Nouveau contrôle des hémorragies induites par le vide pour l'hémorragie du post-partum (NOVIC)

Chaque année, 130 millions de femmes accouchent dans le monde et environ 14 millions (11 %) souffrent d'hémorragie post-partum (HPP), récemment redéfinie comme une perte de sang cumulée de 1 000 ml ou plus ou une perte de sang associée à des signes ou des symptômes d'hypovolémie. , quel que soit le mode de livraison. L'HPP est la principale cause de mortalité maternelle dans le monde, responsable de 25 % des décès maternels d'origine obstétricale, dont 99 % surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Bien que l'HPP ait plusieurs causes, la plus courante est l'atonie utérine lorsque l'utérus ne se contracte pas correctement après l'accouchement, ce qui représente 70 % de toutes les HPP. La gestion active de la troisième phase du travail, consistant à administrer des utérotoniques prophylactiques, une traction contrôlée du cordon et un massage utérin après l'accouchement, réduit l'incidence de l'HPP d'environ 66 %. Ces mesures conservatrices facilitent les contractions myométriales tétaniques post-partum normales qui resserrent le système vasculaire du lit placentaire. Lorsque l'HPP survient malgré ces mesures préventives, les options thérapeutiques comprennent des utérotoniques supplémentaires (médicaux), une tamponnade utérine (mécanique) et des interventions chirurgicales (ligature vasculaire, sutures de compression utérine et hystérectomie).

La tamponnade utérine par ballonnet est souvent la thérapie de deuxième ligne lorsque la prise en charge médicale échoue et est réalisée avec des dispositifs gonflables insérés dans l'utérus pour exercer une compression vers l'extérieur sur les parois utérines. Malgré son utilisation répandue, son mécanisme est contre-intuitif par rapport à la contraction utérine physiologique qui se produit après l'accouchement pour contrôler les saignements. Son utilisation est en outre limitée par des durées de traitement prolongées (généralement de 12 à 24 heures), une occlusion des voies urinaires et l'incapacité à révéler tout saignement continu. Les cathéters à préservatif sont le plus souvent utilisés dans les PRFI, mais deux essais randomisés récents n'ont montré aucune amélioration des résultats maternels et des dommages possibles. Ainsi, il existe un besoin urgent d'options de traitement efficaces et sûres pour réduire le fardeau de l'HPP, en particulier dans les PRITI.

Le système Jada® (Alydia Health, Menlo Park, Californie, États-Unis) est un nouveau dispositif de contrôle des hémorragies induites par le vide intra-utérin, approuvé par la FDA américaine, spécialement conçu pour le traitement rapide de l'HPP. Il imite la physiologie post-partum en appliquant une pression négative intra-utérine de bas niveau pour faciliter les forces de compression utérines pour la constriction des vaisseaux sanguins afin d'obtenir l'hémostase. Les données préliminaires de deux études ont montré des résultats prometteurs. Le dispositif a d'abord été évalué dans une série de cas de faisabilité (n = 10) en Indonésie et a montré un traitement rapide des saignements utérins post-partum anormaux.6 La deuxième étude plus importante, un essai multicentrique à un seul bras (n = 106) aux États-Unis, a confirmé un contrôle rapide et définitif des saignements dans 94 % des cas dans un délai médian de 3 minutes et peu d'événements indésirables. Bien que prometteuses, ces données sont limitées par le manque de groupes témoins, un possible biais de sélection et la taille modeste des échantillons qui empêchent de tirer des conclusions définitives concernant l'efficacité et la sécurité relatives du système Jada®.

Nous proposons le premier essai contrôlé randomisé définitif (N = 424) pour tester l'hypothèse selon laquelle le système Jada® est efficace, sûr et rentable dans le traitement de l'HPP, par rapport aux soins standard. Une équipe multidisciplinaire d'investigateurs spécialisés en obstétrique, en santé mondiale et en essais cliniques recrutera 424 femmes dans deux unités d'obstétrique à volume élevé au Ghana, un LMIC à forte charge d'HPP, pour poursuivre les objectifs spécifiques suivants :

Objectif principal : Évaluer l'efficacité du système Jada®, par rapport aux soins standard, dans le traitement de l'HPP.

Objectif secondaire 1 : Évaluer la sécurité du système Jada®, par rapport aux soins standard, dans le traitement de l'HPP.

Objectif secondaire 2 : Estimer le rapport coût-efficacité du système Jada®, par rapport aux soins standard, dans le traitement de l'HPP.