- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05381792
Modifications en série du microbiome intestinal et des marqueurs génétiques bactériens après la résection endoscopique d'une néoplasie colorectale avancée (M3-CAN)
Une étude pilote pour évaluer le microbiome intestinal en série et un panel de modifications des marqueurs génétiques bactériens (M3) après la résection endoscopique d'une néoplasie colorectale avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CRC) est l'un des cancers les plus courants à Hong Kong avec plus de 5 500 nouveaux cas par an. La majorité des cas de CCR sont dérivés d'adénomes colorectaux bénins par le processus de séquence adénome-carcinome. Étant donné que ce processus prend plusieurs années, la détection précoce et la résection endoscopique des adénomes colorectaux sont importantes pour réduire l'incidence et la mortalité du CCR. Actuellement, la coloscopie est l'étalon-or pour la détection des adénomes colorectaux. La résection endoscopique, y compris la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) et la résection muqueuse endoscopique (EMR), peut servir d'options de traitement peu invasives pour la néoplasie colorectale. Par rapport à l'EMR, en raison de l'association générale avec des taux plus élevés de résections en bloc, R0 et curatives et un taux plus faible de récidive locale, l'ESD est une modalité de traitement établie et efficace pour l'adénome avancé (AA) et le CCR à un stade précoce.
De plus en plus d'études ont montré une interaction étroite entre le microbiome intestinal et la néoplasie colorectale. L'environnement altéré du microbiome est associé à l'initiation et à la progression du CCR et de ses lésions précancéreuses. La plupart des études se sont concentrées sur les modifications du microbiote intestinal chez les personnes atteintes de CCR et d'adénomes, et sur le rôle microbien potentiel dans la progression de la néoplasie colorectale. À l'inverse, l'influence potentielle du CCR ou des adénomes sur le microbiote intestinal n'est pas claire. Une seule étude a décrit les changements du microbiote après l'ablation endoscopique des adénomes colorectaux avec des délais de suivi limités. En raison d'un taux élevé de récidive des adénomes colorectaux après ablation endoscopique, une coloscopie de surveillance est nécessaire en fonction de la taille, du nombre et de l'histologie des polypes dans la coloscopie index. Outre ces facteurs de risque, le rétablissement du microbiome intestinal après la résection des polypes peut également jouer un rôle dans la récidive des adénomes.
Récemment, un panel de marqueurs de gènes bactériens comprenant "m3" de Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) et Clostridium hathewayi (Ch) a montré une précision diagnostique élevée pour le CCR (82,3 %) et les adénomes (64,2 %). La combinaison de ces quatre marqueurs de gènes bactériens (appelés M3) s'est également avérée utile pour détecter la récidive d'adénome après polypectomie dans une étude rétrospective. Cependant, la manière dont ces marqueurs bactériens changent après la polypectomie et s'il existe des associations entre les modifications des marqueurs génétiques bactériens et la restauration post-résection du microbiome intestinal restent incertaines.
Cette étude pilote vise à déterminer les modifications en série de la composition du microbiome intestinal et les modifications des niveaux du panel de quatre marqueurs génétiques bactériens (M3) après la résection endoscopique de la néoplasie colorectale avancée, ainsi que les facteurs associés à la restauration de la composition du microbiome intestinal après la résection endoscopique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Dai
- Numéro de téléphone: 6049 0760
- E-mail: mindai@link.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets nécessitent une résection endoscopique (par ex. résection endoscopique de la muqueuse ou dissection endoscopique de la sous-muqueuse) pour un adénome avancé ou un cancer colorectal à un stade précoce ;
- Âgé de 18 à 90 ans ;
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues à la coloscopie (par ex. perforation, occlusion intestinale, état cardiopulmonaire instable) ;
- Contre-indications à la résection endoscopique (par ex. saignement gastro-intestinal actif, anticoagulation ininterrompue ou double antiplaquettaire) ;
- Grossesse ou allaitement connus ;
- Conditions comorbides avancées (définies comme grade 4 ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists);
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de néoplasie colorectale avancée connue
Sujets présentant une néoplasie colorectale avancée connue et nécessitant une résection endoscopique
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Test de marqueurs génétiques bactériens par qPCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des marqueurs génétiques bactériens en série (Fn, m3, Bc et Ch) après résection endoscopique d'une néoplasie colorectale avancée.
Délai: 6 mois
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Modification des marqueurs génétiques bactériens testés par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
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6 mois
|
Le microbiome intestinal en série change après la résection endoscopique d'une néoplasie colorectale avancée.
Délai: 6 mois
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Modification du microbiome intestinal testée par séquençage métagénomique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les différences dans les marqueurs de gènes bactériens (Fn, m3, Bc et Ch) entre différents sites/tailles/pathologie d'adénome avancé
Délai: 6 mois
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Marqueurs de gènes bactériens testés par qPCR
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6 mois
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Les différences de marqueurs génétiques bactériens (Fn, m3, Bc et Ch) entre les différents stades du CCR
Délai: 6 mois
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Marqueurs de gènes bactériens testés par qPCR
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6 mois
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Les différences de marqueurs génétiques bactériens (Fn, m3, Bc et Ch) entre adénome avancé et CCR
Délai: 6 mois
|
Marqueurs de gènes bactériens testés par qPCR
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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