Ny vakuum-induceret blødningskontrol for postpartum blødning (NOVIC)

Hvert år føder 130 millioner kvinder babyer rundt om i verden, og anslået 14 millioner (11%) oplever postpartum blødning (PPH), for nylig omdefineret som et kumulativt blodtab på 1000 ml eller mere eller blodtab forbundet med tegn eller symptomer på hypovolæmi , uanset leveringsvejen. PPH er den førende årsag til mødredødelighed på verdensplan, ansvarlig for 25 % af mødredødsfald som følge af obstetriske årsager, hvor 99 % forekommer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Selvom PPH har flere årsager, er den mest almindelige livmoderatoni, når livmoderen ikke trækker sig tilstrækkeligt sammen efter fødslen, hvilket tegner sig for 70 % af al PPH. Aktiv håndtering af den tredje fase af fødslen, der består af at administrere profylaktisk uterotonik, kontrolleret ledningstræk og livmodermassage efter fødslen, reducerer forekomsten af ​​PPH med ca. 66 %. Disse konservative foranstaltninger letter de normale postpartum tetaniske myometriske sammentrækninger, der indsnævrer vaskulaturen i placentasengen. Når PPH forekommer på trods af disse forebyggende foranstaltninger, omfatter terapeutiske muligheder yderligere uterotonik (medicinsk), uterin tamponade (mekanisk) og kirurgiske indgreb (vaskulær ligering, uteruskompressionssuturer og hysterektomi).

Uterin ballon tamponade er ofte den anden linje terapi, når medicinsk behandling er mislykket og opnås med oppustelige anordninger indsat i livmoderen for at udøve udadgående kompression på livmodervæggene. På trods af dens udbredte anvendelse er dens mekanisme kontraintuitiv for den fysiologiske livmoderkontraktion, der opstår efter fødslen for at kontrollere blødning. Dets anvendelse er yderligere begrænset af forlængede behandlingstider (typisk 12-24 timer), urinvejsokklusion og manglende evne til at afsløre vedvarende blødning. Lavprismuligheder bruges oftest kondomkatetre i LMIC'er, men to nylige randomiserede forsøg viste ingen forbedring i moderens resultater og mulig skade. Der er således et presserende behov for effektive og sikre behandlingsmuligheder for at reducere byrden af ​​PPH, især i LMIC'er.

Jada®-systemet (Alydia Health, Menlo Park, CA, USA) er en ny amerikansk FDA-godkendt intrauterin vakuum-induceret blødningskontrolenhed, der er specielt designet til hurtig behandling af PPH. Det efterligner postpartum fysiologi ved at anvende lavt intrauterint undertryk for at lette livmoderens kompressionskræfter til sammentrækning af blodkar for at opnå hæmostase. Foreløbige data fra to undersøgelser har vist lovende resultater. Enheden blev først evalueret i en feasibility case-serie (n=10) i Indonesien og viste hurtig behandling af unormal postpartum uterin blødning.6 Den anden større undersøgelse, et multicenter enkeltarms forsøg (n=106) i USA, bekræftede hurtig og definitiv kontrol af blødning i 94 % af tilfældene inden for en median tid på 3 minutter og få bivirkninger. Selvom de er lovende, er disse data begrænset af mangel på kontrolgrupper, mulig udvælgelsesbias og de beskedne stikprøvestørrelser, som udelukker definitive konklusioner vedrørende Jada®-systemets relative effektivitet og sikkerhed.

Vi foreslår det første, definitive, randomiserede kontrolforsøg (N=424) for at teste hypotesen om, at Jada®-systemet er effektivt, sikkert og omkostningseffektivt til behandling af PPH sammenlignet med standardbehandling. Et tværfagligt team af efterforskere med ekspertise inden for obstetrik, global sundhed og kliniske forsøg vil tilmelde 424 kvinder i to højvolumen obstetriske enheder i Ghana, en LMIC med høj PPH-byrde, for at forfølge følgende specifikke mål:

Primært mål: Evaluere effektiviteten af ​​Jada®-systemet sammenlignet med standardbehandling ved behandling af PPH.

Sekundært mål 1: Vurder sikkerheden af ​​Jada®-systemet sammenlignet med standardbehandling ved behandling af PPH.

Sekundært mål 2: Estimer Jada®-systemets omkostningseffektivitet sammenlignet med standardbehandling ved behandling af PPH.