- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05381792
Seriella tarmmikrobiom och bakteriella genmarkörer förändringar efter endoskopisk resektion av kolorektal avancerad neoplasi (M3-CAN)
En pilotstudie för att bedöma seriell tarmmikrobiom och en panel av bakteriella genmarkörer (M3) förändringar efter endoskopisk resektion av kolorektal avancerad neoplasi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste cancerformerna i Hong Kong med mer än 5 500 nya fall årligen. Majoriteten av CRC-fallen härrör från benigna kolorektala adenom genom processen av adenom-karcinomsekvens. Eftersom denna process tar flera år, är tidig upptäckt och endoskopisk resektion av kolorektala adenom viktiga för att minska förekomsten och dödligheten av CRC. För närvarande är koloskopi guldstandarden för detektion av kolorektala adenom. Endoskopisk resektion inklusive endoskopisk submukosal dissektion (ESD) och endoskopisk mukosal resektion (EMR) kan fungera som minimalt invasiva behandlingsalternativ för kolorektal neoplasi. Jämfört med EMR, på grund av det allmänna sambandet med högre frekvenser av en bloc, R0 och kurativa resektioner och en lägre frekvens av lokalt återfall, är ESD en etablerad och effektiv behandlingsmodalitet för avancerad adenom (AA) och tidigt stadium av CRC.
Ökande studier visade en nära överhörning mellan tarmmikrobiomet och kolorektal neoplasi. Förändrad mikrobiommiljö är associerad med initiering och progression av CRC och dess precancerösa lesioner. De flesta studier fokuserade på förändringar i tarmmikrobiota hos individer med CRC och adenom, och den potentiella mikrobiella rollen i utvecklingen av kolorektal neoplasi. Omvänt är den potentiella påverkan av CRC eller adenom på tarmmikrobiotan oklar. Endast en studie har avbildat mikrobiotaförändringar efter endoskopiskt avlägsnande av kolorektala adenom med begränsade uppföljningstider. På grund av en hög frekvens av återfall av kolorektala adenom efter endoskopiskt avlägsnande, krävs övervakningskoloskopi beroende på storleken, antalet och histologin hos polyper i indexkoloskopin. Bortsett från dessa riskfaktorer kan återupprättande av tarmmikrobiom efter polypersektion också spela en roll vid återkommande adenom.
Nyligen visade en panel av bakteriella genmarkörer inklusive "m3" från Lachnoclostridium, Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc) och Clostridium hathewayi (Ch) hög diagnostisk noggrannhet för CRC (82,3%) och adenom (64,2%). Kombinationen av dessa fyra bakteriella genmarkörer (känd som M3) har också visat sig vara användbar för att upptäcka adenomåterfall efter polypektomi i en retrospektiv studie. Hur dessa bakteriemarkörer förändras efter polypektomi och om det finns några samband mellan förändringar av bakteriegenmarkörer och återställande av tarmmikrobiomet efter resektion är fortfarande oklart.
Denna pilotstudie syftar till att fastställa seriella förändringar i tarmmikrobiomsammansättningen och förändringar i nivåer av panelen av fyra bakteriella genmarkörer (M3) efter endoskopisk resektion av kolorektal avancerad neoplasi, och faktorer associerade med återställande av tarmmikrobiomsammansättningen efter endoskopisk resektion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Min Dai
- Telefonnummer: 6049 0760
- E-post: mindai@link.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kräver endoskopisk resektion (t.ex. endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submukosal dissektion) för avancerad adenom eller kolorektal cancer i tidigt stadium;
- Ålder 18-90 år gammal;
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Absoluta kontraindikationer för koloskopi (t. perforation, tarmobstruktion, instabil kardiopulmonell status);
- Kontraindikationer för endoskopisk resektion (t.ex. aktiv gastrointestinal blödning, oavbruten antikoagulering eller dubbla blodplättar);
- Känd graviditet eller amning;
- Avancerade komorbida tillstånd (definieras som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller högre);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Känd kolorektal avancerad neoplasigrupp
Patienter med känd kolorektal avancerad neoplasi och som kräver endoskopisk resektion
|
Bakteriella genmarkörer testar med qPCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Seriella bakteriella genmarkörer förändras (Fn, m3, Bc och Ch) efter endoskopisk resektion av kolorektal avancerad neoplasi.
Tidsram: 6 månader
|
Bakteriella genmarkörer förändras testade med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
|
6 månader
|
Seriella förändringar i tarmmikrobiom efter endoskopisk resektion av kolorektal avancerad neoplasi.
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av tarmmikrobiom testad genom metagenomisk sekvensering
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaderna i de bakteriella genmarkörerna (Fn, m3, Bc och Ch) mellan olika platser/storlekar/patologi av avancerad adenom
Tidsram: 6 månader
|
Bakteriella genmarkörer testade med qPCR
|
6 månader
|
Skillnaderna i de bakteriella genmarkörerna (Fn, m3, Bc och Ch) mellan olika stadier av CRC
Tidsram: 6 månader
|
Bakteriella genmarkörer testade med qPCR
|
6 månader
|
Skillnaderna i de bakteriella genmarkörerna (Fn, m3, Bc och Ch) mellan avancerad adenom och CRC
Tidsram: 6 månader
|
Bakteriella genmarkörer testade med qPCR
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- 2022.127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Test av bakteriell genmarkör
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPatienter schemalagda för prostatabiopsi på grund av ökad serum-PSA och/eller onormal digital rektalundersökningFrankrike
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Geneva; Institut National de Recherche Biomédicale...AvslutadNeurologiska störningar | Bakteriell meningit | Cryptococcal meningit | Neurosyfilis | Cerebral malaria | Centrala nervsystemet TuberkulosKongo, Demokratiska republiken
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityNantong Maternal and Child Health Care HospitalAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättning
-
AEterna ZentarisNovo Nordisk A/SAktiv, inte rekryterandeTillväxthormonbristFörenta staterna, Italien, Kalkon, Georgien, Rumänien, Polen, Armenien, Tyskland, Serbien, Slovakien, Slovenien