
|
6 måneder
|
Forskellene i de bakterielle genmarkører (Fn, m3, Bc og Ch) mellem forskellige stadier af CRC
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakterielle genmarkører testet med qPCR
|
6 måneder
|
Forskellene i de bakterielle genmarkører (Fn, m3, Bc og Ch) mellem fremskreden adenom og CRC
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakterielle genmarkører testet med qPCR
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Test af bakterielle genmarkører
-
Lei LiRekrutteringMikrosatellit ustabilitet | Tilbagevendende livmoderhalskræft | PD-L1 | Nukleotidvariant | Kopinummervariation | Insertion-deletion Variation | Genomisk strukturel variation | Total mutationsbyrde | PD-1Kina
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter planlagt til prostatabiopsi på grund af øget serum-PSA og/eller unormal digital rektalundersøgelseFrankrig
-
AEterna ZentarisNovo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeVæksthormonmangelForenede Stater, Italien, Kalkun, Georgien, Rumænien, Polen, Armenien, Tyskland, Serbien, Slovakiet, Slovenien
-
Tanta UniversityRekruttering