Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийные изменения микробиома кишечника и маркеров бактериальных генов после эндоскопической резекции распространенной колоректальной неоплазии (M3-CAN)

27 сентября 2023 г. обновлено: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Пилотное исследование для оценки серийного микробиома кишечника и панели бактериальных генных маркеров (M3) изменений после эндоскопической резекции запущенной колоректальной неоплазии

Исследователи предполагают, что состав кишечного микробиома и четыре маркера бактериального гена (M3) демонстрируют динамические изменения после эндоскопической резекции распространенной неоплазии, некоторые ключевые бактерии связаны с восстановлением кишечного микробиома после эндоскопической резекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является одним из наиболее распространенных видов рака в Гонконге, ежегодно регистрируется более 5500 новых случаев. Большинство случаев CRC происходят от доброкачественных колоректальных аденом в процессе последовательности аденомы-карциномы. Поскольку этот процесс занимает несколько лет, раннее выявление и эндоскопическая резекция колоректальных аденом важны для снижения заболеваемости и смертности от КРР. В настоящее время колоноскопия является золотым стандартом диагностики колоректальных аденом. Эндоскопическая резекция, включая эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD) и эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR), может служить минимально инвазивным вариантом лечения колоректальной неоплазии. По сравнению с EMR, из-за общей ассоциации с более высокой частотой резекций en bloc, R0 и лечебных резекций и более низкой частотой местных рецидивов, ESD является установленным и эффективным методом лечения распространенной аденомы (AA) и ранней стадии CRC.

Все больше исследований показали тесную взаимосвязь между кишечным микробиомом и колоректальной неоплазией. Измененная среда микробиома связана с инициацией и прогрессированием CRC и его предраковых поражений. Большинство исследований были сосредоточены на изменениях микробиоты кишечника у людей с КРР и аденомами, а также на потенциальной микробной роли в прогрессировании колоректальной неоплазии. И наоборот, потенциальное влияние CRC или аденом на микробиоту кишечника неясно. Только в одном исследовании были описаны изменения микробиоты после эндоскопического удаления колоректальных аденом с ограниченным периодом наблюдения. Из-за высокой частоты рецидивов колоректальных аденом после эндоскопического удаления требуется контрольная колоноскопия в зависимости от размера, количества и гистологии полипов при индексной колоноскопии. Помимо этих факторов риска, восстановление микробиома кишечника после резекции полипов также может играть роль в рецидиве аденом.

Недавно панель маркеров бактериальных генов, включающая «m3» из Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) и Clostridium hathewayi (Ch), показала высокую точность диагностики CRC (82,3%) и аденом (64,2%). Комбинация этих четырех бактериальных генных маркеров (известных как M3) также оказалась полезной для выявления рецидива аденомы после полипэктомии в ретроспективном исследовании. Однако остается неясным, как меняются эти бактериальные маркеры после полипэктомии и существуют ли ассоциации между изменениями генных маркеров бактерий и пострезекционным восстановлением микробиома кишечника.

Это пилотное исследование направлено на определение серийных изменений состава микробиома кишечника и изменений уровней панели четырех бактериальных генных маркеров (M3) после эндоскопической резекции прогрессирующей колоректальной неоплазии, а также факторов, связанных с восстановлением состава микробиома кишечника после эндоскопической резекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Dai
  • Номер телефона: 6049 0760
  • Электронная почта: mindai@link.cuhk.edu.hk

Места учебы

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с известной прогрессирующей колоректальной неоплазией

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам требуется эндоскопическая резекция (например, эндоскопическая резекция слизистой оболочки или эндоскопическая диссекция подслизистого слоя) при распространенной аденоме или колоректальном раке на ранней стадии;
  • Возраст 18-90 лет;
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Абсолютные противопоказания к колоноскопии (например, перфорация, кишечная непроходимость, нестабильный сердечно-легочный статус);
  • Противопоказания к эндоскопической резекции (например, активное желудочно-кишечное кровотечение, непрерывная антикоагулянтная терапия или двойная антитромбоцитарная терапия);
  • известная беременность или лактация;
  • Прогрессирующие сопутствующие заболевания (определяемые Американским обществом анестезиологов как степень 4 или выше);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Известная группа прогрессирующей колоректальной неоплазии
Субъекты с известной запущенной колоректальной неоплазией, нуждающиеся в эндоскопической резекции.
Тест маркеров бактериальных генов с использованием количественной ПЦР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийные изменения бактериальных генных маркеров (Fn, m3, Bc и Ch) после эндоскопической резекции запущенной колоректальной неоплазии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение маркеров бактериального гена проверено с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР)
6 месяцев
Серийные изменения кишечного микробиома после эндоскопической резекции прогрессирующей колоректальной неоплазии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение микробиома кишечника проверено с помощью метагеномного секвенирования
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия маркеров бактериальных генов (Fn, m3, Bc и Ch) между различными локализациями/размерами/патологией распространенной аденомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Маркеры бактериальных генов протестированы с помощью количественной ПЦР
6 месяцев
Различия маркеров бактериальных генов (Fn, m3, Bc и Ch) между разными стадиями КРР
Временное ограничение: 6 месяцев
Маркеры бактериальных генов протестированы с помощью количественной ПЦР
6 месяцев
Различия маркеров бактериальных генов (Fn, m3, Bc и Ch) между распространенной аденомой и CRC
Временное ограничение: 6 месяцев
Маркеры бактериальных генов протестированы с помощью количественной ПЦР
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться