Nová kontrola krvácení vyvolaného vakuem pro poporodní krvácení (NOVIC)

Každý rok porodí 130 milionů žen po celém světě a odhadem 14 milionů (11 %) zažije poporodní krvácení (PPH), nedávno předefinované jako kumulativní ztráta krve 1000 ml nebo více nebo ztráta krve spojená se známkami nebo příznaky hypovolemie. bez ohledu na způsob doručení. PPH je celosvětově hlavní příčinou mateřské úmrtnosti, je odpovědná za 25 % úmrtí matek z porodnických příčin, přičemž 99 % se vyskytuje v zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC). Ačkoli má PPH více příčin, nejčastější je atonie dělohy, kdy se děloha po porodu dostatečně nestáhne a tvoří 70 % všech PPH. Aktivní zvládání třetí doby porodní, spočívající v podávání profylaktických uterotonik, řízeném tahu pupečníku a masáži dělohy po porodu, snižuje výskyt PPH přibližně o 66 %. Tato konzervativní opatření usnadňují normální poporodní tetanické myometriální kontrakce, které zužují vaskulaturu placentárního lůžka. Pokud se PPH objeví i přes tato preventivní opatření, terapeutické možnosti zahrnují další uterotonika (lékařské), děložní tamponádu (mechanické) a chirurgické zákroky (podvázání cév, kompresivní stehy dělohy a hysterektomii).

Tamponáda děložního balónku je často terapií druhé volby, když je medikamentózní léčba neúspěšná a je dosaženo pomocí nafukovacích zařízení zavedených do dělohy, aby vyvíjely vnější kompresi na děložní stěny. Navzdory širokému použití je jeho mechanismus kontraintuitivní k fyziologické kontrakci dělohy, ke které dochází po porodu za účelem kontroly krvácení. Jeho použití je dále omezeno prodlouženou dobou léčby (typicky 12-24 hodin), uzávěrem močových cest a neschopností odhalit jakékoli pokračující krvácení. Nízkonákladové možnosti, nejčastěji kondomové katetry se používají v LMIC, ale dvě nedávné randomizované studie neprokázaly žádné zlepšení výsledků u matky a možné poškození. Existuje tedy naléhavá potřeba účinných a bezpečných možností léčby ke snížení zátěže PPH, zejména v zemích s nízkými příjmy.

Systém Jada® (Alydia Health, Menlo Park, CA, USA) je nové zařízení pro kontrolu intrauterinního krvácení vyvolaného vakuem, které bylo schváleno úřadem FDA, speciálně navržené pro rychlou léčbu PPH. Napodobuje poporodní fyziologii aplikací nízkého nitroděložního negativního tlaku k usnadnění děložních kompresních sil pro konstrikci krevních cév k dosažení hemostázy. Předběžná data ze dvou studií ukázala slibné výsledky. Zařízení bylo poprvé hodnoceno v sérii případů proveditelnosti (n=10) v Indonésii a ukázalo se, že rychlá léčba abnormálního poporodního děložního krvácení. Druhá větší studie, multicentrická jednoramenná studie (n=106) ve Spojených státech, potvrdila rychlou a definitivní kontrolu krvácení v 94 % případů během střední doby 3 minut a jen málo nežádoucích účinků. Přestože jsou tato data slibná, jsou omezena nedostatkem kontrolních skupin, možným zkreslením výběru a skromnými velikostmi vzorků, které znemožňují definitivní závěry týkající se relativní účinnosti a bezpečnosti systému Jada®.

Navrhujeme první, definitivní, randomizovanou kontrolní studii (N=424), která ověří hypotézu, že systém Jada® je účinný, bezpečný a nákladově efektivní při léčbě PPH ve srovnání se standardní péčí. Multidisciplinární tým výzkumníků s odbornými znalostmi v oblasti porodnictví, globálního zdraví a klinických studií zapíše 424 žen do dvou velkoobjemových porodnických jednotek v Ghaně, zemi s nízkými a středními příjmy s vysokou zátěží PPH, za účelem sledování následujících konkrétních cílů:

Primární cíl: Vyhodnotit účinnost systému Jada® ve srovnání se standardní péčí při léčbě PPH.

Sekundární cíl 1: Posoudit bezpečnost systému Jada® ve srovnání se standardní péčí při léčbě PPH.

Sekundární cíl 2: Odhadnout nákladovou efektivitu systému Jada® ve srovnání se standardní péčí při léčbě PPH.