Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny sériového střevního mikrobiomu a bakteriálních genových markerů po endoskopické resekci kolorektální pokročilé neoplazie (M3-CAN)

27. září 2023 aktualizováno: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Pilotní studie k posouzení sériového střevního mikrobiomu a panelu změn bakteriálních genových markerů (M3) po endoskopické resekci kolorektální pokročilé neoplazie

Výzkumníci předpokládají, že složení střevního mikrobiomu a čtyři bakteriální genové markery (M3) vykazují dynamické změny po endoskopické resekci pokročilé neoplazie, některé klíčové bakterie jsou spojeny s obnovou střevního mikrobiomu po endoskopické resekci.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je jednou z nejčastějších rakovin v Hongkongu s více než 5 500 novými případy ročně. Většina případů CRC pochází z benigních kolorektálních adenomů prostřednictvím procesu sekvence adenom-karcinom. Protože tento proces trvá několik let, je pro snížení incidence a mortality CRC důležitá včasná detekce a endoskopická resekce kolorektálních adenomů. V současné době je zlatým standardem pro detekci kolorektálních adenomů kolonoskopie. Endoskopická resekce zahrnující endoskopickou submukózní disekci (ESD) a endoskopickou mukózní resekci (EMR) může sloužit jako minimálně invazivní možnost léčby kolorektální neoplazie. Ve srovnání s EMR je ESD díky obecné souvislosti s vyšší četností en bloc, R0 a kurativních resekcí a nižší četností lokální recidivy zavedenou a účinnou léčebnou modalitou pokročilého adenomu (AA) a časného stadia CRC.

Přibývající studie prokázaly úzké přeslechy mezi střevním mikrobiomem a kolorektální neoplazií. Změněné prostředí mikrobiomu je spojeno se vznikem a progresí CRC a jeho prekancerózních lézí. Většina studií se zaměřila na změny střevní mikroflóry u jedinců s CRC a adenomy a potenciální mikrobiální roli v progresi kolorektální neoplazie. Potenciální vliv CRC nebo adenomů na střevní mikroflóru je naopak nejasný. Pouze jedna studie popsala změny mikrobioty po endoskopickém odstranění kolorektálních adenomů s omezenými časovými body sledování. Vzhledem k vysoké míře recidivy kolorektálních adenomů po endoskopickém odstranění je nutná kontrolní kolonoskopie v závislosti na velikosti, počtu a histologii polypů v indexové koloskopii. Kromě těchto rizikových faktorů může v recidivách adenomů hrát roli i obnovení střevního mikrobiomu po resekci polypů.

Nedávno panel bakteriálních genových markerů včetně „m3“ z Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) a Clostridium hathewayi (Ch) ukázal vysokou diagnostickou přesnost pro CRC (82,3 %) a adenomy (64,2 %). Kombinace těchto čtyř bakteriálních genových markerů (známých jako M3) se také v retrospektivní studii ukázala jako užitečná při detekci recidivy adenomu po polypektomii. Nicméně, jak se tyto bakteriální markery mění po polypektomii a zda existují nějaké souvislosti mezi změnami bakteriálních genových markerů a postresekční obnovou střevního mikrobiomu, zůstává nejasné.

Tato pilotní studie si klade za cíl určit sériové změny složení střevního mikrobiomu a změny v hladinách panelu čtyř bakteriálních genových markerů (M3) po endoskopické resekci kolorektální pokročilé neoplazie a faktory spojené s obnovou složení střevního mikrobiomu po endoskopické resekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se známou kolorektální pokročilou neoplazií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci vyžadují endoskopickou resekci (např. endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce) pro pokročilý adenom nebo rané stadium kolorektálního karcinomu;
  • Věk 18-90 let;
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace kolonoskopie (např. perforace, střevní obstrukce, nestabilní kardiopulmonální stav);
  • Kontraindikace endoskopické resekce (např. aktivní gastrointestinální krvácení, nepřerušovaná antikoagulace nebo duální antiagregancia);
  • Známé těhotenství nebo kojení;
  • Pokročilé komorbidní stavy (definované jako American Society of Anesthesiologists stupeň 4 nebo vyšší);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Známá skupina pokročilé kolorektální neoplazie
Jedinci se známou kolorektální pokročilou neoplazií a vyžadující endoskopickou resekci
Test bakteriálních genových markerů pomocí qPCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sériových bakteriálních genových markerů (Fn, m3, Bc a Ch) po endoskopické resekci kolorektální pokročilé neoplazie.
Časové okno: 6 měsíců
Změna bakteriálních genových markerů testována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR)
6 měsíců
Sériové změny střevního mikrobiomu po endoskopické resekci kolorektální pokročilé neoplazie.
Časové okno: 6 měsíců
Změna střevního mikrobiomu testována metagenomickým sekvenováním
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v bakteriálních genových markerech (Fn, m3, Bc a Ch) mezi různými místy/velikostmi/patologií pokročilého adenomu
Časové okno: 6 měsíců
Bakteriální genové markery testované pomocí qPCR
6 měsíců
Rozdíly v bakteriálních genových markerech (Fn, m3, Bc a Ch) mezi různými stádii CRC
Časové okno: 6 měsíců
Bakteriální genové markery testované pomocí qPCR
6 měsíců
Rozdíly v bakteriálních genových markerech (Fn, m3, Bc a Ch) mezi pokročilým adenomem a CRC
Časové okno: 6 měsíců
Bakteriální genové markery testované pomocí qPCR
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit