Neuartige vakuuminduzierte Blutungskontrolle für postpartale Blutungen (NOVIC)

Jedes Jahr bringen 130 Millionen Frauen auf der ganzen Welt Babys zur Welt, und schätzungsweise 14 Millionen (11 %) erleiden eine postpartale Blutung (PPH), die kürzlich neu definiert wurde als ein kumulativer Blutverlust von 1000 ml oder mehr oder ein Blutverlust, der mit Anzeichen oder Symptomen einer Hypovolämie einhergeht , unabhängig vom Lieferweg. PPH ist weltweit die Hauptursache für Müttersterblichkeit und für 25 % der Müttersterblichkeit aufgrund geburtshilflicher Ursachen verantwortlich, wobei 99 % in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) auftreten. Obwohl PPH mehrere Ursachen hat, ist die häufigste Uterusatonie, wenn sich der Uterus nach der Geburt nicht ausreichend zusammenzieht, was 70 % aller PPH ausmacht. Ein aktives Management der dritten Wehenphase, bestehend aus der prophylaktischen Verabreichung von Uterotonika, kontrollierter Nabelschnurtraktion und Uterusmassage nach der Entbindung, reduziert die Inzidenz von PPH um etwa 66 %. Diese konservativen Maßnahmen erleichtern die normalen postpartalen tetanischen Myometriumkontraktionen, die das Gefäßsystem des Plazentabetts verengen. Wenn trotz dieser vorbeugenden Maßnahmen eine PPH auftritt, umfassen die therapeutischen Optionen zusätzliche Uterotonika (medizinisch), Uterustamponade (mechanisch) und chirurgische Eingriffe (Gefäßligatur, Uteruskompressionsnähte und Hysterektomie).

Uterusballontamponade ist oft die Zweitlinientherapie, wenn die medizinische Behandlung erfolglos ist, und wird mit aufblasbaren Vorrichtungen erreicht, die in die Gebärmutter eingeführt werden, um eine nach außen gerichtete Kompression auf die Uteruswände auszuüben. Trotz seiner weit verbreiteten Verwendung ist sein Mechanismus kontraintuitiv für die physiologische Uteruskontraktion, die nach der Geburt auftritt, um Blutungen zu kontrollieren. Seine Verwendung wird weiter durch verlängerte Behandlungszeiten (typischerweise 12–24 Stunden), Harnwegsverschluss und die Unfähigkeit, anhaltende Blutungen aufzudecken, eingeschränkt. Kostengünstige Optionen Am häufigsten werden Kondomkatheter in LMICs verwendet, aber zwei kürzlich durchgeführte randomisierte Studien zeigten keine Verbesserung der mütterlichen Ergebnisse und mögliche Schäden. Daher besteht ein dringender Bedarf an wirksamen und sicheren Behandlungsoptionen, um die Belastung durch PPH insbesondere in LMICs zu verringern.

Das Jada®-System (Alydia Health, Menlo Park, CA, USA) ist ein neuartiges, von der US-amerikanischen FDA zugelassenes Gerät zur Kontrolle von intrauterinen vakuuminduzierten Blutungen, das speziell für die schnelle Behandlung von PPH entwickelt wurde. Es ahmt die Physiologie nach der Geburt nach, indem es einen niedrigen intrauterinen Unterdruck anwendet, um die uterinen Kompressionskräfte zur Verengung der Blutgefäße zu erleichtern, um eine Hämostase zu erreichen. Vorläufige Daten aus zwei Studien haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Das Gerät wurde erstmals in einer Machbarkeitsfallserie (n=10) in Indonesien evaluiert und zeigte eine schnelle Behandlung abnormaler postpartaler Uterusblutungen.6 Die zweite größere Studie, eine multizentrische einarmige Studie (n=106) in den Vereinigten Staaten, bestätigte eine schnelle und endgültige Kontrolle der Blutung in 94 % der Fälle innerhalb einer mittleren Zeit von 3 Minuten und wenige Nebenwirkungen. Obwohl vielversprechend, sind diese Daten durch das Fehlen von Kontrollgruppen, mögliche Auswahlverzerrungen und die bescheidenen Stichprobengrößen begrenzt, die endgültige Schlussfolgerungen hinsichtlich der relativen Wirksamkeit und Sicherheit des Jada®-Systems ausschließen.

Wir schlagen die erste, endgültige, randomisierte Kontrollstudie (N=424) vor, um die Hypothese zu testen, dass das Jada® System bei der Behandlung von PPH im Vergleich zur Standardversorgung wirksam, sicher und kosteneffektiv ist. Ein multidisziplinäres Forscherteam mit Fachkenntnissen in Geburtshilfe, globaler Gesundheit und klinischen Studien wird 424 Frauen in zwei hochvolumigen Geburtskliniken in Ghana, einem LMIC mit hoher PPH-Belastung, einschreiben, um die folgenden spezifischen Ziele zu verfolgen:

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des Jada®-Systems im Vergleich zur Standardversorgung bei der Behandlung von PPH.

Sekundäres Ziel 1: Bewertung der Sicherheit des Jada® Systems im Vergleich zur Standardversorgung bei der Behandlung von PPH.

Sekundäres Ziel 2: Einschätzung der Kosteneffektivität des Jada® Systems im Vergleich zur Standardversorgung bei der Behandlung von PPH.