산후 출혈을 위한 새로운 진공 유도 출혈 제어 (NOVIC)

매년 전 세계적으로 1억 3천만 명의 여성이 아기를 출산하고 약 1천 4백만 명(11%)이 산후 출혈(PPH)을 경험합니다. 최근에는 1000ml 이상의 누적 실혈 또는 저혈량증의 징후 또는 증상과 관련된 실혈로 재정의됩니다. , 배달 경로에 관계없이. PPH는 산모 사망의 25%를 차지하는 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인이며, 99%는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 발생합니다. PPH에는 여러 가지 원인이 있지만 가장 흔한 것은 출산 후 자궁이 적절하게 수축되지 않는 자궁 무력증으로 전체 PPH의 70%를 차지합니다. 분만 후 예방적 자궁수축제 투여, 조절된 제대 견인, 자궁 마사지로 구성된 분만 3기의 능동적 관리는 PPH 발생률을 약 66%까지 줄입니다. 이러한 보존적 조치는 태반 침대 맥관 구조를 수축시키는 정상적인 산후 파상풍 자궁근층 수축을 촉진합니다. 이러한 예방 조치에도 불구하고 PPH가 발생하면 치료 옵션에는 추가적인 자궁강화제(의료), 자궁 압전(기계적) 및 외과적 중재(혈관 결찰, 자궁 압박 봉합 및 자궁적출술)가 포함됩니다.

자궁 풍선 탐포네이드는 종종 의학적 관리가 실패할 때 2차 요법이며 자궁벽에 외부 압박을 가하기 위해 자궁에 팽창 장치를 삽입하여 달성됩니다. 광범위한 사용에도 불구하고 그 메커니즘은 출혈을 조절하기 위해 분만 후 발생하는 생리학적 자궁 수축에 반직관적입니다. 장기간의 치료 시간(일반적으로 12-24시간), 요로 폐색 및 지속되는 출혈을 밝힐 수 없기 때문에 사용이 더욱 제한됩니다. 가장 일반적으로 저비용 옵션인 콘돔 카테터가 LMIC에서 사용되지만, 최근 두 건의 무작위 시험에서 산모 결과가 개선되지 않고 가능한 피해가 나타났습니다. 따라서 특히 LMIC에서 PPH의 부담을 줄이기 위한 효과적이고 안전한 치료 옵션이 절실히 필요합니다.

Jada® System(Alydia Health, Menlo Park, CA, USA)은 PPH의 신속한 치료를 위해 특별히 설계된 새로운 미국 FDA 승인 자궁내 진공 유도 출혈 조절 장치입니다. 그것은 지혈을 달성하기 위해 혈관 수축을 위한 자궁 압축력을 촉진하기 위해 낮은 수준의 자궁 내 음압을 적용하여 산후 생리학을 모방합니다. 두 연구의 예비 데이터는 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 장치는 인도네시아에서 타당성 사례 시리즈(n=10)에서 처음 평가되었으며 비정상 산후 자궁 출혈의 신속한 치료를 보여주었습니다.6 두 번째 대규모 연구인 미국의 다기관 단일군 임상시험(n=106)에서는 중앙값 3분 내에 사례의 94%에서 신속하고 확실하게 출혈이 조절되고 부작용이 거의 없음을 확인했습니다. 유망하지만 이러한 데이터는 통제 그룹의 부족, 가능한 선택 편향 및 Jada® 시스템의 상대적 효과 및 안전성에 관한 결정적인 결론을 배제하는 겸손한 표본 크기로 인해 제한됩니다.

우리는 Jada® System이 표준 치료와 비교하여 PPH 치료에 효과적이고 안전하며 비용 효율적이라는 가설을 테스트하기 위해 최초의 결정적인 무작위 대조 시험(N=424)을 제안합니다. 산부인과, 글로벌 건강 및 임상 시험에 대한 전문 지식을 갖춘 다학제적 조사관 팀은 다음과 같은 특정 목표를 추구하기 위해 PPH 부담이 높은 LMIC인 가나에 있는 2개의 대용량 산과 단위에 424명의 여성을 등록할 것입니다.

1차 목표: PPH 치료에서 표준 치료와 비교하여 Jada® System의 효과를 평가합니다.

2차 목표 1: PPH 치료에서 표준 치료와 비교하여 Jada® System의 안전성을 평가합니다.

2차 목표 2: PPH 치료에서 표준 치료와 비교하여 Jada® System의 비용 효율성을 추정합니다.