分娩後出血に対する新しい真空誘導出血制御 (NOVIC)
分娩後出血に対する新しい真空誘発出血制御：多施設ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
毎年、世界中で 1 億 3,000 万人の女性が赤ちゃんを出産しており、推定 1,400 万人 (11%) が分娩後出血 (PPH) を経験しています。これは最近、1000 ml 以上の累積失血、または循環血液量減少の徴候または症状に関連する失血と再定義されています。 、配送ルートに関係なく。 PPH は世界中の妊産婦死亡の主な原因であり、産科的原因による妊産婦死亡の 25% を占め、99% が低中所得国 (LMIC) で発生しています。 PPH には複数の原因がありますが、最も一般的なのは、出産後に子宮が十分に収縮しない子宮アトニーであり、PPH 全体の 70% を占めます。 予防的な子宮収縮薬の投与、臍帯牽引の制御、分娩後の子宮マッサージからなる分娩第 3 期の積極的な管理により、PPH の発生率が約 66% 減少します。 これらの保守的な措置は、胎盤床の血管系を収縮させる通常の分娩後の強直性子宮筋収縮を促進します。 これらの予防措置にもかかわらずPPHが発生した場合、治療オプションには追加の子宮収縮薬（医学的）、子宮タンポナーデ（機械的）および外科的介入（血管結紮、子宮圧迫縫合および子宮摘出術）が含まれます。
子宮バルーン タンポナーデは、医学的管理がうまくいかない場合の第 2 選択治療であることが多く、子宮内に膨張式デバイスを挿入して子宮壁を外側に圧迫することで達成されます。 その広く使用されているにもかかわらず、そのメカニズムは分娩後に出血を制御するために起こる生理学的な子宮収縮に反するものです。 その使用は、長期の治療時間 (通常 12 ～ 24 時間)、尿路閉塞、継続する出血を明らかにできないことによってさらに制限されます。 低コストのオプションとして最も一般的にコンドーム カテーテルが LMIC で使用されていますが、最近の 2 つのランダム化試験では、母体の転帰と害の可能性に改善は見られませんでした。 したがって、特に低中所得国におけるPPHの負担を軽減するための効果的かつ安全な治療オプションが緊急に必要とされています。
Jada® System (Alydia Health, Menlo Park, CA, USA) は、PPH の迅速な治療のために特別に設計された、米国 FDA の認可を受けた新しい子宮内吸引式出血制御装置です。 低レベルの子宮内陰圧を適用して、血管を収縮させて止血を達成するための子宮圧縮力を促進することにより、産後の生理機能を模倣します。 2 つの研究から得られた予備データは、有望な結果を示しています。 このデバイスは、インドネシアの実現可能性ケース シリーズ (n=10) で最初に評価され、産後の異常な子宮出血の迅速な治療を示しました.6 2 つ目の大規模な研究である米国の多施設単群試験 (n=106) では、94% の症例で中央値 3 分以内に出血が迅速かつ確実に制御され、有害事象がほとんどないことが確認されました。 有望ではありますが、これらのデータは、対照群の欠如、選択バイアスの可能性、およびJada®システムの相対的な有効性と安全性に関する決定的な結論を排除する適度なサンプルサイズによって制限されています.
Jada® System が PPH の治療において、標準治療と比較して効果的、安全、費用対効果に優れているという仮説を検証するために、最初の決定的な無作為化対照試験 (N=424) を提案します。 産科、世界的な健康、臨床試験の専門知識を持つ学際的な研究者チームは、ガーナの 2 つの大量の産科ユニットに 424 人の女性を登録します。
主な目的: PPH の治療における Jada® システムの有効性を標準治療と比較して評価します。
第 2 の目的 1: PPH の治療において、Jada® System の安全性を標準治療と比較して評価します。
第 2 の目的 2: PPH の治療において、標準治療と比較した Jada® System の費用対効果を推定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Crystal Ware, BSN, CCRP
- 電話番号：401-274-1122
- メール：cware@wihri.org
研究場所
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Ashanti Region
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Kumasi、Ashanti Region、ガーナ
- 募集
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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コンタクト：
- Edward Dassah, MBChB, PhD
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Greater Accra Region
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Accra、Greater Accra Region、ガーナ
- 募集
- Korle-Bu Teaching Hospital
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コンタクト：
- Samuel Oppong, MBChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 34週以上での出産
- 分娩後24時間以内の累積出血量が1000ml以上
- 子宮アトニー
- 一次子宮収縮薬の受領
- 帝王切開で子宮口が3cm以上開いている
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
- 胎盤残存または分娩後出血の他の既知の原因
- 胎盤癒着スペクトル
- 凝固障害
- 子宮破裂
- 生命を脅かす出血には外科的管理が直ちに必要
- -Jada Systemの既知の禁忌;進行中の子宮内妊娠、未治療の子宮破裂、未解決の子宮内反、現在の子宮頸がん、未知の子宮奇形、現在の化膿性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Jada®システム
このグループの患者は、最初の治療が失敗し、推定失血量が 1000 mL に達したときに Jada® システムを適用します。
これは、保守的な管理が必要な場合の PPH の治療を目的とした、米国 FDA の認可を受けたデバイスです。
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これは、保守的な管理が必要な場合の PPH の治療を目的とした、米国 FDA の認可を受けたデバイスです。
デバイスは医療グレードのシリコンでできています。
子宮に配置される遠位端は、楕円形のループです。
外部子宮口のすぐ外側にある円形の頸部シールは、60 ～ 120 mL の滅菌水で満たされています。
低レベルの真空 (80 ± 10 mm Hg) が適用され、プールされた血液が収縮するにつれて子宮から排出されます。
出血がなくなったら、デバイスは少なくとも 1 時間子宮内に留まります。
次に、吸引を外し、シールから水を抜き、装置をそのままにして、患者をさらに 30 分間監視します。
出血が抑えられている場合は、デバイスを取り外します。
Jada® システムで出血が制御されない場合、患者は子宮血管結紮、子宮圧迫縫合または子宮摘出術のオプションによる外科的介入を受けます。
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アクティブコンパレータ：標準ケア
このグループの患者は、ガーナの 2 つの教育病院で、子宮アトニーによる PPH の治療アルゴリズムに従ってケアを受けます。
可能性のある介入には、追加の子宮収縮薬、トラネキサム酸、およびコンドーム カテーテル バルーン子宮タンポナーデが含まれます。
