Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomien ja bakteerien geenimerkkien sarjamuutokset paksusuolen ja pitkälle edenneen neoplasian endoskooppisen resektion jälkeen (M3-CAN)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Pilottitutkimus sarjasuolen mikrobiomin ja bakteerien geenimarkkereiden (M3) muutosten arvioimiseksi kolorektaalisen pitkälle edenneen neoplasian endoskooppisen resektion jälkeen

Tutkijat olettavat, että suoliston mikrobiomin koostumus ja neljä bakteerigeenimarkkeria (M3) osoittavat dynaamisia muutoksia pitkälle edenneen neoplasian endoskooppisen resektion jälkeen, ja jotkut keskeiset bakteerit liittyvät suoliston mikrobiomin palautumiseen endoskooppisen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalinen syöpä (CRC) on yksi yleisimmistä syövistä Hongkongissa, ja sitä todetaan vuosittain yli 5 500 uudella tapauksella. Suurin osa CRC-tapauksista on peräisin hyvänlaatuisista kolorektaalisista adenoomista adenooma-karsinoomasekvenssin kautta. Koska tämä prosessi kestää useita vuosia, kolorektaalisten adenoomien varhainen havaitseminen ja endoskooppinen resektio ovat tärkeitä CRC:n esiintyvyyden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Tällä hetkellä kolonoskopia on kultainen standardi kolorektaalisten adenoomien havaitsemisessa. Endoskooppinen resektio, mukaan lukien endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ja endoskooppinen limakalvoresektio (EMR), voivat toimia minimaalisesti invasiivisina kolorektaalisen neoplasian hoitovaihtoehtoina. Verrattuna EMR:ään, koska ESD on yleinen yhteys korkeampiin en bloc-, R0- ja parantavien resektioiden määrään sekä paikallisten uusiutumisten pienempään määrään, ESD on vakiintunut ja tehokas hoitomuoto edenneen adenooman (AA) ja varhaisen vaiheen CRC:n hoitoon.

Kasvavat tutkimukset osoittivat läheisen ylikuulumisen suoliston mikrobiomin ja kolorektaalisen neoplasian välillä. Muuttunut mikrobiomiympäristö liittyy CRC:n ja sen esisyöpävaurioiden alkamiseen ja etenemiseen. Useimmat tutkimukset keskittyivät suoliston mikrobiotan muutoksiin CRC:tä ja adenoomat sairastavilla yksilöillä sekä mahdolliseen mikrobien rooliin kolorektaalisen neoplasian etenemisessä. Sitä vastoin CRC:n tai adenoomien mahdollinen vaikutus suoliston mikrobiotaan on epäselvä. Vain yhdessä tutkimuksessa on kuvattu mikrobiotan muutoksia kolorektaalisten adenoomien endoskooppisen poiston jälkeen rajoitetuilla seuranta-ajoilla. Koska kolorektaalisten adenoomien uusiutumisaste on suuri endoskooppisen poiston jälkeen, tarvitaan tarkkailukolonoskopia indeksikoloskopiassa olevien polyyppien koosta, lukumäärästä ja histologiasta riippuen. Näiden riskitekijöiden lisäksi suoliston mikrobiomin palautuminen polyyppiresektion jälkeen voi myös vaikuttaa adenoomien uusiutumiseen.

Äskettäin joukko bakteerigeenimarkkereita, mukaan lukien "m3" Lachnoclostridiumista, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) ja Clostridium hathewayi (Ch), osoitti korkeaa diagnostista tarkkuutta CRC:lle (82,3 %) ja adenoomille (64,2 %). Näiden neljän bakteerigeenimarkkerin (tunnetaan nimellä M3) yhdistelmä on myös osoittautunut hyödylliseksi havaittaessa adenooman uusiutumista polypektomian jälkeen retrospektiivisessä tutkimuksessa. Kuitenkin, kuinka nämä bakteerimarkkerit muuttuvat polypektomian jälkeen ja onko bakteerien geenimarkkereiden muutosten ja suoliston mikrobiomin resektion jälkeisen palautumisen välillä jotain yhteyttä, jää epäselväksi.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää suoliston mikrobiomikoostumuksen sarjamuutoksia ja muutoksia neljän bakteerigeenimarkkerin (M3) tasoissa paksusuolen pitkälle edenneen neoplasian endoskooppisen resektion jälkeen sekä tekijöitä, jotka liittyvät suoliston mikrobiomikoostumuksen palautumiseen endoskooppisen resektion jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tunnettu kolorektaalinen pitkälle edennyt neoplasia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt tarvitsevat endoskooppisen resektion (esim. endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio) edenneen adenooman tai varhaisen vaiheen paksusuolensyövän vuoksi;
  • Ikä 18-90 vuotta vanha;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolonoskopian ehdottomat vasta-aiheet (esim. perforaatio, suolitukos, epävakaa kardiopulmonaalinen tila);
  • Endoskooppisen resektion vasta-aiheet (esim. aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, keskeytymätön antikoagulaatio tai kaksoisverihiutaleiden esto);
  • Tunnettu raskaus tai imetys;
  • Pitkälle edenneet rinnakkaissairaudet (määritelty American Society of Anesthesiologists luokka 4 tai korkeampi);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tunnettu paksusuolen pitkälle edennyt neoplasiaryhmä
Potilaat, joilla on tunnettu kolorektaalinen pitkälle edennyt neoplasia ja jotka tarvitsevat endoskooppista resektiota
Bakteerigeenimarkkerit testataan qPCR:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarjaperäiset bakteerigeenimerkit muuttuvat (Fn, m3, Bc ja Ch) kolorektaalisen pitkälle edenneen neoplasian endoskooppisen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bakteerien geenimarkkerien muutos testattu kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
6 kuukautta
Suoliston mikrobiomien sarjamuutokset paksusuolen pitkälle edenneen neoplasian endoskooppisen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suoliston mikrobiomin muutos testattu metagenomisella sekvensoinnilla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot bakteerien geenimarkkereissa (Fn, m3, Bc ja Ch) edenneen adenooman eri kohtien/kokojen/patologian välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bakteerigeenimarkkerit testattu qPCR:llä
6 kuukautta
Erot bakteerien geenimarkkereissa (Fn, m3, Bc ja Ch) CRC:n eri vaiheiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bakteerigeenimarkkerit testattu qPCR:llä
6 kuukautta
Erot bakteerien geenimarkkereissa (Fn, m3, Bc ja Ch) edenneen adenooman ja CRC:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bakteerigeenimarkkerit testattu qPCR:llä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa