- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05381792
Cambios en el microbioma intestinal en serie y en los marcadores genéticos bacterianos después de la resección endoscópica de una neoplasia avanzada colorrectal (M3-CAN)
Un estudio piloto para evaluar los cambios en el microbioma intestinal en serie y un panel de marcadores genéticos bacterianos (M3) después de la resección endoscópica de la neoplasia colorrectal avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los cánceres más comunes en Hong Kong con más de 5500 casos nuevos al año. La mayoría de los casos de CCR se derivan de adenomas colorrectales benignos a través del proceso de secuencia adenoma-carcinoma. Dado que este proceso lleva varios años, la detección temprana y la resección endoscópica de los adenomas colorrectales son importantes para reducir la incidencia y la mortalidad del CCR. Actualmente, la colonoscopia es el estándar de oro para la detección de adenomas colorrectales. La resección endoscópica que incluye la disección submucosa endoscópica (ESD) y la resección mucosa endoscópica (EMR) pueden servir como opciones de tratamiento mínimamente invasivas para la neoplasia colorrectal. En comparación con la EMR, debido a la asociación general con tasas más altas de resecciones en bloque, R0 y curativas y una tasa más baja de recurrencia local, la ESD es una modalidad de tratamiento establecida y efectiva para el adenoma avanzado (AA) y el CCR en etapa temprana.
Cada vez más estudios mostraron una estrecha interrelación entre el microbioma intestinal y la neoplasia colorrectal. El entorno del microbioma alterado se asocia con el inicio y la progresión del CCR y sus lesiones precancerosas. La mayoría de los estudios se centraron en los cambios en la microbiota intestinal en personas con CCR y adenomas, y el papel microbiano potencial en la progresión de la neoplasia colorrectal. Por el contrario, la influencia potencial del CCR o los adenomas en la microbiota intestinal no está clara. Solo un estudio ha mostrado cambios en la microbiota después de la extirpación endoscópica de adenomas colorrectales con períodos de seguimiento limitados. Debido a la alta tasa de recurrencia de los adenomas colorrectales después de la extracción endoscópica, se requiere una colonoscopia de vigilancia según el tamaño, el número y la histología de los pólipos en la colonoscopia índice. Aparte de estos factores de riesgo, el restablecimiento del microbioma intestinal después de la resección de pólipos también puede desempeñar un papel en la recurrencia de los adenomas.
Recientemente, un panel de marcadores de genes bacterianos que incluye "m3" de Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) y Clostridium hathewayi (Ch) mostró una alta precisión diagnóstica para CCR (82,3 %) y adenomas (64,2 %). La combinación de estos cuatro marcadores genéticos bacterianos (conocidos como M3) también ha demostrado ser útil para detectar la recurrencia del adenoma después de la polipectomía en un estudio retrospectivo. Sin embargo, aún no está claro cómo cambian estos marcadores bacterianos después de la polipectomía y si existen algunas asociaciones entre los cambios de los marcadores genéticos bacterianos y la restauración posterior a la resección del microbioma intestinal.
Este estudio piloto tiene como objetivo determinar los cambios en la composición del microbioma intestinal en serie y los cambios en los niveles del panel de cuatro marcadores genéticos bacterianos (M3) después de la resección endoscópica de la neoplasia avanzada colorrectal, y los factores asociados con la restauración de la composición del microbioma intestinal después de la resección endoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Dai
- Número de teléfono: 6049 0760
- Correo electrónico: mindai@link.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos requieren resección endoscópica (p. resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica) para adenoma avanzado o cáncer colorrectal en etapa temprana;
- 18-90 años de edad;
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas para la colonoscopia (p. perforación, obstrucción intestinal, estado cardiopulmonar inestable);
- Contraindicaciones para la resección endoscópica (p. sangrado gastrointestinal activo, anticoagulación ininterrumpida o doble antiplaquetario);
- Embarazo o lactancia conocidos;
- Condiciones comórbidas avanzadas (definidas como grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de neoplasia avanzada colorrectal conocida
Sujetos con neoplasia colorrectal avanzada conocida y que requieren resección endoscópica
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Prueba de marcadores de genes bacterianos usando qPCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los marcadores genéticos bacterianos seriados (Fn, m3, Bc y Ch) después de la resección endoscópica de una neoplasia colorrectal avanzada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de marcadores de genes bacterianos probado por reacción en cadena de polimerasa cuantitativa (qPCR)
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6 meses
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Cambios en el microbioma intestinal en serie después de la resección endoscópica de una neoplasia avanzada colorrectal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el microbioma intestinal probado por secuenciación metagenómica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las diferencias en los marcadores genéticos bacterianos (Fn, m3, Bc y Ch) entre diferentes sitios/tamaños/patología del adenoma avanzado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Marcadores de genes bacterianos probados por qPCR
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6 meses
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Las diferencias en los marcadores genéticos bacterianos (Fn, m3, Bc y Ch) entre las diferentes etapas del CCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Marcadores de genes bacterianos probados por qPCR
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6 meses
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Las diferencias en los marcadores genéticos bacterianos (Fn, m3, Bc y Ch) entre el adenoma avanzado y el CCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Marcadores de genes bacterianos probados por qPCR
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 2022.127
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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