Novo controle de hemorragia induzida por vácuo para hemorragia pós-parto (NOVIC)

Todos os anos, 130 milhões de mulheres dão à luz bebês em todo o mundo, e cerca de 14 milhões (11%) sofrem de hemorragia pós-parto (HPP), recentemente redefinida como uma perda cumulativa de sangue de 1.000 ml ou mais ou perda de sangue associada a sinais ou sintomas de hipovolemia , independentemente da via de entrega. A HPP é a principal causa de mortalidade materna em todo o mundo, responsável por 25% das mortes maternas por causas obstétricas, com 99% ocorrendo em países de baixa e média renda (LMICs). Embora a HPP tenha múltiplas causas, a mais comum é a atonia uterina, quando o útero não contrai adequadamente após o parto, representando 70% de todas as HPP. O manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto, que consiste na administração de uterotônicos profiláticos, tração controlada do cordão e massagem uterina após o parto, reduz a incidência de HPP em aproximadamente 66%. Essas medidas conservadoras facilitam as contrações miometriais tetânicas normais pós-parto que constringem a vasculatura do leito placentário. Quando a HPP ocorre apesar dessas medidas preventivas, as opções terapêuticas incluem uterotônicos adicionais (médicos), tamponamento uterino (mecânico) e intervenções cirúrgicas (ligadura vascular, suturas de compressão uterina e histerectomia).

O tamponamento com balão uterino costuma ser a terapia de segunda linha quando o tratamento médico não é bem-sucedido e é obtido com dispositivos infláveis ​​inseridos no útero para exercer compressão externa nas paredes uterinas. Apesar de seu uso generalizado, seu mecanismo é contra-intuitivo para a contração uterina fisiológica que ocorre após o parto para controlar o sangramento. Seu uso é ainda mais limitado por tempos prolongados de tratamento (geralmente de 12 a 24 horas), oclusão do trato urinário e incapacidade de revelar qualquer sangramento contínuo. Opções de baixo custo mais comumente cateteres de preservativo são usados ​​em LMICs, mas dois estudos randomizados recentes não mostraram melhora nos resultados maternos e possíveis danos. Assim, há uma necessidade urgente de opções de tratamento eficazes e seguras para reduzir a carga da HPP, principalmente nos países de baixa e média renda.

O Sistema Jada® (Alydia Health, Menlo Park, CA, EUA) é um novo dispositivo de controle de hemorragia induzida por vácuo intrauterino aprovado pela FDA dos EUA especificamente projetado para o tratamento rápido de HPP. Ele imita a fisiologia pós-parto aplicando pressão negativa intrauterina de baixo nível para facilitar as forças compressivas uterinas para a constrição dos vasos sanguíneos para alcançar a hemostasia. Dados preliminares de dois estudos mostraram resultados promissores. O dispositivo foi avaliado pela primeira vez em uma série de casos de viabilidade (n=10) na Indonésia e mostrou tratamento rápido de sangramento uterino pós-parto anormal.6 O segundo estudo maior, um estudo multicêntrico de braço único (n=106) nos Estados Unidos, confirmou o controle rápido e definitivo do sangramento em 94% dos casos em tempo médio de 3 minutos e poucos eventos adversos. Embora promissores, esses dados são limitados pela falta de grupos de controle, possível viés de seleção e tamanhos de amostra modestos que impedem conclusões definitivas sobre a relativa eficácia e segurança do Sistema Jada®.

Propomos o primeiro estudo de controle randomizado definitivo (N=424) para testar a hipótese de que o Sistema Jada® é eficaz, seguro e econômico no tratamento da HPP, em comparação com o tratamento padrão. Uma equipe multidisciplinar de investigadores com experiência em obstetrícia, saúde global e ensaios clínicos inscreverá 424 mulheres em duas unidades obstétricas de alto volume em Gana, um LMIC com alta carga de HPP, para perseguir os seguintes objetivos específicos:

Objetivo principal: Avaliar a eficácia do Sistema Jada®, em comparação com o tratamento padrão, no tratamento da HPP.

Objetivo secundário 1: Avaliar a segurança do Sistema Jada®, em comparação com o tratamento padrão, no tratamento da HPP.

Objetivo secundário 2: Estimar a relação custo-benefício do Sistema Jada®, em comparação com o tratamento padrão, no tratamento da HPP.