- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05381792
Serielt tarmmikrobiom og bakterielle genmarkører endringer etter endoskopisk reseksjon av kolorektal avansert neoplasi (M3-CAN)
En pilotstudie for å vurdere seriell tarmmikrobiom og et panel av bakterielle genmarkører (M3) endringer etter endoskopisk reseksjon av kolorektal avansert neoplasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste kreftformene i Hong Kong med mer enn 5500 nye tilfeller årlig. Flertallet av CRC-tilfellene er avledet fra benigne kolorektale adenomer gjennom prosessen med adenom-karsinomsekvens. Siden denne prosessen tar flere år, er tidlig påvisning og endoskopisk reseksjon av kolorektale adenomer viktig for å redusere forekomsten og dødeligheten av CRC. For tiden er koloskopi gullstandarden for påvisning av kolorektale adenomer. Endoskopisk reseksjon inkludert endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) kan tjene som minimalt invasive behandlingsalternativer for kolorektal neoplasi. Sammenlignet med EMR, på grunn av den generelle assosiasjonen med høyere forekomster av en bloc, R0 og kurative reseksjoner og en lavere forekomst av lokalt residiv, er ESD en etablert og effektiv behandlingsmodalitet for avansert adenom (AA) og tidlig stadium CRC.
Økende studier viste en tett krysstale mellom tarmmikrobiomet og kolorektal neoplasi. Endret mikrobiommiljø er assosiert med initiering og progresjon av CRC og dets precancerøse lesjoner. De fleste studier fokuserte på endringer i tarmmikrobiota hos individer med CRC og adenomer, og den potensielle mikrobielle rollen i progresjonen av kolorektal neoplasi. Omvendt er den potensielle påvirkningen av CRC eller adenomer på tarmmikrobiotaen uklar. Bare én studie har avbildet mikrobiotaendringer etter endoskopisk fjerning av kolorektale adenomer med begrensede oppfølgingstidspunkter. På grunn av en høy forekomst av tilbakefall av kolorektale adenomer etter endoskopisk fjerning, er overvåkingskoloskopi nødvendig avhengig av størrelsen, antallet og histologien til polypper i indekskoloskopi. Bortsett fra disse risikofaktorene, kan reetablering av tarmmikrobiom etter polypperseksjon også spille en rolle i tilbakefall av adenomer.
Nylig viste et panel av bakterielle genmarkører inkludert "m3" fra Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) og Clostridium hathewayi (Ch) høy diagnostisk nøyaktighet for CRC (82,3%) og adenomer (64,2%). Kombinasjonen av disse fire bakterielle genmarkørene (kjent som M3) har også vist seg å være nyttig for å oppdage adenomresidiv etter polypektomi i en retrospektiv studie. Hvordan disse bakteriemarkørene endres etter polypektomi og om det er noen assosiasjoner mellom endringer av bakteriegenmarkører og postreseksjonsrestaurering av tarmmikrobiomet er fortsatt uklart.
Denne pilotstudien tar sikte på å bestemme endringer i serielle tarmmikrobiomsammensetninger og endringer i nivåer av panelet av fire bakterielle genmarkører (M3) etter endoskopisk reseksjon av kolorektal avansert neoplasi, og faktorer assosiert med gjenoppretting av tarmmikrobiomsammensetning etter endoskopisk reseksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Min Dai
- Telefonnummer: 6049 0760
- E-post: mindai@link.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer krever endoskopisk reseksjon (f.eks. endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon) for avansert adenom eller tidlig stadium av kolorektal kreft;
- i alderen 18-90 år;
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner for koloskopi (f. perforasjon, tarmobstruksjon, ustabil kardiopulmonal status);
- Kontraindikasjoner for endoskopisk reseksjon (f. aktiv gastrointestinal blødning, uavbrutt antikoagulasjon eller doble antiblodplater);
- Kjent graviditet eller amming;
- Avanserte komorbide tilstander (definert som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller høyere);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kjent kolorektal avansert neoplasigruppe
Personer med kjent kolorektal avansert neoplasi og som krever endoskopisk reseksjon
|
Bakterielle genmarkører tester med qPCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serielle bakterielle genmarkører endres (Fn, m3, Bc og Ch) etter endoskopisk reseksjon av kolorektal avansert neoplasi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakterielle genmarkører endres testet ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
|
6 måneder
|
Serielle endringer i tarmmikrobiom etter endoskopisk reseksjon av kolorektal avansert neoplasi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av tarmmikrobiom testet ved metagenomisk sekvensering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellene i de bakterielle genmarkørene (Fn, m3, Bc og Ch) mellom ulike steder/størrelser/patologi av avansert adenom
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakterielle genmarkører testet med qPCR
|
6 måneder
|
Forskjellene i de bakterielle genmarkørene (Fn, m3, Bc og Ch) mellom ulike stadier av CRC
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakterielle genmarkører testet med qPCR
|
6 måneder
|
Forskjellene i de bakterielle genmarkørene (Fn, m3, Bc og Ch) mellom avansert adenom og CRC
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakterielle genmarkører testet med qPCR
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- 2022.127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Test av bakterielle genmarkører
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter som planlegges for prostatabiopsi på grunn av økt serum-PSA og/eller unormal digital rektalundersøkelseFrankrike