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Veränderungen des seriellen Darmmikrobioms und der bakteriellen Genmarker nach endoskopischer Resektion einer fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasie (M3-CAN)

26. August 2024 aktualisiert von: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Eine Pilotstudie zur Bewertung des seriellen Darmmikrobioms und einer Gruppe bakterieller Genmarker (M3)-Veränderungen nach der endoskopischen Resektion einer fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasie

Die Forscher nehmen an, dass die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die vier bakteriellen Genmarker (M3) dynamische Veränderungen nach der endoskopischen Resektion fortgeschrittener Neoplasien zeigen, einige Schlüsselbakterien sind mit der Wiederherstellung des Darmmikrobioms nach der endoskopischen Resektion verbunden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist mit mehr als 5.500 Neuerkrankungen pro Jahr eine der häufigsten Krebsarten in Hongkong. Die Mehrheit der CRC-Fälle wird von gutartigen kolorektalen Adenomen durch den Prozess der Adenom-Karzinom-Sequenz abgeleitet. Da dieser Prozess mehrere Jahre dauert, sind Früherkennung und endoskopische Resektion kolorektaler Adenome wichtig, um die Inzidenz und Mortalität von CRC zu reduzieren. Derzeit ist die Koloskopie der Goldstandard zum Nachweis kolorektaler Adenome. Die endoskopische Resektion einschließlich der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) und der endoskopischen Mukosaresektion (EMR) kann als minimal-invasive Behandlungsoption für kolorektale Neoplasien dienen. Verglichen mit EMR ist ESD aufgrund der allgemeinen Assoziation mit höheren Raten von en bloc-, R0- und kurativen Resektionen und einer geringeren Rate von Lokalrezidiven eine etablierte und wirksame Behandlungsmethode für fortgeschrittenes Adenom (AA) und CRC im Frühstadium.

Zunehmende Studien zeigten eine enge Wechselwirkung zwischen dem Darmmikrobiom und kolorektalen Neoplasien. Eine veränderte Mikrobiomumgebung ist mit der Initiierung und dem Fortschreiten von CRC und seinen präkanzerösen Läsionen verbunden. Die meisten Studien konzentrierten sich auf die Veränderungen der Darmmikrobiota bei Personen mit CRC und Adenomen und die potenzielle mikrobielle Rolle beim Fortschreiten der kolorektalen Neoplasie. Umgekehrt ist der potenzielle Einfluss von CRC oder Adenomen auf die Darmmikrobiota unklar. Nur eine Studie hat Veränderungen der Mikrobiota nach der endoskopischen Entfernung von kolorektalen Adenomen mit begrenzten Nachsorgezeitpunkten dargestellt. Aufgrund einer hohen Rezidivrate kolorektaler Adenome nach endoskopischer Entfernung ist je nach Größe, Anzahl und Histologie der Polypen bei der Indexkoloskopie eine Überwachungskoloskopie erforderlich. Abgesehen von diesen Risikofaktoren kann auch die Wiederherstellung des Darmmikrobioms nach Polypenresektion eine Rolle beim Wiederauftreten von Adenomen spielen.

Kürzlich zeigte eine Reihe von bakteriellen Genmarkern, darunter „m3“ aus Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) und Clostridium hathewayi (Ch), eine hohe diagnostische Genauigkeit für CRC (82,3 %) und Adenome (64,2 %). Die Kombination dieser vier bakteriellen Genmarker (bekannt als M3) hat sich in einer retrospektiven Studie auch als nützlich erwiesen, um ein Wiederauftreten von Adenomen nach Polypektomie zu erkennen. Wie sich diese Bakterienmarker nach der Polypektomie verändern und ob es einige Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Bakteriengenmarker und der Wiederherstellung des Darmmikrobioms nach der Resektion gibt, bleibt jedoch unklar.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, serielle Änderungen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Änderungen der Werte des Panels der vier bakteriellen Genmarker (M3) nach der endoskopischen Resektion einer kolorektalen fortgeschrittenen Neoplasie sowie Faktoren zu bestimmen, die mit der Wiederherstellung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms nach der endoskopischen Resektion verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter fortgeschrittener kolorektaler Neoplasie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten benötigen eine endoskopische Resektion (z. endoskopische Schleimhautresektion oder endoskopische Submukosadissektion) bei fortgeschrittenem Adenom oder Darmkrebs im Frühstadium;
  • Im Alter von 18-90 Jahren;
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen zur Koloskopie (z. Perforation, Darmverschluss, instabiler kardiopulmonaler Status);
  • Kontraindikationen für die endoskopische Resektion (z. aktive gastrointestinale Blutung, ununterbrochene Antikoagulation oder duale Thrombozytenaggregationshemmer);
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Fortgeschrittene komorbide Zustände (definiert als American Society of Anesthesiologists Grad 4 oder höher);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bekannte Gruppe fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien
Patienten mit bekannter fortgeschrittener kolorektaler Neoplasie, die eine endoskopische Resektion erfordern
Bakterieller Genmarkertest mit qPCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle bakterielle Genmarkerveränderungen (Fn, m3, Bc und Ch) nach endoskopischer Resektion einer kolorektalen fortgeschrittenen Neoplasie.
Zeitfenster: 6 Monate
Bakterielle Genmarker-Änderung getestet durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
6 Monate
Serielle Veränderungen des Darmmikrobioms nach endoskopischer Resektion einer fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasie.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Darmmikrobioms durch metagenomische Sequenzierung getestet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede in den bakteriellen Genmarkern (Fn, m3, Bc und Ch) zwischen verschiedenen Stellen/Größen/Pathologien fortgeschrittener Adenome
Zeitfenster: 6 Monate
Bakterielle Genmarker, die durch qPCR getestet wurden
6 Monate
Die Unterschiede in den bakteriellen Genmarkern (Fn, m3, Bc und Ch) zwischen verschiedenen Stadien von CRC
Zeitfenster: 6 Monate
Bakterielle Genmarker, die durch qPCR getestet wurden
6 Monate
Die Unterschiede in den bakteriellen Genmarkern (Fn, m3, Bc und Ch) zwischen fortgeschrittenem Adenom und CRC
Zeitfenster: 6 Monate
Bakterielle Genmarker, die durch qPCR getestet wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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