- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05381792
Серийные изменения микробиома кишечника и маркеров бактериальных генов после эндоскопической резекции распространенной колоректальной неоплазии (M3-CAN)
Пилотное исследование для оценки серийного микробиома кишечника и панели бактериальных генных маркеров (M3) изменений после эндоскопической резекции запущенной колоректальной неоплазии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является одним из наиболее распространенных видов рака в Гонконге, ежегодно регистрируется более 5500 новых случаев. Большинство случаев CRC происходят от доброкачественных колоректальных аденом в процессе последовательности аденомы-карциномы. Поскольку этот процесс занимает несколько лет, раннее выявление и эндоскопическая резекция колоректальных аденом важны для снижения заболеваемости и смертности от КРР. В настоящее время колоноскопия является золотым стандартом диагностики колоректальных аденом. Эндоскопическая резекция, включая эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD) и эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR), может служить минимально инвазивным вариантом лечения колоректальной неоплазии. По сравнению с EMR, из-за общей ассоциации с более высокой частотой резекций en bloc, R0 и лечебных резекций и более низкой частотой местных рецидивов, ESD является установленным и эффективным методом лечения распространенной аденомы (AA) и ранней стадии CRC.
Все больше исследований показали тесную взаимосвязь между кишечным микробиомом и колоректальной неоплазией. Измененная среда микробиома связана с инициацией и прогрессированием CRC и его предраковых поражений. Большинство исследований были сосредоточены на изменениях микробиоты кишечника у людей с КРР и аденомами, а также на потенциальной микробной роли в прогрессировании колоректальной неоплазии. И наоборот, потенциальное влияние CRC или аденом на микробиоту кишечника неясно. Только в одном исследовании были описаны изменения микробиоты после эндоскопического удаления колоректальных аденом с ограниченным периодом наблюдения. Из-за высокой частоты рецидивов колоректальных аденом после эндоскопического удаления требуется контрольная колоноскопия в зависимости от размера, количества и гистологии полипов при индексной колоноскопии. Помимо этих факторов риска, восстановление микробиома кишечника после резекции полипов также может играть роль в рецидиве аденом.
Недавно панель маркеров бактериальных генов, включающая «m3» из Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) и Clostridium hathewayi (Ch), показала высокую точность диагностики CRC (82,3%) и аденом (64,2%). Комбинация этих четырех бактериальных генных маркеров (известных как M3) также оказалась полезной для выявления рецидива аденомы после полипэктомии в ретроспективном исследовании. Однако остается неясным, как меняются эти бактериальные маркеры после полипэктомии и существуют ли ассоциации между изменениями генных маркеров бактерий и пострезекционным восстановлением микробиома кишечника.
Это пилотное исследование направлено на определение серийных изменений состава микробиома кишечника и изменений уровней панели четырех бактериальных генных маркеров (M3) после эндоскопической резекции прогрессирующей колоректальной неоплазии, а также факторов, связанных с восстановлением состава микробиома кишечника после эндоскопической резекции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Min Dai
- Номер телефона: 6049 0760
- Электронная почта: mindai@link.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъектам требуется эндоскопическая резекция (например, эндоскопическая резекция слизистой оболочки или эндоскопическая диссекция подслизистого слоя) при распространенной аденоме или колоректальном раке на ранней стадии;
- Возраст 18-90 лет;
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Абсолютные противопоказания к колоноскопии (например, перфорация, кишечная непроходимость, нестабильный сердечно-легочный статус);
- Противопоказания к эндоскопической резекции (например, активное желудочно-кишечное кровотечение, непрерывная антикоагулянтная терапия или двойная антитромбоцитарная терапия);
- известная беременность или лактация;
- Прогрессирующие сопутствующие заболевания (определяемые Американским обществом анестезиологов как степень 4 или выше);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Известная группа прогрессирующей колоректальной неоплазии
Субъекты с известной запущенной колоректальной неоплазией, нуждающиеся в эндоскопической резекции.
|
Тест маркеров бактериальных генов с использованием количественной ПЦР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серийные изменения бактериальных генных маркеров (Fn, m3, Bc и Ch) после эндоскопической резекции запущенной колоректальной неоплазии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение маркеров бактериального гена проверено с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР)
|
6 месяцев
|
Серийные изменения кишечного микробиома после эндоскопической резекции прогрессирующей колоректальной неоплазии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение микробиома кишечника проверено с помощью метагеномного секвенирования
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия маркеров бактериальных генов (Fn, m3, Bc и Ch) между различными локализациями/размерами/патологией распространенной аденомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Маркеры бактериальных генов протестированы с помощью количественной ПЦР
|
6 месяцев
|
Различия маркеров бактериальных генов (Fn, m3, Bc и Ch) между разными стадиями КРР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Маркеры бактериальных генов протестированы с помощью количественной ПЦР
|
6 месяцев
|
Различия маркеров бактериальных генов (Fn, m3, Bc и Ch) между распространенной аденомой и CRC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Маркеры бактериальных генов протестированы с помощью количественной ПЦР
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .