Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriella tarmmikrobiom och bakteriella genmarkörer förändringar efter endoskopisk resektion av kolorektal avancerad neoplasi (M3-CAN)

27 september 2023 uppdaterad av: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

En pilotstudie för att bedöma seriell tarmmikrobiom och en panel av bakteriella genmarkörer (M3) förändringar efter endoskopisk resektion av kolorektal avancerad neoplasi

Utredarna antar att tarmmikrobiomsammansättningen och de fyra bakteriella genmarkörerna (M3) visar dynamiska förändringar efter endoskopisk resektion av avancerad neoplasi, vissa nyckelbakterier är associerade med återställande av tarmmikrobiom efter endoskopisk resektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste cancerformerna i Hong Kong med mer än 5 500 nya fall årligen. Majoriteten av CRC-fallen härrör från benigna kolorektala adenom genom processen av adenom-karcinomsekvens. Eftersom denna process tar flera år, är tidig upptäckt och endoskopisk resektion av kolorektala adenom viktiga för att minska förekomsten och dödligheten av CRC. För närvarande är koloskopi guldstandarden för detektion av kolorektala adenom. Endoskopisk resektion inklusive endoskopisk submukosal dissektion (ESD) och endoskopisk mukosal resektion (EMR) kan fungera som minimalt invasiva behandlingsalternativ för kolorektal neoplasi. Jämfört med EMR, på grund av det allmänna sambandet med högre frekvenser av en bloc, R0 och kurativa resektioner och en lägre frekvens av lokalt återfall, är ESD en etablerad och effektiv behandlingsmodalitet för avancerad adenom (AA) och tidigt stadium av CRC.

Ökande studier visade en nära överhörning mellan tarmmikrobiomet och kolorektal neoplasi. Förändrad mikrobiommiljö är associerad med initiering och progression av CRC och dess precancerösa lesioner. De flesta studier fokuserade på förändringar i tarmmikrobiota hos individer med CRC och adenom, och den potentiella mikrobiella rollen i utvecklingen av kolorektal neoplasi. Omvänt är den potentiella påverkan av CRC eller adenom på tarmmikrobiotan oklar. Endast en studie har avbildat mikrobiotaförändringar efter endoskopiskt avlägsnande av kolorektala adenom med begränsade uppföljningstider. På grund av en hög frekvens av återfall av kolorektala adenom efter endoskopiskt avlägsnande, krävs övervakningskoloskopi beroende på storleken, antalet och histologin hos polyper i indexkoloskopin. Bortsett från dessa riskfaktorer kan återupprättande av tarmmikrobiom efter polypersektion också spela en roll vid återkommande adenom.

Nyligen visade en panel av bakteriella genmarkörer inklusive "m3" från Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) och Clostridium hathewayi (Ch) hög diagnostisk noggrannhet för CRC (82,3%) och adenom (64,2%). Kombinationen av dessa fyra bakteriella genmarkörer (känd som M3) har också visat sig vara användbar för att upptäcka adenomåterfall efter polypektomi i en retrospektiv studie. Hur dessa bakteriemarkörer förändras efter polypektomi och om det finns några samband mellan förändringar av bakteriegenmarkörer och återställande av tarmmikrobiomet efter resektion är fortfarande oklart.

Denna pilotstudie syftar till att fastställa seriella förändringar i tarmmikrobiomsammansättningen och förändringar i nivåer av panelen av fyra bakteriella genmarkörer (M3) efter endoskopisk resektion av kolorektal avancerad neoplasi, och faktorer associerade med återställande av tarmmikrobiomsammansättningen efter endoskopisk resektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med känd kolorektal avancerad neoplasi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kräver endoskopisk resektion (t.ex. endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submukosal dissektion) för avancerad adenom eller kolorektal cancer i tidigt stadium;
  • Ålder 18-90 år gammal;
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Absoluta kontraindikationer för koloskopi (t. perforation, tarmobstruktion, instabil kardiopulmonell status);
  • Kontraindikationer för endoskopisk resektion (t.ex. aktiv gastrointestinal blödning, oavbruten antikoagulering eller dubbla blodplättar);
  • Känd graviditet eller amning;
  • Avancerade komorbida tillstånd (definieras som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller högre);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Känd kolorektal avancerad neoplasigrupp
Patienter med känd kolorektal avancerad neoplasi och som kräver endoskopisk resektion
Bakteriella genmarkörer testar med qPCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriella bakteriella genmarkörer förändras (Fn, m3, Bc och Ch) efter endoskopisk resektion av kolorektal avancerad neoplasi.
Tidsram: 6 månader
Bakteriella genmarkörer förändras testade med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
6 månader
Seriella förändringar i tarmmikrobiom efter endoskopisk resektion av kolorektal avancerad neoplasi.
Tidsram: 6 månader
Förändring av tarmmikrobiom testad genom metagenomisk sekvensering
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaderna i de bakteriella genmarkörerna (Fn, m3, Bc och Ch) mellan olika platser/storlekar/patologi av avancerad adenom
Tidsram: 6 månader
Bakteriella genmarkörer testade med qPCR
6 månader
Skillnaderna i de bakteriella genmarkörerna (Fn, m3, Bc och Ch) mellan olika stadier av CRC
Tidsram: 6 månader
Bakteriella genmarkörer testade med qPCR
6 månader
Skillnaderna i de bakteriella genmarkörerna (Fn, m3, Bc och Ch) mellan avancerad adenom och CRC
Tidsram: 6 månader
Bakteriella genmarkörer testade med qPCR
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Test av bakteriell genmarkör

3
Prenumerera