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Modifications en série du microbiome intestinal et des marqueurs génétiques bactériens après la résection endoscopique d'une néoplasie colorectale avancée (M3-CAN)

27 septembre 2023 mis à jour par: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Une étude pilote pour évaluer le microbiome intestinal en série et un panel de modifications des marqueurs génétiques bactériens (M3) après la résection endoscopique d'une néoplasie colorectale avancée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la composition du microbiome intestinal et les quatre marqueurs génétiques bactériens (M3) montrent des changements dynamiques après la résection endoscopique d'une néoplasie avancée, certaines bactéries clés sont associées à la restauration du microbiome intestinal après la résection endoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CRC) est l'un des cancers les plus courants à Hong Kong avec plus de 5 500 nouveaux cas par an. La majorité des cas de CCR sont dérivés d'adénomes colorectaux bénins par le processus de séquence adénome-carcinome. Étant donné que ce processus prend plusieurs années, la détection précoce et la résection endoscopique des adénomes colorectaux sont importantes pour réduire l'incidence et la mortalité du CCR. Actuellement, la coloscopie est l'étalon-or pour la détection des adénomes colorectaux. La résection endoscopique, y compris la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) et la résection muqueuse endoscopique (EMR), peut servir d'options de traitement peu invasives pour la néoplasie colorectale. Par rapport à l'EMR, en raison de l'association générale avec des taux plus élevés de résections en bloc, R0 et curatives et un taux plus faible de récidive locale, l'ESD est une modalité de traitement établie et efficace pour l'adénome avancé (AA) et le CCR à un stade précoce.

De plus en plus d'études ont montré une interaction étroite entre le microbiome intestinal et la néoplasie colorectale. L'environnement altéré du microbiome est associé à l'initiation et à la progression du CCR et de ses lésions précancéreuses. La plupart des études se sont concentrées sur les modifications du microbiote intestinal chez les personnes atteintes de CCR et d'adénomes, et sur le rôle microbien potentiel dans la progression de la néoplasie colorectale. À l'inverse, l'influence potentielle du CCR ou des adénomes sur le microbiote intestinal n'est pas claire. Une seule étude a décrit les changements du microbiote après l'ablation endoscopique des adénomes colorectaux avec des délais de suivi limités. En raison d'un taux élevé de récidive des adénomes colorectaux après ablation endoscopique, une coloscopie de surveillance est nécessaire en fonction de la taille, du nombre et de l'histologie des polypes dans la coloscopie index. Outre ces facteurs de risque, le rétablissement du microbiome intestinal après la résection des polypes peut également jouer un rôle dans la récidive des adénomes.

Récemment, un panel de marqueurs de gènes bactériens comprenant "m3" de Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) et Clostridium hathewayi (Ch) a montré une précision diagnostique élevée pour le CCR (82,3 %) et les adénomes (64,2 %). La combinaison de ces quatre marqueurs de gènes bactériens (appelés M3) s'est également avérée utile pour détecter la récidive d'adénome après polypectomie dans une étude rétrospective. Cependant, la manière dont ces marqueurs bactériens changent après la polypectomie et s'il existe des associations entre les modifications des marqueurs génétiques bactériens et la restauration post-résection du microbiome intestinal restent incertaines.

Cette étude pilote vise à déterminer les modifications en série de la composition du microbiome intestinal et les modifications des niveaux du panel de quatre marqueurs génétiques bactériens (M3) après la résection endoscopique de la néoplasie colorectale avancée, ainsi que les facteurs associés à la restauration de la composition du microbiome intestinal après la résection endoscopique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de néoplasie colorectale avancée connue

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets nécessitent une résection endoscopique (par ex. résection endoscopique de la muqueuse ou dissection endoscopique de la sous-muqueuse) pour un adénome avancé ou un cancer colorectal à un stade précoce ;
  • Âgé de 18 à 90 ans ;
  • Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications absolues à la coloscopie (par ex. perforation, occlusion intestinale, état cardiopulmonaire instable) ;
  • Contre-indications à la résection endoscopique (par ex. saignement gastro-intestinal actif, anticoagulation ininterrompue ou double antiplaquettaire) ;
  • Grossesse ou allaitement connus ;
  • Conditions comorbides avancées (définies comme grade 4 ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de néoplasie colorectale avancée connue
Sujets présentant une néoplasie colorectale avancée connue et nécessitant une résection endoscopique
Test de marqueurs génétiques bactériens par qPCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs génétiques bactériens en série (Fn, m3, Bc et Ch) après résection endoscopique d'une néoplasie colorectale avancée.
Délai: 6 mois
Modification des marqueurs génétiques bactériens testés par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
6 mois
Le microbiome intestinal en série change après la résection endoscopique d'une néoplasie colorectale avancée.
Délai: 6 mois
Modification du microbiome intestinal testée par séquençage métagénomique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences dans les marqueurs de gènes bactériens (Fn, m3, Bc et Ch) entre différents sites/tailles/pathologie d'adénome avancé
Délai: 6 mois
Marqueurs de gènes bactériens testés par qPCR
6 mois
Les différences de marqueurs génétiques bactériens (Fn, m3, Bc et Ch) entre les différents stades du CCR
Délai: 6 mois
Marqueurs de gènes bactériens testés par qPCR
6 mois
Les différences de marqueurs génétiques bactériens (Fn, m3, Bc et Ch) entre adénome avancé et CCR
Délai: 6 mois
Marqueurs de gènes bactériens testés par qPCR
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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