Новая вакуум-индуцированная остановка кровотечения при послеродовом кровотечении (NOVIC)

Каждый год 130 миллионов женщин во всем мире рожают детей, и, по оценкам, 14 миллионов (11%) испытывают послеродовое кровотечение (ПРК), которое недавно было переопределено как кумулятивная кровопотеря 1000 мл или более или кровопотеря, связанная с признаками или симптомами гиповолемии. , независимо от маршрута доставки. ПРК является ведущей причиной материнской смертности во всем мире, на нее приходится 25% материнских смертей по акушерским причинам, причем 99% приходится на страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Хотя ПРК имеет несколько причин, наиболее распространенной является атония матки, когда матка не может адекватно сокращаться после родов, что составляет 70% всех ПРК. Активное ведение третьего периода родов, состоящее из профилактического введения утеротоников, контролируемой тракции за пуповину и массажа матки после родов, снижает частоту ПРК примерно на 66%. Эти консервативные меры облегчают нормальные послеродовые столбнячные сокращения миометрия, которые сужают сосудистую сеть плацентарного ложа. Когда ПРК возникает, несмотря на эти профилактические меры, варианты лечения включают дополнительные утеротоники (медикаментозные), тампонаду матки (механическую) и хирургические вмешательства (перевязка сосудов, наложение компрессионных швов на матку и гистерэктомия).

Баллонная тампонада матки часто является терапией второй линии, когда медикаментозное лечение неэффективно, и достигается с помощью надувных устройств, вводимых в матку для оказания внешней компрессии на стенки матки. Несмотря на его широкое использование, его механизм противоречит физиологическому сокращению матки, которое происходит после родов для остановки кровотечения. Его использование дополнительно ограничено длительным временем лечения (обычно 12-24 часа), окклюзией мочевыводящих путей и невозможностью выявить продолжающееся кровотечение. Катетеры презервативов чаще всего используются в странах с низким и средним доходом, но два недавних рандомизированных исследования не показали улучшения материнских исходов и возможного вреда. Таким образом, существует острая необходимость в эффективных и безопасных вариантах лечения для снижения бремени ПРК, особенно в СНСД.

Система Jada® (Alydia Health, Менло-Парк, Калифорния, США) — это новое внутриматочное вакуум-индуцированное устройство для остановки кровотечения, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, специально разработанное для быстрого лечения ПРК. Он имитирует послеродовую физиологию, применяя низкоуровневое внутриматочное отрицательное давление, чтобы облегчить сжимающие силы матки для сужения кровеносных сосудов для достижения гемостаза. Предварительные данные двух исследований показали многообещающие результаты. Устройство было впервые оценено в серии случаев осуществимости (n = 10) в Индонезии и показало быстрое лечение аномального послеродового маточного кровотечения.6 Второе более крупное исследование, многоцентровое исследование с одной группой (n=106) в США, подтвердило быстрый и окончательный контроль кровотечения в 94% случаев в течение среднего времени 3 минуты и несколько побочных эффектов. Эти многообещающие данные ограничены отсутствием контрольных групп, возможной предвзятостью при отборе и скромными размерами выборки, что не позволяет сделать окончательные выводы относительно относительной эффективности и безопасности системы Jada®.

Мы предлагаем первое окончательное рандомизированное контрольное исследование (N=424) для проверки гипотезы о том, что система Jada® эффективна, безопасна и экономична при лечении послеродового кровотечения по сравнению со стандартной терапией. Многопрофильная группа исследователей, обладающих опытом в области акушерства, глобального здравоохранения и клинических испытаний, наберет 424 женщины в двух крупных акушерских отделениях в Гане, СНСД с высоким бременем ПРК, для достижения следующих конкретных целей:

Основная цель: оценить эффективность системы Jada® по сравнению со стандартной терапией при лечении послеродового кровотечения.

Второстепенная цель 1: Оценить безопасность системы Jada® по сравнению со стандартным уходом при лечении послеродового кровотечения.

Второстепенная цель 2: Оценить экономическую эффективность системы Jada® по сравнению со стандартной помощью при лечении послеродового кровотечения.