出血が制御されていない場合、患者は子宮血管結紮、子宮圧迫縫合または子宮摘出術のオプションを備えた外科的介入を受けます
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このグループの患者は、ガーナの 2 つの教育病院で、子宮アトニーによる PPH の治療アルゴリズムに従ってケアを受けます。
可能性のある介入には、追加の子宮収縮薬、トラネキサム酸、およびコンドーム カテーテル バルーン子宮タンポナーデが含まれます。
出血が制御されていない場合、患者は子宮血管結紮、子宮圧迫縫合または子宮摘出術のオプションを備えた外科的介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的介入なしの母体の生存
時間枠：お届け～お届け後6週間
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分娩後 6 週間までの妊産婦死亡はなく、外科的介入の使用もありません
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お届け～お届け後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から出血の制御までの時間
時間枠：産後6週間
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一次治療から止血までの時間
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産後6週間
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産後ヘモグロビン濃度
時間枠：産後1日目
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産後のヘモグロビン値
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産後1日目
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分娩開始から産後1日目までのヘモグロビン濃度の変化
時間枠：産後1日目
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分娩開始から産後までのヘモグロビン変化
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産後1日目
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分娩後の母体への血液または血液製剤の輸血率
時間枠：産後6週間
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分娩後の血液または血液製剤の輸血
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産後6週間
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輸血された血液製剤の単位数
時間枠：産後6週間
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輸血された血液製剤の単位数
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産後6週間
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無作為化後の失血量
時間枠：産後6週間
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無作為化時からの推定失血量
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産後6週間
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行われた外科的処置
時間枠：産後6週間
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子宮血管結紮、子宮圧迫縫合または子宮摘出術を含む外科的処置の実施
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産後6週間
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産後の妊産婦死亡率
時間枠：産後6週間
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産後6週間までの母体死亡
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産後6週間
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無作為化後に使用される追加の子宮収縮剤の数
時間枠：産後6週間
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第一選択オキシトシンの後に使用される子宮収縮剤の種類と数
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産後6週間
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患者の満足度は、0 (最も満足していない) から 10 (最も満足している) までのスコアで評価されます
時間枠：産後6週間
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患者の満足度は、0 (最も満足していない) から 10 (最も満足している) までのスコアで評価されます
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産後6週間
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Jadaシステムに関連する可能性のある複合有害事象
時間枠：産後6週間
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性器損傷、子宮穿孔または子宮破裂、子宮内膜症など、Jada システムに関連する可能性のある複合有害事象
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産後6週間
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質調整生存年
時間枠：産後6週間
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文献および生活の質アンケートに基づく質調整生存年 (EQ-5D-5L)
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産後6週間
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質調整生存年あたりの増分費用
時間枠：産後6週間
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質調整生存年あたりの増分費用
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産後6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA、Women and Infants Hospital of Rhode Island
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PACTR202204852865149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。