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Cambios en el microbioma intestinal en serie y en los marcadores genéticos bacterianos después de la resección endoscópica de una neoplasia avanzada colorrectal (M3-CAN)

26 de agosto de 2024 actualizado por: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Un estudio piloto para evaluar los cambios en el microbioma intestinal en serie y un panel de marcadores genéticos bacterianos (M3) después de la resección endoscópica de la neoplasia colorrectal avanzada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la composición del microbioma intestinal y los cuatro marcadores genéticos bacterianos (M3) muestran cambios dinámicos después de la resección endoscópica de la neoplasia avanzada, algunas bacterias clave están asociadas con la restauración del microbioma intestinal después de la resección endoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los cánceres más comunes en Hong Kong con más de 5500 casos nuevos al año. La mayoría de los casos de CCR se derivan de adenomas colorrectales benignos a través del proceso de secuencia adenoma-carcinoma. Dado que este proceso lleva varios años, la detección temprana y la resección endoscópica de los adenomas colorrectales son importantes para reducir la incidencia y la mortalidad del CCR. Actualmente, la colonoscopia es el estándar de oro para la detección de adenomas colorrectales. La resección endoscópica que incluye la disección submucosa endoscópica (ESD) y la resección mucosa endoscópica (EMR) pueden servir como opciones de tratamiento mínimamente invasivas para la neoplasia colorrectal. En comparación con la EMR, debido a la asociación general con tasas más altas de resecciones en bloque, R0 y curativas y una tasa más baja de recurrencia local, la ESD es una modalidad de tratamiento establecida y efectiva para el adenoma avanzado (AA) y el CCR en etapa temprana.

Cada vez más estudios mostraron una estrecha interrelación entre el microbioma intestinal y la neoplasia colorrectal. El entorno del microbioma alterado se asocia con el inicio y la progresión del CCR y sus lesiones precancerosas. La mayoría de los estudios se centraron en los cambios en la microbiota intestinal en personas con CCR y adenomas, y el papel microbiano potencial en la progresión de la neoplasia colorrectal. Por el contrario, la influencia potencial del CCR o los adenomas en la microbiota intestinal no está clara. Solo un estudio ha mostrado cambios en la microbiota después de la extirpación endoscópica de adenomas colorrectales con períodos de seguimiento limitados. Debido a la alta tasa de recurrencia de los adenomas colorrectales después de la extracción endoscópica, se requiere una colonoscopia de vigilancia según el tamaño, el número y la histología de los pólipos en la colonoscopia índice. Aparte de estos factores de riesgo, el restablecimiento del microbioma intestinal después de la resección de pólipos también puede desempeñar un papel en la recurrencia de los adenomas.

Recientemente, un panel de marcadores de genes bacterianos que incluye "m3" de Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) y Clostridium hathewayi (Ch) mostró una alta precisión diagnóstica para CCR (82,3 %) y adenomas (64,2 %). La combinación de estos cuatro marcadores genéticos bacterianos (conocidos como M3) también ha demostrado ser útil para detectar la recurrencia del adenoma después de la polipectomía en un estudio retrospectivo. Sin embargo, aún no está claro cómo cambian estos marcadores bacterianos después de la polipectomía y si existen algunas asociaciones entre los cambios de los marcadores genéticos bacterianos y la restauración posterior a la resección del microbioma intestinal.

Este estudio piloto tiene como objetivo determinar los cambios en la composición del microbioma intestinal en serie y los cambios en los niveles del panel de cuatro marcadores genéticos bacterianos (M3) después de la resección endoscópica de la neoplasia avanzada colorrectal, y los factores asociados con la restauración de la composición del microbioma intestinal después de la resección endoscópica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con neoplasia colorrectal avanzada conocida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos requieren resección endoscópica (p. resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica) para adenoma avanzado o cáncer colorrectal en etapa temprana;
  • 18-90 años de edad;
  • Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas para la colonoscopia (p. perforación, obstrucción intestinal, estado cardiopulmonar inestable);
  • Contraindicaciones para la resección endoscópica (p. sangrado gastrointestinal activo, anticoagulación ininterrumpida o doble antiplaquetario);
  • Embarazo o lactancia conocidos;
  • Condiciones comórbidas avanzadas (definidas como grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de neoplasia avanzada colorrectal conocida
Sujetos con neoplasia colorrectal avanzada conocida y que requieren resección endoscópica
Prueba de marcadores de genes bacterianos usando qPCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores genéticos bacterianos seriados (Fn, m3, Bc y Ch) después de la resección endoscópica de una neoplasia colorrectal avanzada.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de marcadores de genes bacterianos probado por reacción en cadena de polimerasa cuantitativa (qPCR)
6 meses
Cambios en el microbioma intestinal en serie después de la resección endoscópica de una neoplasia avanzada colorrectal.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el microbioma intestinal probado por secuenciación metagenómica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las diferencias en los marcadores genéticos bacterianos (Fn, m3, Bc y Ch) entre diferentes sitios/tamaños/patología del adenoma avanzado
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcadores de genes bacterianos probados por qPCR
6 meses
Las diferencias en los marcadores genéticos bacterianos (Fn, m3, Bc y Ch) entre las diferentes etapas del CCR
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcadores de genes bacterianos probados por qPCR
6 meses
Las diferencias en los marcadores genéticos bacterianos (Fn, m3, Bc y Ch) entre el adenoma avanzado y el CCR
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcadores de genes bacterianos probados por qPCR
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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