- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05381792
Suoliston mikrobiomien ja bakteerien geenimerkkien sarjamuutokset paksusuolen ja pitkälle edenneen neoplasian endoskooppisen resektion jälkeen (M3-CAN)
Pilottitutkimus sarjasuolen mikrobiomin ja bakteerien geenimarkkereiden (M3) muutosten arvioimiseksi kolorektaalisen pitkälle edenneen neoplasian endoskooppisen resektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalinen syöpä (CRC) on yksi yleisimmistä syövistä Hongkongissa, ja sitä todetaan vuosittain yli 5 500 uudella tapauksella. Suurin osa CRC-tapauksista on peräisin hyvänlaatuisista kolorektaalisista adenoomista adenooma-karsinoomasekvenssin kautta. Koska tämä prosessi kestää useita vuosia, kolorektaalisten adenoomien varhainen havaitseminen ja endoskooppinen resektio ovat tärkeitä CRC:n esiintyvyyden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Tällä hetkellä kolonoskopia on kultainen standardi kolorektaalisten adenoomien havaitsemisessa. Endoskooppinen resektio, mukaan lukien endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ja endoskooppinen limakalvoresektio (EMR), voivat toimia minimaalisesti invasiivisina kolorektaalisen neoplasian hoitovaihtoehtoina. Verrattuna EMR:ään, koska ESD on yleinen yhteys korkeampiin en bloc-, R0- ja parantavien resektioiden määrään sekä paikallisten uusiutumisten pienempään määrään, ESD on vakiintunut ja tehokas hoitomuoto edenneen adenooman (AA) ja varhaisen vaiheen CRC:n hoitoon.
Kasvavat tutkimukset osoittivat läheisen ylikuulumisen suoliston mikrobiomin ja kolorektaalisen neoplasian välillä. Muuttunut mikrobiomiympäristö liittyy CRC:n ja sen esisyöpävaurioiden alkamiseen ja etenemiseen. Useimmat tutkimukset keskittyivät suoliston mikrobiotan muutoksiin CRC:tä ja adenoomat sairastavilla yksilöillä sekä mahdolliseen mikrobien rooliin kolorektaalisen neoplasian etenemisessä. Sitä vastoin CRC:n tai adenoomien mahdollinen vaikutus suoliston mikrobiotaan on epäselvä. Vain yhdessä tutkimuksessa on kuvattu mikrobiotan muutoksia kolorektaalisten adenoomien endoskooppisen poiston jälkeen rajoitetuilla seuranta-ajoilla. Koska kolorektaalisten adenoomien uusiutumisaste on suuri endoskooppisen poiston jälkeen, tarvitaan tarkkailukolonoskopia indeksikoloskopiassa olevien polyyppien koosta, lukumäärästä ja histologiasta riippuen. Näiden riskitekijöiden lisäksi suoliston mikrobiomin palautuminen polyyppiresektion jälkeen voi myös vaikuttaa adenoomien uusiutumiseen.
Äskettäin joukko bakteerigeenimarkkereita, mukaan lukien "m3" Lachnoclostridiumista, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) ja Clostridium hathewayi (Ch), osoitti korkeaa diagnostista tarkkuutta CRC:lle (82,3 %) ja adenoomille (64,2 %). Näiden neljän bakteerigeenimarkkerin (tunnetaan nimellä M3) yhdistelmä on myös osoittautunut hyödylliseksi havaittaessa adenooman uusiutumista polypektomian jälkeen retrospektiivisessä tutkimuksessa. Kuitenkin, kuinka nämä bakteerimarkkerit muuttuvat polypektomian jälkeen ja onko bakteerien geenimarkkereiden muutosten ja suoliston mikrobiomin resektion jälkeisen palautumisen välillä jotain yhteyttä, jää epäselväksi.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää suoliston mikrobiomikoostumuksen sarjamuutoksia ja muutoksia neljän bakteerigeenimarkkerin (M3) tasoissa paksusuolen pitkälle edenneen neoplasian endoskooppisen resektion jälkeen sekä tekijöitä, jotka liittyvät suoliston mikrobiomikoostumuksen palautumiseen endoskooppisen resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Dai
- Puhelinnumero: 6049 0760
- Sähköposti: mindai@link.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt tarvitsevat endoskooppisen resektion (esim. endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio) edenneen adenooman tai varhaisen vaiheen paksusuolensyövän vuoksi;
- Ikä 18-90 vuotta vanha;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopian ehdottomat vasta-aiheet (esim. perforaatio, suolitukos, epävakaa kardiopulmonaalinen tila);
- Endoskooppisen resektion vasta-aiheet (esim. aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, keskeytymätön antikoagulaatio tai kaksoisverihiutaleiden esto);
- Tunnettu raskaus tai imetys;
- Pitkälle edenneet rinnakkaissairaudet (määritelty American Society of Anesthesiologists luokka 4 tai korkeampi);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tunnettu paksusuolen pitkälle edennyt neoplasiaryhmä
Potilaat, joilla on tunnettu kolorektaalinen pitkälle edennyt neoplasia ja jotka tarvitsevat endoskooppista resektiota
|
Bakteerigeenimarkkerit testataan qPCR:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarjaperäiset bakteerigeenimerkit muuttuvat (Fn, m3, Bc ja Ch) kolorektaalisen pitkälle edenneen neoplasian endoskooppisen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bakteerien geenimarkkerien muutos testattu kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
|
6 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiomien sarjamuutokset paksusuolen pitkälle edenneen neoplasian endoskooppisen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoliston mikrobiomin muutos testattu metagenomisella sekvensoinnilla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot bakteerien geenimarkkereissa (Fn, m3, Bc ja Ch) edenneen adenooman eri kohtien/kokojen/patologian välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bakteerigeenimarkkerit testattu qPCR:llä
|
6 kuukautta
|
|
Erot bakteerien geenimarkkereissa (Fn, m3, Bc ja Ch) CRC:n eri vaiheiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bakteerigeenimarkkerit testattu qPCR:llä
|
6 kuukautta
|
|
Erot bakteerien geenimarkkereissa (Fn, m3, Bc ja Ch) edenneen adenooman ja CRC:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bakteerigeenimarkkerit testattu qPCR:llä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .