- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05381792
Změny sériového střevního mikrobiomu a bakteriálních genových markerů po endoskopické resekci kolorektální pokročilé neoplazie (M3-CAN)
Pilotní studie k posouzení sériového střevního mikrobiomu a panelu změn bakteriálních genových markerů (M3) po endoskopické resekci kolorektální pokročilé neoplazie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je jednou z nejčastějších rakovin v Hongkongu s více než 5 500 novými případy ročně. Většina případů CRC pochází z benigních kolorektálních adenomů prostřednictvím procesu sekvence adenom-karcinom. Protože tento proces trvá několik let, je pro snížení incidence a mortality CRC důležitá včasná detekce a endoskopická resekce kolorektálních adenomů. V současné době je zlatým standardem pro detekci kolorektálních adenomů kolonoskopie. Endoskopická resekce zahrnující endoskopickou submukózní disekci (ESD) a endoskopickou mukózní resekci (EMR) může sloužit jako minimálně invazivní možnost léčby kolorektální neoplazie. Ve srovnání s EMR je ESD díky obecné souvislosti s vyšší četností en bloc, R0 a kurativních resekcí a nižší četností lokální recidivy zavedenou a účinnou léčebnou modalitou pokročilého adenomu (AA) a časného stadia CRC.
Přibývající studie prokázaly úzké přeslechy mezi střevním mikrobiomem a kolorektální neoplazií. Změněné prostředí mikrobiomu je spojeno se vznikem a progresí CRC a jeho prekancerózních lézí. Většina studií se zaměřila na změny střevní mikroflóry u jedinců s CRC a adenomy a potenciální mikrobiální roli v progresi kolorektální neoplazie. Potenciální vliv CRC nebo adenomů na střevní mikroflóru je naopak nejasný. Pouze jedna studie popsala změny mikrobioty po endoskopickém odstranění kolorektálních adenomů s omezenými časovými body sledování. Vzhledem k vysoké míře recidivy kolorektálních adenomů po endoskopickém odstranění je nutná kontrolní kolonoskopie v závislosti na velikosti, počtu a histologii polypů v indexové koloskopii. Kromě těchto rizikových faktorů může v recidivách adenomů hrát roli i obnovení střevního mikrobiomu po resekci polypů.
Nedávno panel bakteriálních genových markerů včetně „m3“ z Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) a Clostridium hathewayi (Ch) ukázal vysokou diagnostickou přesnost pro CRC (82,3 %) a adenomy (64,2 %). Kombinace těchto čtyř bakteriálních genových markerů (známých jako M3) se také v retrospektivní studii ukázala jako užitečná při detekci recidivy adenomu po polypektomii. Nicméně, jak se tyto bakteriální markery mění po polypektomii a zda existují nějaké souvislosti mezi změnami bakteriálních genových markerů a postresekční obnovou střevního mikrobiomu, zůstává nejasné.
Tato pilotní studie si klade za cíl určit sériové změny složení střevního mikrobiomu a změny v hladinách panelu čtyř bakteriálních genových markerů (M3) po endoskopické resekci kolorektální pokročilé neoplazie a faktory spojené s obnovou složení střevního mikrobiomu po endoskopické resekci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Dai
- Telefonní číslo: 6049 0760
- E-mail: mindai@link.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci vyžadují endoskopickou resekci (např. endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce) pro pokročilý adenom nebo rané stadium kolorektálního karcinomu;
- Věk 18-90 let;
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace kolonoskopie (např. perforace, střevní obstrukce, nestabilní kardiopulmonální stav);
- Kontraindikace endoskopické resekce (např. aktivní gastrointestinální krvácení, nepřerušovaná antikoagulace nebo duální antiagregancia);
- Známé těhotenství nebo kojení;
- Pokročilé komorbidní stavy (definované jako American Society of Anesthesiologists stupeň 4 nebo vyšší);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Známá skupina pokročilé kolorektální neoplazie
Jedinci se známou kolorektální pokročilou neoplazií a vyžadující endoskopickou resekci
|
Test bakteriálních genových markerů pomocí qPCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny sériových bakteriálních genových markerů (Fn, m3, Bc a Ch) po endoskopické resekci kolorektální pokročilé neoplazie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna bakteriálních genových markerů testována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR)
|
6 měsíců
|
Sériové změny střevního mikrobiomu po endoskopické resekci kolorektální pokročilé neoplazie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna střevního mikrobiomu testována metagenomickým sekvenováním
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v bakteriálních genových markerech (Fn, m3, Bc a Ch) mezi různými místy/velikostmi/patologií pokročilého adenomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Bakteriální genové markery testované pomocí qPCR
|
6 měsíců
|
Rozdíly v bakteriálních genových markerech (Fn, m3, Bc a Ch) mezi různými stádii CRC
Časové okno: 6 měsíců
|
Bakteriální genové markery testované pomocí qPCR
|
6 měsíců
|
Rozdíly v bakteriálních genových markerech (Fn, m3, Bc a Ch) mezi pokročilým adenomem a CRC
Časové okno: 6 měsíců
|
Bakteriální genové markery testované pomocí qPCR
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- 2022.127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .