- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05381792
Veränderungen des seriellen Darmmikrobioms und der bakteriellen Genmarker nach endoskopischer Resektion einer fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasie (M3-CAN)
Eine Pilotstudie zur Bewertung des seriellen Darmmikrobioms und einer Gruppe bakterieller Genmarker (M3)-Veränderungen nach der endoskopischen Resektion einer fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist mit mehr als 5.500 Neuerkrankungen pro Jahr eine der häufigsten Krebsarten in Hongkong. Die Mehrheit der CRC-Fälle wird von gutartigen kolorektalen Adenomen durch den Prozess der Adenom-Karzinom-Sequenz abgeleitet. Da dieser Prozess mehrere Jahre dauert, sind Früherkennung und endoskopische Resektion kolorektaler Adenome wichtig, um die Inzidenz und Mortalität von CRC zu reduzieren. Derzeit ist die Koloskopie der Goldstandard zum Nachweis kolorektaler Adenome. Die endoskopische Resektion einschließlich der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) und der endoskopischen Mukosaresektion (EMR) kann als minimal-invasive Behandlungsoption für kolorektale Neoplasien dienen. Verglichen mit EMR ist ESD aufgrund der allgemeinen Assoziation mit höheren Raten von en bloc-, R0- und kurativen Resektionen und einer geringeren Rate von Lokalrezidiven eine etablierte und wirksame Behandlungsmethode für fortgeschrittenes Adenom (AA) und CRC im Frühstadium.
Zunehmende Studien zeigten eine enge Wechselwirkung zwischen dem Darmmikrobiom und kolorektalen Neoplasien. Eine veränderte Mikrobiomumgebung ist mit der Initiierung und dem Fortschreiten von CRC und seinen präkanzerösen Läsionen verbunden. Die meisten Studien konzentrierten sich auf die Veränderungen der Darmmikrobiota bei Personen mit CRC und Adenomen und die potenzielle mikrobielle Rolle beim Fortschreiten der kolorektalen Neoplasie. Umgekehrt ist der potenzielle Einfluss von CRC oder Adenomen auf die Darmmikrobiota unklar. Nur eine Studie hat Veränderungen der Mikrobiota nach der endoskopischen Entfernung von kolorektalen Adenomen mit begrenzten Nachsorgezeitpunkten dargestellt. Aufgrund einer hohen Rezidivrate kolorektaler Adenome nach endoskopischer Entfernung ist je nach Größe, Anzahl und Histologie der Polypen bei der Indexkoloskopie eine Überwachungskoloskopie erforderlich. Abgesehen von diesen Risikofaktoren kann auch die Wiederherstellung des Darmmikrobioms nach Polypenresektion eine Rolle beim Wiederauftreten von Adenomen spielen.
Kürzlich zeigte eine Reihe von bakteriellen Genmarkern, darunter „m3“ aus Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) und Clostridium hathewayi (Ch), eine hohe diagnostische Genauigkeit für CRC (82,3 %) und Adenome (64,2 %). Die Kombination dieser vier bakteriellen Genmarker (bekannt als M3) hat sich in einer retrospektiven Studie auch als nützlich erwiesen, um ein Wiederauftreten von Adenomen nach Polypektomie zu erkennen. Wie sich diese Bakterienmarker nach der Polypektomie verändern und ob es einige Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Bakteriengenmarker und der Wiederherstellung des Darmmikrobioms nach der Resektion gibt, bleibt jedoch unklar.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, serielle Änderungen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Änderungen der Werte des Panels der vier bakteriellen Genmarker (M3) nach der endoskopischen Resektion einer kolorektalen fortgeschrittenen Neoplasie sowie Faktoren zu bestimmen, die mit der Wiederherstellung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms nach der endoskopischen Resektion verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Min Dai
- Telefonnummer: 6049 0760
- E-Mail: mindai@link.cuhk.edu.hk
Studienorte
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten benötigen eine endoskopische Resektion (z. endoskopische Schleimhautresektion oder endoskopische Submukosadissektion) bei fortgeschrittenem Adenom oder Darmkrebs im Frühstadium;
- Im Alter von 18-90 Jahren;
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikationen zur Koloskopie (z. Perforation, Darmverschluss, instabiler kardiopulmonaler Status);
- Kontraindikationen für die endoskopische Resektion (z. aktive gastrointestinale Blutung, ununterbrochene Antikoagulation oder duale Thrombozytenaggregationshemmer);
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Fortgeschrittene komorbide Zustände (definiert als American Society of Anesthesiologists Grad 4 oder höher);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bekannte Gruppe fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien
Patienten mit bekannter fortgeschrittener kolorektaler Neoplasie, die eine endoskopische Resektion erfordern
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Bakterieller Genmarkertest mit qPCR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serielle bakterielle Genmarkerveränderungen (Fn, m3, Bc und Ch) nach endoskopischer Resektion einer kolorektalen fortgeschrittenen Neoplasie.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bakterielle Genmarker-Änderung getestet durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
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6 Monate
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Serielle Veränderungen des Darmmikrobioms nach endoskopischer Resektion einer fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasie.
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Darmmikrobioms durch metagenomische Sequenzierung getestet
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Unterschiede in den bakteriellen Genmarkern (Fn, m3, Bc und Ch) zwischen verschiedenen Stellen/Größen/Pathologien fortgeschrittener Adenome
Zeitfenster: 6 Monate
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Bakterielle Genmarker, die durch qPCR getestet wurden
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6 Monate
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Die Unterschiede in den bakteriellen Genmarkern (Fn, m3, Bc und Ch) zwischen verschiedenen Stadien von CRC
Zeitfenster: 6 Monate
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Bakterielle Genmarker, die durch qPCR getestet wurden
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6 Monate
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Die Unterschiede in den bakteriellen Genmarkern (Fn, m3, Bc und Ch) zwischen fortgeschrittenem Adenom und CRC
Zeitfenster: 6 Monate
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Bakterielle Genmarker, die durch qPCR getestet wurden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.127
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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