Nuevo control de la hemorragia inducida por vacío para la hemorragia posparto (NOVIC)

Cada año, 130 millones de mujeres dan a luz en todo el mundo, y aproximadamente 14 millones (11 %) experimentan hemorragia posparto (HPP), redefinida recientemente como una pérdida de sangre acumulada de 1000 ml o más o pérdida de sangre asociada con signos o síntomas de hipovolemia , independientemente de la ruta de entrega. La HPP es la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo, responsable del 25 % de las muertes maternas por causas obstétricas, y el 99 % se produce en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Aunque la HPP tiene múltiples causas, la más común es la atonía uterina cuando el útero no se contrae adecuadamente después del parto, lo que representa el 70 % de todas las HPP. El manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, que consiste en la administración de uterotónicos profilácticos, tracción controlada del cordón y masaje uterino después del parto, reduce la incidencia de HPP en aproximadamente un 66 %. Estas medidas conservadoras facilitan las contracciones miometriales tetánicas posparto normales que constriñen la vasculatura del lecho placentario. Cuando ocurre HPP a pesar de estas medidas preventivas, las opciones terapéuticas incluyen uterotónicos adicionales (médicos), taponamiento uterino (mecánico) e intervenciones quirúrgicas (ligadura vascular, suturas de compresión uterina e histerectomía).

El taponamiento uterino con globo suele ser la terapia de segunda línea cuando el tratamiento médico no tiene éxito y se logra con dispositivos inflables que se insertan en el útero para ejercer una compresión hacia afuera de las paredes uterinas. A pesar de su uso generalizado, su mecanismo es contrario a la intuición de la contracción uterina fisiológica que ocurre después del parto para controlar el sangrado. Su uso está más limitado por tiempos de tratamiento prolongados (típicamente 12 a 24 horas), oclusión del tracto urinario e incapacidad para revelar cualquier sangrado continuo. Las opciones de bajo costo más comunes son los catéteres de condón que se usan en los países de ingresos bajos y medianos, pero dos ensayos aleatorios recientes no mostraron mejoras en los resultados maternos y posibles daños. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento efectivas y seguras para reducir la carga de la HPP, particularmente en los LMIC.

El sistema Jada® (Alydia Health, Menlo Park, CA, EE. UU.) es un dispositivo novedoso para el control de hemorragias intrauterinas inducidas por vacío aprobado por la FDA de EE. UU. y diseñado específicamente para el tratamiento rápido de la HPP. Imita la fisiología posparto al aplicar presión negativa intrauterina de bajo nivel para facilitar las fuerzas de compresión uterinas para la constricción de los vasos sanguíneos para lograr la hemostasia. Los datos preliminares de dos estudios han mostrado resultados prometedores. El dispositivo se evaluó por primera vez en una serie de casos de viabilidad (n=10) en Indonesia y mostró un tratamiento rápido del sangrado uterino posparto anormal.6 El segundo estudio más grande, un ensayo multicéntrico de un solo brazo (n = 106) en los Estados Unidos, confirmó el control rápido y definitivo del sangrado en el 94% de los casos dentro de una mediana de tiempo de 3 minutos y pocos eventos adversos. Si bien son prometedores, estos datos están limitados por la falta de grupos de control, el posible sesgo de selección y los tamaños de muestra modestos que impiden sacar conclusiones definitivas con respecto a la eficacia y seguridad relativas del sistema Jada®.

Proponemos el primer ensayo de control aleatorizado definitivo (N=424) para probar la hipótesis de que el sistema Jada® es eficaz, seguro y rentable en el tratamiento de la HPP, en comparación con la atención estándar. Un equipo multidisciplinario de investigadores con experiencia en obstetricia, salud global y ensayos clínicos inscribirá a 424 mujeres en dos unidades obstétricas de alto volumen en Ghana, un LMIC con una alta carga de HPP, para perseguir los siguientes objetivos específicos:

Objetivo principal: Evaluar la efectividad del Sistema Jada®, en comparación con la atención estándar, en el tratamiento de la HPP.

Objetivo secundario 1: evaluar la seguridad del sistema Jada®, en comparación con la atención estándar, en el tratamiento de la HPP.

Objetivo secundario 2: estimar la rentabilidad del sistema Jada®, en comparación con la atención estándar, en el tratamiento de la HPP.