Nieuwe vacuümgeïnduceerde bloedingcontrole voor postpartumbloeding (NOVIC)

Elk jaar bevallen wereldwijd 130 miljoen vrouwen van baby's, en naar schatting 14 miljoen (11%) ervaren postpartumbloeding (PPH), onlangs geherdefinieerd als een cumulatief bloedverlies van 1000 ml of meer of bloedverlies geassocieerd met tekenen of symptomen van hypovolemie , ongeacht de route van levering. PPH is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van moedersterfte, verantwoordelijk voor 25% van de moedersterfte door verloskundige oorzaken, waarvan 99% in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Hoewel PPH meerdere oorzaken heeft, is de meest voorkomende baarmoederatonie wanneer de baarmoeder niet voldoende samentrekt na de bevalling, goed voor 70% van alle PPH. Actief beheer van de derde fase van de bevalling, bestaande uit het toedienen van profylactische uterotoniek, gecontroleerde tractie van de navelstreng en baarmoedermassage na de bevalling, vermindert de incidentie van PPH met ongeveer 66%. Deze conservatieve maatregelen vergemakkelijken de normale postpartum tetanische myometriumcontracties die het vaatstelsel van het placentabed vernauwen. Wanneer ondanks deze preventieve maatregelen PPH optreedt, omvatten de therapeutische opties aanvullende uterotonie (medisch), baarmoedertamponnade (mechanisch) en chirurgische ingrepen (vasculaire ligatie, baarmoedercompressiehechtingen en hysterectomie).

Baarmoederballontamponade is vaak de tweedelijnstherapie wanneer medische behandeling niet succesvol is en wordt bereikt met opblaasbare apparaten die in de baarmoeder worden ingebracht om naar buiten gerichte compressie uit te oefenen op de baarmoederwanden. Ondanks het wijdverbreide gebruik ervan, druist het mechanisme in tegen de fysiologische samentrekking van de baarmoeder die optreedt na de bevalling om het bloeden onder controle te houden. Het gebruik ervan wordt verder beperkt door verlengde behandelingstijden (meestal 12-24 uur), occlusie van de urinewegen en het onvermogen om aanhoudende bloedingen aan het licht te brengen. Goedkope opties, meestal worden condoomkatheters gebruikt in LMIC's, maar twee recente gerandomiseerde onderzoeken toonden geen verbetering in de maternale uitkomsten en mogelijke schade. Er is dus dringend behoefte aan effectieve en veilige behandelingsopties om de last van PPH te verminderen, met name in LMIC's.

Het Jada®-systeem (Alydia Health, Menlo Park, CA, VS) is een nieuw, door de Amerikaanse FDA goedgekeurd intra-uterien vacuümgeïnduceerd bloedingsbeheersingsapparaat dat speciaal is ontworpen voor snelle behandeling van PPH. Het bootst de postpartumfysiologie na door intra-uteriene negatieve druk op laag niveau toe te passen om drukkrachten van de baarmoeder te vergemakkelijken voor vernauwing van bloedvaten om hemostase te bereiken. Voorlopige gegevens van twee onderzoeken laten veelbelovende resultaten zien. Het apparaat werd voor het eerst geëvalueerd in een reeks haalbaarheidscases (n=10) in Indonesië en toonde een snelle behandeling van abnormale baarmoederbloedingen na de bevalling.6 De tweede grotere studie, een multicenter eenarmige studie (n=106) in de Verenigde Staten, bevestigde snelle en definitieve controle van bloedingen in 94% van de gevallen binnen een mediane tijd van 3 minuten en weinig bijwerkingen. Hoewel veelbelovend, zijn deze gegevens beperkt door een gebrek aan controlegroepen, mogelijke selectiebias en de bescheiden steekproefomvang die definitieve conclusies met betrekking tot de relatieve effectiviteit en veiligheid van het Jada®-systeem onmogelijk maken.

We stellen de eerste, definitieve, gerandomiseerde controlestudie voor (N=424) om de hypothese te testen dat het Jada®-systeem effectief, veilig en kosteneffectief is bij de behandeling van PPH, in vergelijking met standaardzorg. Een multidisciplinair team van onderzoekers met expertise op het gebied van verloskunde, wereldwijde gezondheid en klinische onderzoeken zal 424 vrouwen inschrijven in twee grootschalige verloskundige afdelingen in Ghana, een LMIC met een hoge PPH-last, om de volgende specifieke doelen na te streven:

Primair doel: Evalueer de effectiviteit van het Jada®-systeem, vergeleken met standaardzorg, bij de behandeling van PPH.

Secundair doel 1: Beoordeel de veiligheid van het Jada®-systeem, vergeleken met standaardzorg, bij de behandeling van PPH.

Secundair doel 2: Schat de kosteneffectiviteit van het Jada®-systeem in, vergeleken met standaardzorg, bij de behandeling van PPH.