Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serielt tarmmikrobiom og bakterielle genmarkører endringer etter endoskopisk reseksjon av kolorektal avansert neoplasi (M3-CAN)

27. september 2023 oppdatert av: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

En pilotstudie for å vurdere seriell tarmmikrobiom og et panel av bakterielle genmarkører (M3) endringer etter endoskopisk reseksjon av kolorektal avansert neoplasi

Etterforskerne antar at sammensetningen av tarmmikrobiom og de fire bakterielle genmarkørene (M3) viser dynamiske endringer etter endoskopisk reseksjon av avansert neoplasi, noen nøkkelbakterier er assosiert med restaurering av tarmmikrobiom etter endoskopisk reseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste kreftformene i Hong Kong med mer enn 5500 nye tilfeller årlig. Flertallet av CRC-tilfellene er avledet fra benigne kolorektale adenomer gjennom prosessen med adenom-karsinomsekvens. Siden denne prosessen tar flere år, er tidlig påvisning og endoskopisk reseksjon av kolorektale adenomer viktig for å redusere forekomsten og dødeligheten av CRC. For tiden er koloskopi gullstandarden for påvisning av kolorektale adenomer. Endoskopisk reseksjon inkludert endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) kan tjene som minimalt invasive behandlingsalternativer for kolorektal neoplasi. Sammenlignet med EMR, på grunn av den generelle assosiasjonen med høyere forekomster av en bloc, R0 og kurative reseksjoner og en lavere forekomst av lokalt residiv, er ESD en etablert og effektiv behandlingsmodalitet for avansert adenom (AA) og tidlig stadium CRC.

Økende studier viste en tett krysstale mellom tarmmikrobiomet og kolorektal neoplasi. Endret mikrobiommiljø er assosiert med initiering og progresjon av CRC og dets precancerøse lesjoner. De fleste studier fokuserte på endringer i tarmmikrobiota hos individer med CRC og adenomer, og den potensielle mikrobielle rollen i progresjonen av kolorektal neoplasi. Omvendt er den potensielle påvirkningen av CRC eller adenomer på tarmmikrobiotaen uklar. Bare én studie har avbildet mikrobiotaendringer etter endoskopisk fjerning av kolorektale adenomer med begrensede oppfølgingstidspunkter. På grunn av en høy forekomst av tilbakefall av kolorektale adenomer etter endoskopisk fjerning, er overvåkingskoloskopi nødvendig avhengig av størrelsen, antallet og histologien til polypper i indekskoloskopi. Bortsett fra disse risikofaktorene, kan reetablering av tarmmikrobiom etter polypperseksjon også spille en rolle i tilbakefall av adenomer.

Nylig viste et panel av bakterielle genmarkører inkludert "m3" fra Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) og Clostridium hathewayi (Ch) høy diagnostisk nøyaktighet for CRC (82,3%) og adenomer (64,2%). Kombinasjonen av disse fire bakterielle genmarkørene (kjent som M3) har også vist seg å være nyttig for å oppdage adenomresidiv etter polypektomi i en retrospektiv studie. Hvordan disse bakteriemarkørene endres etter polypektomi og om det er noen assosiasjoner mellom endringer av bakteriegenmarkører og postreseksjonsrestaurering av tarmmikrobiomet er fortsatt uklart.

Denne pilotstudien tar sikte på å bestemme endringer i serielle tarmmikrobiomsammensetninger og endringer i nivåer av panelet av fire bakterielle genmarkører (M3) etter endoskopisk reseksjon av kolorektal avansert neoplasi, og faktorer assosiert med gjenoppretting av tarmmikrobiomsammensetning etter endoskopisk reseksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kjent kolorektal avansert neoplasi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer krever endoskopisk reseksjon (f.eks. endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon) for avansert adenom eller tidlig stadium av kolorektal kreft;
  • i alderen 18-90 år;
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner for koloskopi (f. perforasjon, tarmobstruksjon, ustabil kardiopulmonal status);
  • Kontraindikasjoner for endoskopisk reseksjon (f. aktiv gastrointestinal blødning, uavbrutt antikoagulasjon eller doble antiblodplater);
  • Kjent graviditet eller amming;
  • Avanserte komorbide tilstander (definert som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller høyere);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjent kolorektal avansert neoplasigruppe
Personer med kjent kolorektal avansert neoplasi og som krever endoskopisk reseksjon
Bakterielle genmarkører tester med qPCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serielle bakterielle genmarkører endres (Fn, m3, Bc og Ch) etter endoskopisk reseksjon av kolorektal avansert neoplasi.
Tidsramme: 6 måneder
Bakterielle genmarkører endres testet ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
6 måneder
Serielle endringer i tarmmikrobiom etter endoskopisk reseksjon av kolorektal avansert neoplasi.
Tidsramme: 6 måneder
Endring av tarmmikrobiom testet ved metagenomisk sekvensering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene i de bakterielle genmarkørene (Fn, m3, Bc og Ch) mellom ulike steder/størrelser/patologi av avansert adenom
Tidsramme: 6 måneder
Bakterielle genmarkører testet med qPCR
6 måneder
Forskjellene i de bakterielle genmarkørene (Fn, m3, Bc og Ch) mellom ulike stadier av CRC
Tidsramme: 6 måneder
Bakterielle genmarkører testet med qPCR
6 måneder
Forskjellene i de bakterielle genmarkørene (Fn, m3, Bc og Ch) mellom avansert adenom og CRC
Tidsramme: 6 måneder
Bakterielle genmarkører testet med qPCR
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Test av bakterielle genmarkører

3
Abonnere